Studio randomizzato, in doppio cieco, controllato per valutare l'effetto dell'estratto di uva Concord sulla funzione vascolare in uomini e donne sani (CONCARD)
8 luglio 2019 aggiornato da: Dr Ana Rodriguez-Mateos, King's College London
Studio parallelo randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'effetto dell'estratto di uva Concord sulla funzione vascolare in uomini e donne sani
L'uva Concord (Vitis Labrusca) è ricca di polifenoli come antociani, flavanoli, procianidine e flavonoli.
I rapporti attuali che indagano sugli effetti del consumo di uva Concord (CG) sul rischio di malattie cardiovascolari (CVD) hanno fornito risultati contrastanti.
Gli studi erano limitati dalla piccola dimensione del campione o mancavano di un braccio di controllo.
Inoltre, i soggetti presentavano CVD o fattori di rischio CVD e quindi, a nostra conoscenza, non è noto se il consumo di (poli)fenoli Concord Grape possa mantenere la funzione vascolare in individui sani.
Lo scopo di questo studio è quindi quello di esaminare gli effetti sia acuti che cronici di Concord Grape sulla salute cardiovascolare, indagando se il consumo giornaliero di Concord Grape Extract (CGE) per 12 settimane può influenzare i biomarcatori del rischio CVD, tra cui la funzione endoteliale, la pressione sanguigna e il sangue lipidi, in giovani uomini e donne sani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
66
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Waterloo
-
London, Waterloo, Regno Unito, SE1 9NH
- King's College London
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 38 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne sani (pre e post-menopausa) di età compresa tra 18 e 40 anni
- I soggetti sono disposti a mantenere le loro normali abitudini alimentari/bevute e le abitudini di esercizio fisico per evitare cambiamenti nel peso corporeo per tutta la durata dello studio
- Sono in grado di comprendere la natura dello studio
- In grado di fornire un consenso informato scritto firmato
- Modulo di consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Anamnesi medica di malattie cardiovascolari tra cui malattia coronarica, malattia cerebrovascolare e malattia delle arterie periferiche
- Ipertesi, definita come SBP superiore o uguale a 140 mmHg
- Partecipanti obesi, definiti come BMI superiore o uguale a 30 kg/m2
- Storia medica di diabete mellito, sindrome metabolica, insufficienza renale terminale o tumori maligni
- Ritmo cardiaco anormale (inferiore o superiore a 60-100 bmp)
- Allergie ai frutti di bosco o altre allergie alimentari significative
- Soggetti sotto farmaci che possono influenzare il sistema cardiovascolare o integratori vitaminici/dietetici.
- Soggetti che hanno perso più del 10% del loro peso negli ultimi 6 mesi o sono attualmente a dieta
- Soggetti che hanno riferito di aver partecipato a un altro studio entro un mese prima dell'inizio dello studio
- Soggetti che fumano una quantità irregolare di sigarette al giorno
- Donne incinte o che stanno pianificando una gravidanza nei prossimi 6 mesi
- Qualsiasi motivo o condizione che, a giudizio del/i ricercatore/i clinico/i, possa esporre il soggetto a un rischio inaccettabile o che possa precludere al soggetto la comprensione o il rispetto dei requisiti dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
Formulazione contenente maltodestrina colorata artificialmente inerte, una volta al giorno, in un regime di 2 capsule rigide (1 g)
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Formulazione identica al trattamento costituito da maltodestrine colorate mediante coloranti artificiali
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Comparatore attivo: Estratto di uva Concord 1
1 g di estratto di uva Concord in 2 capsule
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1 g di estratto di uva Concordia in 2 capsule
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Comparatore attivo: Estratto di uva Concord 2
500 mg di estratto di uva Concord in 2 capsule
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Estratto di uva Concordia da 500 mg in 2 capsule
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nella dilatazione mediata dal flusso (FMD) dell'arteria brachiale
Lasso di tempo: 12 settimane
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Determinare i cambiamenti nella dilatazione mediata dal flusso (FMD) dell'arteria brachiale dopo il consumo di 12 settimane di 500 mg o 1 g di estratto di uva Concord rispetto al placebo
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nella dilatazione mediata dal flusso (FMD) dell'arteria brachiale
Lasso di tempo: 2 ore
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Determinare i cambiamenti nella dilatazione mediata dal flusso (FMD) dell'arteria brachiale tra 2 ore dopo il consumo di 500 mg o 1 g di estratto di uva Concord vs. Placebo il giorno 0 e 2 ore dopo il consumo di 500 mg e 1 g di estratto di uva Concard vs. Placebo il giorno 84
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2 ore
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazioni della pressione arteriosa sistolica e diastolica (mmHg)
Lasso di tempo: 12 settimane
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Determinare i cambiamenti della pressione arteriosa sistolica e diastolica (mmHg) al basale e 2 ore dopo il consumo di 500 mg e 1 g di estratto di uva Concord il giorno 1 e il giorno 84
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12 settimane
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Variazioni della frequenza cardiaca (bpm)
Lasso di tempo: 12 settimane
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Determinare i cambiamenti della frequenza cardiaca (bpm) al basale e 2 ore dopo il consumo di 500 mg e 1 g di estratto di uva Concord il giorno 1 e il giorno 84
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12 settimane
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Alterazioni della concentrazione dei lipidi nel sangue (totali, HDL e LDL, colesterolo, trigliceridi)
Lasso di tempo: 12 settimane
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Determinare i cambiamenti nella concentrazione dei lipidi nel sangue (totale, HDL e LDL, colesterolo, trigliceridi) dopo 84 giorni dopo il consumo di 500 mg o 1 g di estratto di uva Concord rispetto al placebo
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12 settimane
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Percentuale (%) di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: 12 settimane
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Determinare la sicurezza e la tollerabilità di 500 mg e 1 g di estratto di uva Concord rispetto al placebo (%) in base a qualsiasi evento avverso correlato al trattamento
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 luglio 2018
Completamento primario (Effettivo)
17 maggio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
17 maggio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 maggio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 giugno 2018
Primo Inserito (Effettivo)
12 giugno 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 luglio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 luglio 2019
Ultimo verificato
1 luglio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- DBS12-CRG
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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