건강한 남성과 여성의 혈관 기능에 대한 콩코드 포도 추출물의 효과를 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 통제 연구 (CONCARD)
2019년 7월 8일 업데이트: Dr Ana Rodriguez-Mateos, King's College London
건강한 남성과 여성의 혈관 기능에 대한 콩코드 포도 추출물의 효과를 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 연구
콩코드 포도(Vitis Labrusca)는 안토시아닌, 플라바놀, 프로시아니딘 및 플라보놀과 같은 폴리페놀이 풍부합니다.
콩코드 포도(CG) 소비가 심혈관 질환(CVD) 위험에 미치는 영향을 조사한 현재 보고서는 혼합된 결과를 제공했습니다.
연구는 표본 크기가 작거나 대조군이 부족하여 제한되었습니다.
또한, CVD 또는 CVD 위험 요인이 있는 피험자에게 콩코드 포도 (폴리)페놀의 섭취가 건강한 개인의 혈관 기능을 유지할 수 있는지 여부는 아직 알려지지 않았습니다.
따라서 이 연구의 목적은 콩코드 포도 추출물(CGE)을 12주 동안 매일 섭취하는 것이 내피 기능, 혈압, 혈액 젊은 건강한 남성과 여성의 지질.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
66
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Waterloo
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London, Waterloo, 영국, SE1 9NH
- King's College London
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18~40세의 건강한 남녀(폐경 전후)
- 피험자는 연구 기간 동안 체중 변화를 피하기 위해 정상적인 식사/음주 습관 및 운동 습관을 기꺼이 유지하고자 합니다.
- 연구의 본질을 이해할 수 있다
- 서명된 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
- 서명된 동의서 양식
제외 기준:
- 관상동맥질환, 뇌혈관질환 및 말초동맥질환을 포함한 심혈관계 질환의 병력
- SBP가 140mmHg 이상으로 정의된 고혈압
- BMI가 30kg/m2 이상인 비만 참가자
- 당뇨병, 대사 증후군, 말기 신부전 또는 악성 종양의 병력
- 비정상적인 심장 박동(60-100 bmp보다 낮거나 높음)
- 딸기 또는 기타 중요한 음식 알레르기에 대한 알레르기
- 심혈관계에 영향을 줄 수 있는 약물 치료를 받고 있거나 비타민/식이 보조제를 복용 중인 피험자.
- 최근 6개월 동안 체중이 10% 이상 감소했거나 현재 다이어트 중인 피험자
- 연구 시작 전 1개월 이내에 다른 연구에 참여를 보고한 피험자
- 하루에 불규칙한 양의 담배를 피우는 피험자
- 임산부 또는 향후 6개월 이내에 임신할 계획이 있는 여성
- 임상 조사관(들)의 판단에 따라 피험자를 허용할 수 없는 위험에 빠뜨릴 수 있거나 피험자가 연구의 요구 사항을 이해하거나 준수하는 것을 방해할 수 있는 모든 이유 또는 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
불활성 인공 착색 말토덱스트린을 함유한 제제, 1일 1회, 2-경질 캡슐 요법(1g)
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인공색소를 이용한 유색 말토덱스트린으로 구성된 치료제와 동일한 제형
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활성 비교기: 콩코드 포도 추출물 1
콩코드 포도 추출물 1g 2캡슐
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콩코드 포도 추출물 1g 2캡슐
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활성 비교기: 콩코드 포도 추출물 2
콩코드 포도 추출물 500mg 2캡슐
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콩코드 포도 추출물 500mg 2캡슐
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상완 동맥의 흐름 매개 확장(FMD)의 변화
기간: 12주
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콩코드 포도 추출물 대 위약 500mg 또는 1g을 12주간 섭취한 후 상완 동맥의 유동 매개 확장(FMD) 변화를 확인합니다.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상완 동맥의 흐름 매개 확장(FMD)의 변화
기간: 2시간
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콩코드 포도 추출물 500mg 또는 1g을 섭취한 후 2시간 후 0일과 위약 500mg 및 1g을 섭취한 후 2시간 사이에 상완 동맥의 유동 매개 확장(FMD) 변화를 결정합니다. 84일째 위약
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2시간
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수축기 및 이완기 혈압(mmHg)의 변화
기간: 12주
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1일과 84일에 콩코드 포도 추출물 500mg과 1g을 섭취한 후 기준선과 2시간 후 수축기 및 이완기 혈압(mmHg)의 변화를 측정합니다.
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12주
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심박수(bpm)의 변화
기간: 12주
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1일과 84일에 콩코드 포도 추출물 500mg과 1g을 섭취한 후 기준선과 2시간 후 심박수(bpm)의 변화를 확인합니다.
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12주
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혈중 지질 농도 변화(총, HDL 및 LDL, 콜레스테롤, 트리글리세리드)
기간: 12주
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콩코드 포도 추출물 500mg 또는 1g 섭취 후 84일 후 혈중 지질 농도(총, HDL 및 LDL, 콜레스테롤, 트리글리세리드)의 변화를 위약과 비교하여 측정합니다.
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12주
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치료 관련 부작용이 있는 참가자의 백분율(%)
기간: 12주
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모든 치료 관련 부작용에 따라 500mg 및 1g의 콩코드 포도 추출물 대 위약(%)의 안전성 및 내약성 결정
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 7월 17일
기본 완료 (실제)
2019년 5월 17일
연구 완료 (실제)
2019년 5월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 5월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 6월 11일
처음 게시됨 (실제)
2018년 6월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 7월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 7월 8일
마지막으로 확인됨
2019년 7월 1일
추가 정보
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