Gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde studie om het effect van Concord-druivenextract op de vaatfunctie bij gezonde mannen en vrouwen te evalueren (CONCARD)
8 juli 2019 bijgewerkt door: Dr Ana Rodriguez-Mateos, King's College London
Gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle studie om het effect van Concord-druivenextract op de vaatfunctie bij gezonde mannen en vrouwen te evalueren
Concord-druif (Vitis Labrusca) is rijk aan polyfenolen zoals anthocyanen, flavanolen, procyanidinen en flavonolen.
Huidige rapporten die de effecten onderzoeken van de consumptie van Concord-druif (CG) op het risico op hart- en vaatziekten (CVD) hebben gemengde resultaten opgeleverd.
Studies werden beperkt door een kleine steekproefomvang of misten een controle-arm.
Bovendien presenteerden proefpersonen CVD of CVD-risicofactoren en dus, voor zover wij weten, blijft het onbekend of de consumptie van Concord Grape (poly)fenolen de vasculaire functie bij gezonde personen kan behouden.
Het doel van deze studie is daarom om zowel acute als chronische effecten van Concord Grape op de cardiovasculaire gezondheid te onderzoeken door te onderzoeken of dagelijkse consumptie van Concord Grape Extract (CGE) gedurende 12 weken biomarkers van CVD-risico kan beïnvloeden, waaronder endotheliale functie, bloeddruk en bloedcirculatie. lipiden, bij jonge gezonde mannen en vrouwen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
66
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Waterloo
-
London, Waterloo, Verenigd Koninkrijk, SE1 9NH
- King's College London
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 36 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannen en vrouwen (pre- en postmenopauzaal) van 18-40 jaar
- Proefpersonen zijn bereid hun normale eet- en drinkgewoonten en lichaamsbeweging te behouden om veranderingen in lichaamsgewicht tijdens de duur van het onderzoek te voorkomen
- Kan de aard van de studie begrijpen
- In staat om ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- Ondertekend geïnformeerd toestemmingsformulier
Uitsluitingscriteria:
- Medische voorgeschiedenis van hart- en vaatziekten, waaronder coronaire hartziekte, cerebrovasculaire ziekte en perifere arterieziekte
- Hypertensief, zoals gedefinieerd als SBP hoger dan of gelijk aan 140 mmHg
- Zwaarlijvige deelnemers, gedefinieerd als BMI hoger dan of gelijk aan 30 kg/m2
- Medische geschiedenis van diabetes mellitus, metabool syndroom, terminaal nierfalen of maligniteiten
- Abnormaal hartritme (lager of hoger dan 60-100 bmp)
- Allergieën voor bessen of andere significante voedselallergieën
- Onderwerpen die medicijnen gebruiken die het cardiovasculaire systeem kunnen beïnvloeden of die vitamine-/voedingssupplementen gebruiken.
- Proefpersonen die in de afgelopen 6 maanden meer dan 10% van hun gewicht hebben verloren of momenteel een dieet volgen
- Proefpersonen die deelname aan een ander onderzoek meldden binnen een maand voor aanvang van het onderzoek
- Proefpersonen die een onregelmatige hoeveelheid sigaretten per dag roken
- Zwangere vrouwen of van plan om in de komende 6 maanden zwanger te worden
- Elke reden of omstandigheid waardoor de proefpersoon naar het oordeel van de klinische onderzoeker(s) een onaanvaardbaar risico kan lopen of die de proefpersoon ervan kan weerhouden de vereisten van het onderzoek te begrijpen of eraan te voldoen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Formulering met inerte, kunstmatig gekleurde maltodextrine, eenmaal daags, in een regime van 2 harde capsules (1 g)
|
Identieke formulering als de behandeling bestaande uit gekleurde maltodextrine met behulp van kunstmatige kleurstoffen
|
|
Actieve vergelijker: Concord-druivenextract 1
1 g Concord Druivenextract in 2 capsules
|
1 g Concord Druivenextract in 2 capsules
|
|
Actieve vergelijker: Concord-druivenextract 2
500 mg Concord Druivenextract in 2 capsules
|
500 mg Concord Druivenextract in 2 capsules
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in flow-gemedieerde dilatatie (FMD) van de arteria brachialis
Tijdsspanne: 12 weken
|
Bepaal veranderingen in flow-gemedieerde dilatatie (FMD) van de arteria brachialis na 12 weken consumptie van 500 mg of 1 g Concord-druivenextract vs. Placebo
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in flow-gemedieerde dilatatie (FMD) van de arteria brachialis
Tijdsspanne: Twee uur
|
Bepaal veranderingen in flow-gemedieerde dilatatie (FMD) van de arteria brachialis tussen 2 uur na consumptie van 500 mg of 1 g Concord-druivenextract vs. Placebo op dag 0 en 2 uur na consumptie van 500 mg en 1 g Concard-druivenextract vs. Placebo op dag 84
|
Twee uur
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in systolische en diastolische bloeddruk (mmHg)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Bepaal veranderingen in systolische en diastolische bloeddruk (mmHg) bij baseline en 2 uur na consumptie van 500 mg en 1 g Concord-druivenextract op dag 1 en dag 84
|
12 weken
|
|
Veranderingen in hartslag (bpm)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Bepaal veranderingen in hartslag (bpm) bij baseline en 2 uur na consumptie van 500 mg en 1 g Concord-druivenextract op dag 1 en dag 84
|
12 weken
|
|
Veranderingen in bloedlipidenconcentratie (totaal, HDL en LDL, cholesterol, triglyceriden)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Bepaal veranderingen in bloedlipidenconcentratie (totaal, HDL en LDL, cholesterol, triglyceriden) na 84 dagen na consumptie van 500 mg of 1 g Concord Druivenextract vs. Placebo
|
12 weken
|
|
Percentage (%) deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 weken
|
Bepaal de veiligheid en verdraagbaarheid van 500 mg en 1 g Concord-druivenextract versus placebo (%) volgens eventuele aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 juli 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
17 mei 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
17 mei 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 mei 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 juni 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 juni 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 juli 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 juli 2019
Laatst geverifieerd
1 juli 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- DBS12-CRG
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .