Estudio aleatorizado, doble ciego y controlado para evaluar el efecto del extracto de uva Concord en la función vascular en hombres y mujeres sanos (CONCARD)
8 de julio de 2019 actualizado por: Dr Ana Rodriguez-Mateos, King's College London
Estudio paralelo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar el efecto del extracto de uva Concord en la función vascular en hombres y mujeres sanos
La uva Concord (Vitis Labrusca) es rica en polifenoles como antocianinas, flavanoles, procianidinas y flavonoles.
Los informes actuales que investigan los efectos del consumo de uva Concord (CG) sobre el riesgo de enfermedad cardiovascular (ECV) han arrojado resultados mixtos.
Los estudios estuvieron limitados por el pequeño tamaño de la muestra o carecieron de un brazo de control.
Además, los sujetos presentaban CVD o factores de riesgo de CVD y, por lo tanto, hasta donde sabemos, sigue sin saberse si el consumo de (poli)fenoles de la uva Concord puede mantener la función vascular en individuos sanos.
Por lo tanto, el objetivo de este estudio es examinar los efectos agudos y crónicos de la uva Concord en la salud cardiovascular investigando si el consumo diario de extracto de uva Concord (CGE) durante 12 semanas puede afectar los biomarcadores de riesgo de ECV, incluida la función endotelial, la presión arterial y la sangre. lípidos, en hombres y mujeres jóvenes sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
66
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Waterloo
-
London, Waterloo, Reino Unido, SE1 9NH
- King's College London
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 36 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres sanos (pre y posmenopáusicas) de 18 a 40 años
- Los sujetos están dispuestos a mantener sus hábitos normales de comer/beber y hacer ejercicio para evitar cambios en el peso corporal durante la duración del estudio.
- Son capaces de comprender la naturaleza del estudio.
- Capaz de dar un consentimiento informado por escrito firmado
- Formulario de consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Antecedentes médicos de enfermedades cardiovasculares, incluida la enfermedad arterial coronaria, la enfermedad cerebrovascular y la enfermedad arterial periférica.
- Hipertenso, definido como PAS superior o igual a 140 mmHg
- Participantes obesos, definidos como IMC superior o igual a 30 kg/m2
- Antecedentes médicos de diabetes mellitus, síndrome metabólico, insuficiencia renal terminal o neoplasias malignas
- Ritmo cardíaco anormal (más bajo o más alto que 60-100 bmp)
- Alergias a las bayas u otras alergias alimentarias significativas
- Sujetos bajo medicación que puede afectar el sistema cardiovascular o suplementos vitamínicos/dietéticos.
- Sujetos que han perdido más del 10% de su peso en los últimos 6 meses o que actualmente están a dieta
- Sujetos que informaron participar en otro estudio dentro de un mes antes del inicio del estudio
- Sujetos que fuman una cantidad irregular de cigarrillos al día
- Mujeres embarazadas o que planean quedar embarazadas en los próximos 6 meses
- Cualquier motivo o condición que, a juicio de los investigadores clínicos, pueda poner al sujeto en un riesgo inaceptable o que pueda impedir que el sujeto comprenda o cumpla con los requisitos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
Formulación que contiene maltodextrina coloreada artificialmente inerte, una vez al día, en un régimen de 2 cápsulas duras (1 g)
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Formulación idéntica al tratamiento a base de maltodextrina coloreada utilizando colorantes artificiales
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Comparador activo: Extracto de uva Concord 1
1 g de extracto de uva Concord en 2 cápsulas
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1 g de extracto de uva Concord en 2 cápsulas
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Comparador activo: Extracto de uva Concord 2
500 mg de extracto de uva Concord en 2 cápsulas
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500 mg de extracto de uva Concord en 2 cápsulas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la dilatación mediada por flujo (FMD) de la arteria braquial
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Determinar los cambios en la dilatación mediada por flujo (FMD) de la arteria braquial después de 12 semanas de consumo de 500 mg o 1 g de extracto de uva Concord frente a Placebo
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la dilatación mediada por flujo (FMD) de la arteria braquial
Periodo de tiempo: 2 horas
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Determinar los cambios en la dilatación mediada por flujo (FMD) de la arteria braquial entre 2 horas después del consumo de 500 mg o 1 g de extracto de uva Concord vs. Placebo en el día 0 y 2 horas después del consumo de 500 mg y 1 g de extracto de uva Concard vs. Placebo el día 84
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2 horas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la presión arterial sistólica y diastólica (mmHg)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Determine los cambios en la presión arterial sistólica y diastólica (mmHg) al inicio y 2 horas después del consumo de 500 mg y 1 g de extracto de uva Concord el día 1 y el día 84
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12 semanas
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Cambios en la frecuencia cardíaca (lpm)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Determine los cambios en la frecuencia cardíaca (lpm) al inicio y 2 horas después del consumo de 500 mg y 1 g de extracto de uva Concord en el día 1 y el día 84
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12 semanas
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Cambios en la concentración de lípidos en sangre (Total, HDL y LDL, colesterol, triglicéridos)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Determinar los cambios en la concentración de lípidos en sangre (Total, HDL y LDL, colesterol, triglicéridos) después de 84 días después del consumo de 500 mg o 1 g de extracto de uva Concord vs. Placebo
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12 semanas
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Porcentaje (%) de participantes con cualquier evento adverso relacionado con el tratamiento
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Determinar la seguridad y la tolerabilidad de 500 mg y 1 g de extracto de uva Concord frente a placebo (%) según cualquier evento adverso relacionado con el tratamiento
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de julio de 2018
Finalización primaria (Actual)
17 de mayo de 2019
Finalización del estudio (Actual)
17 de mayo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de mayo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de junio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
12 de junio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de julio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2019
Última verificación
1 de julio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- DBS12-CRG
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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