Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Randomisert, dobbeltblind, kontrollert studie for å evaluere effekten av Concord drueekstrakt på vaskulær funksjon hos friske menn og kvinner (CONCARD)

8. juli 2019 oppdatert av: Dr Ana Rodriguez-Mateos, King's College London

Randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell studie for å evaluere effekten av Concord drueekstrakt på vaskulær funksjon hos friske menn og kvinner

Concord-druen (Vitis Labrusca) er rik på polyfenoler som antocyaniner, flavanoler, procyanidiner og flavonoler. Aktuelle rapporter som undersøker effekten av Concord-drueforbruk (CG) på risikoen for hjerte- og karsykdommer (CVD) har gitt blandede resultater. Studiene var begrenset av liten prøvestørrelse eller manglet en kontrollarm. I tillegg er forsøkspersoner presentert med CVD eller CVD risikofaktorer og dermed så vidt vi vet, det fortsatt ukjent om forbruket av Concord Grape (poly)fenoler kan opprettholde vaskulær funksjon hos friske individer. Målet med denne studien er derfor å undersøke både akutte og kroniske effekter av Concord Grape på kardiovaskulær helse ved å undersøke om daglig inntak av Concord Grape Extract (CGE) i 12 uker kan påvirke biomarkører for CVD-risiko, inkludert endotelfunksjon, blodtrykk og blod lipider, hos unge friske menn og kvinner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

66

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • Waterloo
      • London, Waterloo, Storbritannia, SE1 9NH
        • King's College London

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 38 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske menn og kvinner (før og postmenopausal) i alderen 18-40 år
  • Forsøkspersonene er villige til å opprettholde sine normale spise-/drikkevaner og treningsvaner for å unngå endringer i kroppsvekt i løpet av studien.
  • Er i stand til å forstå studiets natur
  • Kunne gi signert skriftlig informert samtykke
  • Signert skjema for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Medisinsk historie med kardiovaskulær sykdom inkludert koronararteriesykdom, cerebrovaskulær sykdom og perifer arteriesykdom
  • Hypertensiv, som definert som SBP overlegen eller lik 140 mmHg
  • Overvektige deltakere, definert som BMI overlegen eller lik 30 kg/m2
  • Medisinsk historie med diabetes mellitus, metabolsk syndrom, terminal nyresvikt eller maligniteter
  • Unormal hjerterytme (lavere eller høyere enn 60-100 bmp)
  • Allergi mot bær eller annen betydelig matallergi
  • Personer under medisinering som kan påvirke det kardiovaskulære systemet eller på vitamin/kosttilskudd.
  • Forsøkspersoner som har mistet mer enn 10 % av vekten de siste 6 månedene eller er i en diett
  • Forsøkspersoner som meldte fra om deltaker i en annen studie innen én måned før studiestart
  • Personer som røyker en uregelmessig mengde sigaretter per dag
  • Gravide kvinner eller planlegger å bli gravid i løpet av de neste 6 månedene
  • Enhver grunn eller betingelse som etter den eller de kliniske etterforskerens vurdering kan sette forsøkspersonen i en uakseptabel risiko eller som kan hindre forsøkspersonen fra å forstå eller etterkomme studiens krav.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Formulering som inneholder inert kunstig farget maltodekstrin, en gang daglig, i et regime med 2 harde kapsler (1g)
Kosttilskudd: Placebo
Identisk formulering som behandlingen som består av farget maltodekstrin ved bruk av kunstige farger
Aktiv komparator: Concord drueekstrakt 1
1 g Concord drueekstrakt i 2 kapsler
Kosttilskudd: Concord drueekstrakt 1
1 g Concord drueekstrakt i 2 kapsler
Aktiv komparator: Concord drueekstrakt 2
500 mg Concord drueekstrakt i 2 kapsler
Kosttilskudd: Concord drueekstrakt 2
500 mg Concord drueekstrakt i 2 kapsler

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i strømningsmediert dilatasjon (FMD) av arterien brachialis
Tidsramme: 12 uker
Bestem endringer i strømningsmediert dilatasjon (FMD) av arterien brachialis etter 12 ukers inntak av 500 mg eller 1 g Concord drueekstrakt vs. Placebo
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i strømningsmediert dilatasjon (FMD) av arterien brachialis
Tidsramme: 2 timer
Bestem endringer i strømningsmediert dilatasjon (FMD) av brachialisarterien mellom 2 timer etter inntak av 500 mg eller 1 g Concord drueekstrakt vs. Placebo på dag 0 og 2 timer etter inntak av 500 mg og 1 g Concard drueekstrakt vs. Placebo på dag 84
2 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i systolisk og diastolisk blodtrykk (mmHg)
Tidsramme: 12 uker
Bestem endringer i systolisk og diastolisk blodtrykk (mmHg) ved baseline og 2 timer etter inntak av 500 mg og 1 g Concord Grape-ekstrakt på dag 1 og dag 84
12 uker
Endringer i hjertefrekvens (bpm)
Tidsramme: 12 uker
Bestem endringer i hjertefrekvens (bpm) ved baseline og 2 timer etter inntak av 500 mg og 1 g Concord Grape-ekstrakt på dag 1 og dag 84
12 uker
Endringer i lipidkonsentrasjonen i blodet (totalt, HDL og LDL, kolesterol, triglyserider)
Tidsramme: 12 uker
Bestem endringer i blodlipidkonsentrasjon (totalt, HDL og LDL, kolesterol, triglyserider) etter 84 dager etter inntak av 500 mg eller 1 g Concord drueekstrakt vs. placebo
12 uker
Prosentandel (%) av deltakerne med eventuelle behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: 12 uker
Bestem sikkerhet og toleranse for 500 mg og 1 g Concord Grape-ekstrakt vs. Placebo (%) i henhold til eventuelle behandlingsrelaterte bivirkninger
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

King's College London

Samarbeidspartnere

Naturex-Dbs

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. juli 2018

Primær fullføring (Faktiske)

17. mai 2019

Studiet fullført (Faktiske)

17. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mai 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2018

Først lagt ut (Faktiske)

12. juni 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • DBS12-CRG

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Friske menn og kvinner

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Colombia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere