Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane badanie oceniające wpływ ekstraktu z winogron Concord na czynność naczyń u zdrowych mężczyzn i kobiet (CONCARD)

8 lipca 2019 zaktualizowane przez: Dr Ana Rodriguez-Mateos, King's College London

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe badanie oceniające wpływ ekstraktu z winogron Concord na czynność naczyń u zdrowych mężczyzn i kobiet

Winogrono Concord (Vitis Labrusca) jest bogate w polifenole, takie jak antocyjany, flawanole, procyjanidyny i flawonole. Bieżące doniesienia badające wpływ spożycia winogron Concord (CG) na ryzyko chorób sercowo-naczyniowych (CVD) dostarczyły mieszanych wyników. Badania były ograniczone ze względu na małą liczebność próby lub brakowało grupy kontrolnej. Co więcej, u pacjentów występowały czynniki ryzyka CVD lub CVD, a zatem według naszej wiedzy nie wiadomo, czy spożywanie (poli)fenoli z winogron Concord może utrzymać funkcje naczyniowe u zdrowych osób. Celem tego badania jest zatem zbadanie zarówno ostrego, jak i przewlekłego wpływu winogron Concord na zdrowie układu sercowo-naczyniowego poprzez zbadanie, czy codzienne spożywanie ekstraktu z winogron Concord (CGE) przez 12 tygodni może wpływać na biomarkery ryzyka CVD, w tym funkcję śródbłonka, ciśnienie krwi i lipidów u młodych zdrowych mężczyzn i kobiet.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

66

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 38 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni i kobiety (przed i po menopauzie) w wieku 18-40 lat
  • Uczestnicy są chętni do utrzymania swoich normalnych nawyków związanych z jedzeniem/piciem i ćwiczeń fizycznych, aby uniknąć zmian masy ciała w czasie trwania badania
  • Potrafi zrozumieć charakter badania
  • Potrafi wyrazić pisemną świadomą zgodę
  • Podpisany formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Historia medyczna chorób układu krążenia, w tym choroby wieńcowej, choroby naczyń mózgowych i choroby tętnic obwodowych
  • Nadciśnienie, zdefiniowane jako SBP wyższe lub równe 140 mmHg
  • Uczestnicy otyli, definiowani jako BMI większy lub równy 30 kg/m2
  • Historia medyczna cukrzycy, zespołu metabolicznego, terminalnej niewydolności nerek lub nowotworów złośliwych
  • Nieprawidłowy rytm serca (mniejszy lub wyższy niż 60-100 bmp)
  • Alergie na jagody lub inne znaczące alergie pokarmowe
  • Pacjenci przyjmujący leki, które mogą wpływać na układ sercowo-naczyniowy lub przyjmujący witaminy/suplementy diety.
  • Pacjenci, którzy stracili więcej niż 10% swojej wagi w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub są obecnie na diecie
  • Osoby, które zgłosiły udział w innym badaniu w ciągu jednego miesiąca przed rozpoczęciem badania
  • Osoby palące nieregularną ilość papierosów dziennie
  • Kobiety w ciąży lub planujące zajście w ciążę w ciągu najbliższych 6 miesięcy
  • Dowolny powód lub warunek, który w ocenie badacza klinicznego może narazić uczestnika na niedopuszczalne ryzyko lub który może uniemożliwić uczestnikowi zrozumienie lub spełnienie wymagań badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Preparat zawierający obojętną sztucznie barwioną maltodekstrynę, raz dziennie, w schemacie 2-kapsułek twardych (1g)
Suplement diety: Placebo
Identyczny skład jak w przypadku kuracji polegającej na barwieniu maltodekstryny przy użyciu sztucznych barwników
Aktywny komparator: Ekstrakt z winogron Concord 1
1 g ekstraktu z winogron Concord w 2 kapsułkach
Suplement diety: Ekstrakt z winogron Concord 1
1 g ekstraktu z winogron Concord w 2 kapsułkach
Aktywny komparator: Ekstrakt z winogron Concord 2
500 mg ekstraktu z winogron Concord w 2 kapsułkach
Suplement diety: Ekstrakt z winogron Concord 2
500 mg ekstraktu z winogron Concord w 2 kapsułkach

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w rozszerzeniu zależnym od przepływu (FMD) tętnicy ramiennej
Ramy czasowe: 12 tygodni
Określenie zmian w rozszerzaniu tętnicy ramiennej zależnym od przepływu (FMD) po 12 tygodniach spożycia 500 mg lub 1 g ekstraktu z winogron Concord w porównaniu z placebo
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w rozszerzeniu zależnym od przepływu (FMD) tętnicy ramiennej
Ramy czasowe: 2 godziny
Określ zmiany w rozszerzeniu zależnym od przepływu (FMD) tętnicy ramiennej między 2 godzinami po spożyciu 500 mg lub 1 g ekstraktu z winogron Concord vs. placebo w dniu 0 i 2 h po spożyciu 500 mg i 1 g ekstraktu z winogron Concard vs. Placebo w dniu 84
2 godziny

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi (mmHg)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Określ zmiany skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi (mmHg) na początku badania i 2 godziny po spożyciu 500 mg i 1 g ekstraktu z winogron Concord w dniu 1 i dniu 84
12 tygodni
Zmiany tętna (bpm)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Określ zmiany częstości akcji serca (bpm) na początku badania i 2 godziny po spożyciu 500 mg i 1 g ekstraktu z winogron Concord w dniu 1 i dniu 84
12 tygodni
Zmiany stężenia lipidów we krwi (Całkowity, HDL i LDL, cholesterol, triglicerydy)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Określ zmiany stężenia lipidów we krwi (Całkowity, HDL i LDL, cholesterol, trójglicerydy) po 84 dniach od spożycia 500 mg lub 1 g ekstraktu z winogron Concord w porównaniu z placebo
12 tygodni
Odsetek (%) uczestników z jakimikolwiek zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: 12 tygodni
Określ bezpieczeństwo i tolerancję 500 mg i 1 g ekstraktu Concord Grape w porównaniu z placebo (%) zgodnie z wszelkimi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

King's College London

Współpracownicy

Naturex-Dbs

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 maja 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DBS12-CRG

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj