Рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование по оценке влияния экстракта винограда сорта Конкорд на функцию сосудов у здоровых мужчин и женщин (CONCARD)
8 июля 2019 г. обновлено: Dr Ana Rodriguez-Mateos, King's College London
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное исследование по оценке влияния экстракта винограда сорта Конкорд на функцию сосудов у здоровых мужчин и женщин
Виноград Конкорд (Vitis Labrusca) богат полифенолами, такими как антоцианы, флаванолы, процианидины и флавонолы.
Текущие отчеты о влиянии потребления винограда Конкорд (CG) на риск сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ) дали неоднозначные результаты.
Исследования были ограничены небольшим размером выборки или не имели контрольной группы.
Кроме того, у субъектов с сердечно-сосудистыми заболеваниями или факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний и, следовательно, насколько нам известно, остается неизвестным, может ли потребление (поли)фенолов винограда Конкорд поддерживать функцию сосудов у здоровых людей.
Таким образом, целью этого исследования является изучение как острого, так и хронического воздействия винограда Конкорд на здоровье сердечно-сосудистой системы путем изучения того, может ли ежедневное потребление экстракта винограда Конкорд (CGE) в течение 12 недель влиять на биомаркеры риска сердечно-сосудистых заболеваний, включая функцию эндотелия, артериальное давление и показатели крови. липидов у молодых здоровых мужчин и женщин.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
66
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Waterloo
-
London, Waterloo, Соединенное Королевство, SE1 9NH
- King's College London
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 36 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые мужчины и женщины (до и после менопаузы) в возрасте 18-40 лет
- Субъекты готовы поддерживать свои обычные привычки в еде/питье и занятиях спортом, чтобы избежать изменений массы тела в течение всего периода исследования.
- Умеют понимать характер исследования
- Способен дать подписанное письменное информированное согласие
- Подписанная форма информированного согласия
Критерий исключения:
- Медицинский анамнез сердечно-сосудистых заболеваний, включая ишемическую болезнь сердца, цереброваскулярные заболевания и заболевания периферических артерий.
- Гипертоническая болезнь, определяемая как повышенное или равное САД 140 мм рт.ст.
- Участники с ожирением, определяемые как ИМТ выше или равные 30 кг/м2
- В анамнезе сахарный диабет, метаболический синдром, терминальная почечная недостаточность или злокачественные новообразования.
- Аномальный сердечный ритм (ниже или выше 60-100 ударов в минуту)
- Аллергия на ягоды или другая значительная пищевая аллергия
- Субъекты, принимающие лекарства, которые могут повлиять на сердечно-сосудистую систему, или принимающие витамины/пищевые добавки.
- Субъекты, которые потеряли более 10% своего веса за последние 6 месяцев или в настоящее время находятся на диете.
- Субъекты, которые сообщили об участии в другом исследовании в течение одного месяца до начала исследования.
- Субъекты, выкуривающие нерегулярное количество сигарет в день
- Беременные женщины или планирующие забеременеть в ближайшие 6 месяцев
- Любая причина или условие, которые, по мнению клинического исследователя (исследователей), могут подвергнуть субъекта неприемлемому риску или могут помешать субъекту понять или выполнить требования исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Препарат, содержащий инертный искусственно окрашенный мальтодекстрин, один раз в день в виде 2 твердых капсул (1 г)
|
Идентичный состав, как и для лечения, состоящий из окрашенного мальтодекстрина с использованием искусственных красителей.
|
|
Активный компаратор: Экстракт винограда Конкорд 1
1 г экстракта винограда Конкорд в 2 капсулах
|
1 г экстракта винограда Конкорд в 2 капсулах
|
|
Активный компаратор: Экстракт винограда Конкорд 2
500 мг экстракта винограда Конкорд в 2 капсулах
|
500 мг экстракта винограда Конкорд в 2 капсулах
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения опосредованной потоком дилатации (FMD) плечевой артерии
Временное ограничение: 12 недель
|
Определите изменения в опосредованной потоком дилатации (FMD) плечевой артерии после 12-недельного потребления 500 мг или 1 г экстракта винограда Конкорд по сравнению с плацебо.
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения опосредованной потоком дилатации (FMD) плечевой артерии
Временное ограничение: Два часа
|
Определите изменения в опосредованной потоком дилатации (FMD) плечевой артерии между 2 часами после употребления 500 мг или 1 г экстракта винограда Конкорд по сравнению с плацебо в день 0 и 2 часами после употребления 500 мг и 1 г экстракта винограда Конкард по сравнению с плацебо. Плацебо на 84 день
|
Два часа
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения систолического и диастолического артериального давления (мм рт.ст.)
Временное ограничение: 12 недель
|
Определите изменения систолического и диастолического артериального давления (мм рт. ст.) в начале исследования и через 2 часа после приема 500 мг и 1 г экстракта винограда Конкорд в 1-й и 84-й день.
|
12 недель
|
|
Изменения частоты сердечных сокращений (уд/мин)
Временное ограничение: 12 недель
|
Определите изменения частоты сердечных сокращений (уд/мин) на исходном уровне и через 2 часа после употребления 500 мг и 1 г экстракта винограда Конкорд в день 1 и день 84.
|
12 недель
|
|
Изменения концентрации липидов в крови (общие, ЛПВП и ЛПНП, холестерин, триглицериды)
Временное ограничение: 12 недель
|
Определить изменения концентрации липидов в крови (общий, ЛПВП и ЛПНП, холестерин, триглицериды) через 84 дня после приема 500 мг или 1 г экстракта винограда Конкорд по сравнению с плацебо
|
12 недель
|
|
Процент (%) участников с любыми побочными эффектами, связанными с лечением
Временное ограничение: 12 недель
|
Определите безопасность и переносимость 500 мг и 1 г экстракта винограда сорта Конкорд по сравнению с плацебо (%) в отношении любых побочных эффектов, связанных с лечением.
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 июля 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 мая 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 мая 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 мая 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 июня 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 июня 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 июля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 июля 2019 г.
Последняя проверка
1 июля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- DBS12-CRG
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .