健康な男女の血管機能に対するコンコード グレープ エキスの効果を評価する無作為化二重盲検対照研究 (CONCARD)
2019年7月8日 更新者：Dr Ana Rodriguez-Mateos、King's College London
健康な男女の血管機能に対するコンコード グレープ エキスの効果を評価するための無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行試験
コンコード グレープ (Vitis Labrusca) には、アントシアニン、フラバノール、プロシアニジン、フラボノールなどのポリフェノールが豊富に含まれています。
コンコード グレープ (CG) の摂取が心血管疾患 (CVD) のリスクに及ぼす影響を調査している現在の報告では、さまざまな結果が得られています。
研究は、サンプルサイズが小さいために制限されているか、対照群がありませんでした。
さらに、被験者は CVD または CVD 危険因子を呈しているため、私たちの知る限りでは、コンコード グレープ (ポリ) フェノールの摂取が健康な個人の血管機能を維持できるかどうかは不明のままです。
したがって、この研究の目的は、コンコード グレープ エキス (CGE) を 12 週間毎日摂取すると、血管内皮機能、血圧、血圧などの CVD リスクのバイオマーカーに影響を与えるかどうかを調査することにより、心血管の健康に対するコンコード グレープの急性効果と慢性効果の両方を調べることです。脂質、若い健康な男性と女性。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
66
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Waterloo
-
London、Waterloo、イギリス、SE1 9NH
- King's College London
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～36年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～40歳の健康な男女（閉経前後）
- -被験者は、研究期間中の体重の変化を避けるために、通常の飲食習慣と運動習慣を維持することをいとわない
- 研究の性質を理解できる
- -署名された書面によるインフォームドコンセントを提供できる
- 署名済みのインフォームド コンセント フォーム
除外基準:
- 冠動脈疾患、脳血管疾患、末梢動脈疾患を含む心血管疾患の病歴
- 140 mmHg以上のSBPとして定義される高血圧症
- -BMIが30 kg / m2以上であると定義された肥満の参加者
- -糖尿病、メタボリックシンドローム、末期腎不全または悪性腫瘍の病歴
- 異常な心拍リズム (60-100 bmp よりも低いまたは高い)
- 果実に対するアレルギーまたはその他の重大な食物アレルギー
- -心血管系に影響を与える可能性のある投薬を受けている被験者、またはビタミン/栄養補助食品を服用している被験者。
- -過去6か月で体重の10％以上を失った被験者、または現在ダイエット中の被験者
- 研究開始前1ヶ月以内に別の研究への参加を報告した被験者
- 1日に不規則な量のタバコを吸う被験者
- 妊娠中または今後6か月以内に妊娠を計画している女性
- 臨床研究者の判断で、被験者を許容できないリスクにさらす可能性がある、または被験者が研究の要件を理解または遵守することを妨げる可能性のある理由または状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
不活性人工着色マルトデキストリンを 1 日 1 回、2 個のハード カプセル レジメンに含む製剤 (1g)
|
人工着色料を使用した着色マルトデキストリンからなるトリートメントと同一の処方
|
|
アクティブコンパレータ：コンコードグレープエキス1
2カプセルに1gのコンコードグレープエキス
|
2カプセルに1gのコンコードグレープエキス
|
|
アクティブコンパレータ：コンコードグレープエキス2
2カプセルに500mgのコンコードグレープエキス
|
2カプセルに500mgのコンコードグレープエキス
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
上腕動脈の流れ媒介拡張（FMD）の変化
時間枠：12週間
|
500 mg または 1 g のコンコード グレープ抽出物とプラセボを 12 週間摂取した後の上腕動脈の血流媒介性拡張 (FMD) の変化を測定します。
|
12週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
上腕動脈の流れ媒介拡張（FMD）の変化
時間枠：2時間
|
500 mg または 1 g のコンコード グレープ抽出物を 500 mg または 1 g 摂取した 2 時間後と、0 日目にプラセボを摂取した後、および 500 mg と 1 g のコンカード グレープ 抽出物を摂取した 2 時間後との間の上腕動脈の流れ媒介拡張 (FMD) の変化を測定します。 84日目のプラセボ
|
2時間
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
収縮期および拡張期血圧 (mmHg) の変化
時間枠：12週間
|
1 日目と 84 日目に 500 mg と 1 g のコンコード グレープ エキスを摂取したベースライン時と 2 時間後の収縮期および拡張期血圧 (mmHg) の変化を測定します。
|
12週間
|
|
心拍数（bpm）の変化
時間枠：12週間
|
1 日目と 84 日目に 500 mg と 1 g のコンコード グレープ エキスを摂取したベースライン時と 2 時間後の心拍数 (bpm) の変化を測定します。
|
12週間
|
|
血中脂質濃度の変化（トータル、HDL、LDL、コレステロール、トリグリセリド）
時間枠：12週間
|
500 mg または 1 g のコンコード グレープ抽出物とプラセボを摂取してから 84 日後の血中脂質濃度 (総量、HDL および LDL、コレステロール、トリグリセリド) の変化を測定します。
|
12週間
|
|
治療関連の有害事象が発生した参加者の割合 (%)
時間枠：12週間
|
500 mg および 1 g のコンコード グレープ抽出物とプラセボの安全性と忍容性 (%) を、治療に関連する有害事象ごとに判断します。
|
12週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年7月17日
一次修了 (実際)
2019年5月17日
研究の完了 (実際)
2019年5月17日
試験登録日
最初に提出
2018年5月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年6月11日
最初の投稿 (実際)
2018年6月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年7月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年7月8日
最終確認日
2019年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。