Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu tutkimus Concord-rypäleuutteen vaikutuksen arvioimiseksi verisuonten toimintaan terveillä miehillä ja naisilla (CONCARD)
maanantai 8. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Dr Ana Rodriguez-Mateos, King's College London
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaistutkimus Concord-rypäleuutteen vaikutuksen arvioimiseksi verisuonten toimintaan terveillä miehillä ja naisilla
Concord-rypäle (Vitis Labrusca) sisältää runsaasti polyfenoleja, kuten antosyaaneja, flavanoleja, prosyanidiineja ja flavonoleja.
Nykyiset raportit, joissa tutkitaan Concord-rypäleen (CG) kulutuksen vaikutuksia sydän- ja verisuonitautien (CVD) riskiin, ovat tuottaneet ristiriitaisia tuloksia.
Tutkimuksia rajoitti pieni otoskoko tai niistä puuttui kontrolliryhmä.
Lisäksi koehenkilöillä, joilla on sydän- ja verisuonisairauksien riskitekijöitä, ja näin ollen tietojemme mukaan ei tiedetä, voiko Concord Grape (poly)fenolien nauttiminen ylläpitää verisuonten toimintaa terveillä yksilöillä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on siksi tutkia Concord Grapen sekä akuutteja että kroonisia vaikutuksia sydän- ja verisuoniterveyteen tutkimalla, voiko Concord Grape -uutteen (CGE) päivittäinen nauttiminen 12 viikon ajan vaikuttaa sydän- ja verisuonitautiriskin biomarkkereihin, mukaan lukien endoteelitoiminta, verenpaine ja veri. lipidejä, nuorilla terveillä miehillä ja naisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
66
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Waterloo
-
London, Waterloo, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9NH
- King's College London
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 36 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet miehet ja naiset (pre- ja postmenopausaalisilla) 18-40-vuotiaat
- Koehenkilöt ovat valmiita säilyttämään normaaleja ruokailu-/juomatottumuksiaan ja liikuntatottumuksiaan välttääkseen ruumiinpainon muutoksia tutkimuksen aikana
- Pystyy ymmärtämään tutkimuksen luonteen
- Pystyy antamaan allekirjoitetun kirjallisen suostumuksen
- Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake
Poissulkemiskriteerit:
- Anamneesissa sydän- ja verisuonitauti, mukaan lukien sepelvaltimotauti, aivoverisuonisairaus ja ääreisvaltimotauti
- Hypertensiivinen, kuten SBP on parempi tai yhtä suuri kuin 140 mmHg
- Lihavat osallistujat, joiden BMI on suurempi tai yhtä suuri kuin 30 kg/m2
- Diabetes mellitus, metabolinen oireyhtymä, terminaalinen munuaisten vajaatoiminta tai pahanlaatuiset kasvaimet
- Epänormaali sydämen rytmi (alempi tai korkeampi kuin 60-100 lyöntiä)
- Allergia marjoille tai muu merkittävä ruoka-aineallergia
- Potilaat, jotka saavat lääkitystä, joka voi vaikuttaa sydän- ja verisuonijärjestelmään, tai saavat vitamiineja/ravintolisiä.
- Koehenkilöt, jotka ovat pudonneet yli 10 % painostaan viimeisen 6 kuukauden aikana tai jotka ovat tällä hetkellä dieetillä
- Koehenkilöt, jotka ilmoittivat osallistuneensa toiseen tutkimukseen kuukauden sisällä ennen tutkimuksen alkamista
- Koehenkilöt, jotka polttavat epäsäännöllisen määrän savukkeita päivässä
- Raskaana olevat naiset tai suunnittelevat raskautta seuraavan 6 kuukauden aikana
- Mikä tahansa syy tai ehto, joka kliinisen tutkijan (kliinisen tutkijoiden) arvion mukaan saattaa asettaa tutkittavan riskin, jota ei voida hyväksyä, tai jotka voivat estää tutkittavaa ymmärtämästä tai noudattamasta tutkimuksen vaatimuksia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Formulaatio, joka sisältää inerttiä keinotekoisesti värjättyä maltodekstriiniä kerran päivässä, 2 kovaa kapselia sisältävänä hoitona (1 g)
|
Samanlainen koostumus kuin hoitoaine, joka koostuu värillisestä maltodekstriinistä käyttämällä keinotekoisia värejä
|
|
Active Comparator: Concord-rypäleuute 1
1 g Concord-rypäleuutetta 2 kapselissa
|
1 g Concord-rypäleuutetta 2 kapselissa
|
|
Active Comparator: Concord-rypäleuute 2
500 mg Concord-rypäleuutetta 2 kapselissa
|
500 mg Concord-rypäleuutetta 2 kapselissa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset olkapäävaltimon virtausvälitteisessä laajentumisessa (FMD).
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Määritä muutokset olkavarren valtimon virtausvälitteisessä laajenemisessa (FMD) 12 viikon 500 mg tai 1 g Concord-rypäleuutetta nauttimisen jälkeen plaseboon verrattuna
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset olkapäävaltimon virtausvälitteisessä laajentumisessa (FMD).
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Määritä muutokset olkavarsivaltimon virtausvälitteisessä laajenemisessa (FMD) kahden tunnin välillä 500 mg:n tai 1 g:n Concord-rypäleuutetta nauttimisen jälkeen vs. lumelääke päivänä 0 ja 2 tuntia 500 mg:n ja 1 g:n Concard-rypäleuuteen nauttimisen jälkeen vs. Placebo päivänä 84
|
2 tuntia
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset systolisessa ja diastolisessa verenpaineessa (mmHg)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Määritä systolisen ja diastolisen verenpaineen (mmHg) muutokset lähtötilanteessa ja 2 tuntia 500 mg ja 1 g Concord-rypäleuutetta nauttimisen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 84
|
12 viikkoa
|
|
Muutokset sykkeessä (bpm)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Määritä muutokset sydämen sykkeessä (bpm) lähtötilanteessa ja 2 tuntia 500 mg:n ja 1 g:n Concord-rypäleuutetta nauttimisen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 84
|
12 viikkoa
|
|
Muutokset veren lipidipitoisuudessa (kokonais-, HDL- ja LDL-kolesteroli, triglyseridit)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Määritä muutokset veren rasvapitoisuudessa (kokonais-, HDL ja LDL, kolesteroli, triglyseridit) 84 päivän kuluttua 500 mg tai 1 g Concord-rypäleuutetta vs. lumelääkkeestä
|
12 viikkoa
|
|
Prosenttiosuus (%) osallistujista, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Määritä 500 mg:n ja 1 g:n Concord-rypäleuutetta turvallisuus ja siedettävyys vs. lumelääke (%) hoitoon liittyvien haittatapahtumien mukaan
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 17. heinäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 17. toukokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 17. toukokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 29. toukokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 12. kesäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 9. heinäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. heinäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- DBS12-CRG
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .