Randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirkung von Concord-Traubenextrakt auf die Gefäßfunktion bei gesunden Männern und Frauen (CONCARD)
8. Juli 2019 aktualisiert von: Dr Ana Rodriguez-Mateos, King's College London
Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelstudie zur Bewertung der Wirkung von Concord-Traubenextrakt auf die Gefäßfunktion bei gesunden Männern und Frauen
Concord-Traube (Vitis Labrusca) ist reich an Polyphenolen wie Anthocyanen, Flavanolen, Procyanidinen und Flavonolen.
Aktuelle Berichte, die die Auswirkungen des Verzehrs von Concord-Trauben (CG) auf das Risiko von Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) untersuchen, haben gemischte Ergebnisse geliefert.
Die Studien waren durch eine kleine Stichprobengröße begrenzt oder es fehlte ein Kontrollarm.
Darüber hinaus sind Probanden mit CVD oder CVD-Risikofaktoren und somit unseres Wissens nach unbekannt, ob der Verzehr von Concord Grape (Poly)Phenolen die Gefäßfunktion bei gesunden Personen aufrechterhalten kann.
Das Ziel dieser Studie ist es daher, sowohl die akuten als auch die chronischen Wirkungen von Concord Grape auf die kardiovaskuläre Gesundheit zu untersuchen, indem untersucht wird, ob die tägliche Einnahme von Concord Grape Extract (CGE) über 12 Wochen Biomarker des CVD-Risikos, einschließlich Endothelfunktion, Blutdruck und Blut, beeinflussen kann Lipide, bei jungen gesunden Männern und Frauen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
66
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Waterloo
-
London, Waterloo, Vereinigtes Königreich, SE1 9NH
- King's College London
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 36 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Männer und Frauen (vor und nach der Menopause) im Alter von 18-40 Jahren
- Die Probanden sind bereit, ihre normalen Ess-/Trinkgewohnheiten und Bewegungsgewohnheiten beizubehalten, um Veränderungen des Körpergewichts während der Dauer der Studie zu vermeiden
- Sind in der Lage, die Art des Studiums zu verstehen
- Kann eine unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung abgeben
- Unterschriebene Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Krankengeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, einschließlich koronarer Herzkrankheit, zerebrovaskulärer Erkrankung und peripherer Arterienerkrankung
- Bluthochdruck, definiert als SBP höher oder gleich 140 mmHg
- Übergewichtige Teilnehmer, definiert als BMI höher oder gleich 30 kg/m2
- Krankengeschichte von Diabetes mellitus, metabolischem Syndrom, terminalem Nierenversagen oder bösartigen Erkrankungen
- Abnormaler Herzrhythmus (niedriger oder höher als 60-100 bmp)
- Allergien gegen Beeren oder andere signifikante Nahrungsmittelallergien
- Personen, die Medikamente einnehmen, die das Herz-Kreislauf-System beeinträchtigen können, oder Vitamine/Nahrungsergänzungsmittel einnehmen.
- Personen, die in den letzten 6 Monaten mehr als 10 % ihres Gewichts verloren haben oder sich derzeit in einer Diät befinden
- Probanden, die innerhalb eines Monats vor Studienbeginn die Teilnahme an einer anderen Studie gemeldet haben
- Probanden, die eine unregelmäßige Menge Zigaretten pro Tag rauchen
- Schwangere Frauen oder planen, in den nächsten 6 Monaten schwanger zu werden
- Jeder Grund oder jede Bedingung, die nach Einschätzung des/der klinischen Prüfer den Probanden einem unannehmbaren Risiko aussetzen oder die den Probanden daran hindern könnten, die Anforderungen der Studie zu verstehen oder einzuhalten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Placebo
Formulierung mit inertem, künstlich gefärbtem Maltodextrin, einmal täglich, in einer 2-Hartkapsel-Kur (1 g)
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Identische Rezeptur wie die Kur aus gefärbtem Maltodextrin mit künstlichen Farbstoffen
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Aktiver Komparator: Concord-Traubenextrakt 1
1 g Concord-Traubenextrakt in 2 Kapseln
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1 g Concord-Traubenextrakt in 2 Kapseln
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Aktiver Komparator: Concord-Traubenextrakt 2
500 mg Concord-Traubenextrakt in 2 Kapseln
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500 mg Concord-Traubenextrakt in 2 Kapseln
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderungen der flussvermittelten Dilatation (FMD) der Arteria brachialis
Zeitfenster: 12 Wochen
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Bestimmen Sie die Veränderungen der flussvermittelten Dilatation (FMD) der Brachialarterie nach 12-wöchiger Einnahme von 500 mg oder 1 g Concord-Traubenextrakt vs. Placebo
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12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderungen der flussvermittelten Dilatation (FMD) der Arteria brachialis
Zeitfenster: 2 Stunden
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Bestimmen Sie die Veränderungen der flussvermittelten Dilatation (FMD) der A. brachialis zwischen 2 Stunden nach Einnahme von 500 mg oder 1 g Concord-Traubenextrakt vs. Placebo am Tag 0 und 2 h nach Einnahme von 500 mg und 1 g Concard-Traubenextrakt vs. Placebo an Tag 84
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2 Stunden
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen des systolischen und diastolischen Blutdrucks (mmHg)
Zeitfenster: 12 Wochen
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Bestimmen Sie die Veränderungen des systolischen und diastolischen Blutdrucks (mmHg) zu Studienbeginn und 2 Stunden nach dem Verzehr von 500 mg und 1 g Concord-Traubenextrakt an Tag 1 und Tag 84
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12 Wochen
|
|
Änderungen der Herzfrequenz (bpm)
Zeitfenster: 12 Wochen
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Bestimmen Sie die Veränderungen der Herzfrequenz (bpm) zu Studienbeginn und 2 Stunden nach dem Verzehr von 500 mg und 1 g Concord-Traubenextrakt an Tag 1 und Tag 84
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12 Wochen
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Veränderungen der Blutfettkonzentration (Gesamt, HDL und LDL, Cholesterin, Triglyceride)
Zeitfenster: 12 Wochen
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Bestimmen Sie die Veränderungen der Blutfettkonzentration (Gesamt, HDL und LDL, Cholesterin, Triglyceride) nach 84 Tagen nach Einnahme von 500 mg oder 1 g Concord-Traubenextrakt vs. Placebo
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12 Wochen
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Prozentsatz (%) der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 12 Wochen
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Bestimmen Sie die Sicherheit und Verträglichkeit von 500 mg und 1 g Concord-Traubenextrakt im Vergleich zu Placebo (%) gemäß allen behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
|
12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
17. Juli 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
17. Mai 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
17. Mai 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Mai 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Juni 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. Juni 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. Juli 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Juli 2019
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- DBS12-CRG
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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