Estudo randomizado, duplo-cego e controlado para avaliar o efeito do extrato de uva Concord na função vascular em homens e mulheres saudáveis (CONCARD)
8 de julho de 2019 atualizado por: Dr Ana Rodriguez-Mateos, King's College London
Estudo paralelo, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar o efeito do extrato de uva Concord na função vascular em homens e mulheres saudáveis
A uva Concord (Vitis Labrusca) é rica em polifenóis como antocianinas, flavonoides, procianidinas e flavonóis.
Os relatórios atuais que investigam os efeitos do consumo de uva Concord (CG) no risco de doença cardiovascular (DCV) forneceram resultados mistos.
Os estudos foram limitados pelo pequeno tamanho da amostra ou não tinham um braço de controle.
Além disso, os indivíduos apresentaram DCV ou fatores de risco CVD e, portanto, até onde sabemos, permanece desconhecido se o consumo de (poli)fenóis da Uva Concord pode manter a função vascular em indivíduos saudáveis.
O objetivo deste estudo é, portanto, examinar os efeitos agudos e crônicos da Uva Concord na saúde cardiovascular, investigando se o consumo diário de Extrato de Uva Concord (CGE) por 12 semanas pode afetar biomarcadores de risco de DCV, incluindo função endotelial, pressão arterial e sangue lipídios, em homens e mulheres jovens e saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
66
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Waterloo
-
London, Waterloo, Reino Unido, SE1 9NH
- King's College London
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 38 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres saudáveis (pré e pós-menopausa) com idade entre 18 e 40 anos
- Os indivíduos estão dispostos a manter seus hábitos normais de comer/beber e praticar exercícios para evitar mudanças no peso corporal durante o estudo
- São capazes de entender a natureza do estudo
- Capaz de dar consentimento informado por escrito assinado
- Formulário de consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Histórico médico de doença cardiovascular, incluindo doença arterial coronariana, doença cerebrovascular e doença arterial periférica
- Hipertenso, definido como PAS superior ou igual a 140 mmHg
- Participantes obesos, definidos como IMC superior ou igual a 30 kg/m2
- Histórico médico de diabetes mellitus, síndrome metabólica, insuficiência renal terminal ou malignidades
- Ritmo cardíaco anormal (inferior ou superior a 60-100 bmp)
- Alergias a bagas ou outras alergias alimentares significativas
- Indivíduos sob medicação que pode afetar o sistema cardiovascular ou em suplementos vitamínicos/alimentares.
- Indivíduos que perderam mais de 10% de seu peso nos últimos 6 meses ou estão atualmente em dieta
- Indivíduos que relataram participação em outro estudo dentro de um mês antes do início do estudo
- Indivíduos que fumam uma quantidade irregular de cigarros por dia
- Mulheres grávidas ou planejando engravidar nos próximos 6 meses
- Qualquer motivo ou condição que, no julgamento do(s) investigador(es) clínico(s), possa colocar o sujeito em risco inaceitável ou que possa impedir o sujeito de entender ou cumprir os requisitos do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
Formulação contendo maltodextrina inerte colorida artificialmente, uma vez ao dia, em regime de 2 cápsulas duras (1g)
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Formulação idêntica ao tratamento que consiste em maltodextrina colorida usando corantes artificiais
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Comparador Ativo: Extrato de Uva Concord 1
1 g de Extrato de Uva Concord em 2 cápsulas
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1 g de extrato de Uva Concord em 2 cápsulas
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Comparador Ativo: Extrato de Uva Concord 2
500 mg de Extrato de Uva Concord em 2 cápsulas
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500 mg de extrato de Uva Concord em 2 cápsulas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações na dilatação mediada por fluxo (FMD) da artéria braquial
Prazo: 12 semanas
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Determinar alterações na dilatação mediada por fluxo (FMD) da artéria braquial após 12 semanas de consumo de 500 mg ou 1 g de extrato de uva Concord vs. Placebo
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações na dilatação mediada por fluxo (FMD) da artéria braquial
Prazo: 2 horas
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Determinar as mudanças na dilatação mediada pelo fluxo (FMD) da artéria braquial entre 2 horas após o consumo de 500 mg ou 1 g de extrato de uva Concord vs. Placebo no dia 0 e 2 h após o consumo de 500 mg e 1 g de extrato de uva Concard vs. Placebo no dia 84
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2 horas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações na pressão arterial sistólica e diastólica (mmHg)
Prazo: 12 semanas
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Determinar as alterações na pressão arterial sistólica e diastólica (mmHg) no início e 2 horas após o consumo de 500 mg e 1 g de extrato de uva Concord no dia 1 e no dia 84
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12 semanas
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Alterações na frequência cardíaca (bpm)
Prazo: 12 semanas
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Determinar as alterações na frequência cardíaca (bpm) na linha de base e 2 horas após o consumo de 500 mg e 1 g de extrato de uva Concord no dia 1 e no dia 84
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12 semanas
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Alterações na concentração de lipídios no sangue (Total, HDL e LDL, colesterol, triglicerídeos)
Prazo: 12 semanas
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Determinar alterações na concentração de lipídios no sangue (Total, HDL e LDL, colesterol, triglicerídeos) após 84 dias após o consumo de 500 mg ou 1 g de extrato de uva Concord vs. Placebo
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12 semanas
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Porcentagem (%) de participantes com quaisquer eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: 12 semanas
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Determinar a segurança e tolerabilidade de 500 mg e 1 g de extrato de Uva Concord vs. Placebo (%) de acordo com quaisquer eventos adversos relacionados ao tratamento
|
12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de julho de 2018
Conclusão Primária (Real)
17 de maio de 2019
Conclusão do estudo (Real)
17 de maio de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de maio de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de junho de 2018
Primeira postagem (Real)
12 de junho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de julho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de julho de 2019
Última verificação
1 de julho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- DBS12-CRG
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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