Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret, dobbeltblind, kontrolleret undersøgelse for at evaluere effekten af ​​Concord-drueekstrakt på vaskulær funktion hos raske mænd og kvinder (CONCARD)

8. juli 2019 opdateret af: Dr Ana Rodriguez-Mateos, King's College London

Randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallel undersøgelse for at evaluere effekten af ​​Concord drueekstrakt på vaskulær funktion hos raske mænd og kvinder

Concord drue (Vitis Labrusca) er rig på polyphenoler som anthocyaniner, flavanoler, procyanidiner og flavonoler. Aktuelle rapporter, der undersøger virkningerne af Concord-drueforbrug (CG) på risikoen for hjertekarsygdomme (CVD) har givet blandede resultater. Undersøgelser var begrænset af lille stikprøvestørrelse eller manglede en kontrolarm. Desuden er forsøgspersoner præsenteret med CVD- eller CVD-risikofaktorer og dermed så vidt vi ved, det stadig ukendt, om forbruget af Concord Grape (poly)phenoler kan opretholde vaskulær funktion hos raske individer. Formålet med denne undersøgelse er derfor at undersøge både akutte og kroniske effekter af Concord Grape på kardiovaskulær sundhed ved at undersøge, om dagligt forbrug af Concord Grape Extract (CGE) i 12 uger kan påvirke biomarkører for CVD-risiko, herunder endotelfunktion, blodtryk og blod lipider, hos unge raske mænd og kvinder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

66

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 38 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske mænd og kvinder (før og postmenopausale) i alderen 18-40 år
  • Forsøgspersoner er villige til at opretholde deres normale spise-/drikkevaner og motionsvaner for at undgå ændringer i kropsvægt i løbet af undersøgelsen
  • Er i stand til at forstå karakteren af ​​studiet
  • Kan give underskrevet skriftligt informeret samtykke
  • Underskrevet informeret samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  • Sygehistorie med kardiovaskulær sygdom, herunder koronararteriesygdom, cerebrovaskulær sygdom og perifer arteriesygdom
  • Hypertensiv, som defineret som SBP overlegen eller lig med 140 mmHg
  • Overvægtige deltagere, defineret som BMI overlegen eller lig med 30 kg/m2
  • Sygehistorie med diabetes mellitus, metabolisk syndrom, terminal nyresvigt eller maligniteter
  • Unormal hjerterytme (lavere eller højere end 60-100 bmp)
  • Allergi over for bær eller anden væsentlig fødevareallergi
  • Forsøgspersoner under medicin, der kan påvirke hjerte-kar-systemet eller på vitamin-/kosttilskud.
  • Forsøgspersoner, der har tabt mere end 10 % af deres vægt inden for de seneste 6 måneder eller i øjeblikket er i en diæt
  • Forsøgspersoner, der meldte sig til at deltage i en anden undersøgelse inden for en måned før undersøgelsens start
  • Personer, der ryger en uregelmæssig mængde cigaretter om dagen
  • Gravide kvinder eller planlægger at blive gravide inden for de næste 6 måneder
  • Enhver grund eller betingelse, som efter den eller de kliniske efterforskers vurdering kan bringe forsøgspersonen i uacceptabel risiko, eller som kan forhindre forsøgspersonen i at forstå eller overholde undersøgelsens krav.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Formulering indeholdende inert kunstigt farvet maltodextrin, én gang dagligt, i en 2-hårde kapsler (1g)
Kosttilskud: Placebo
Identisk formulering som behandlingen bestående af farvet maltodextrin med kunstige farver
Aktiv komparator: Concord drueekstrakt 1
1 g Concord drueekstrakt i 2 kapsler
Kosttilskud: Concord drueekstrakt 1
1 g Concord drueekstrakt i 2 kapsler
Aktiv komparator: Concord drueekstrakt 2
500 mg Concord drueekstrakt i 2 kapsler
Kosttilskud: Concord drueekstrakt 2
500 mg Concord drueekstrakt i 2 kapsler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i flowmedieret dilatation (FMD) af brachialisarterien
Tidsramme: 12 uger
Bestem ændringer i flowmedieret dilatation (FMD) af arterien brachialis efter 12 ugers indtagelse af 500 mg eller 1 g Concord-drueekstrakt vs. Placebo
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i flowmedieret dilatation (FMD) af brachialisarterien
Tidsramme: 2 timer
Bestem ændringer i flowmedieret dilatation (FMD) af brachialisarterien mellem 2 timer efter indtagelse af 500 mg eller 1 g Concord-drueekstrakt vs. Placebo på dag 0 og 2 timer efter indtagelse af 500 mg og 1 g Concard-drueekstrakt vs. Placebo på dag 84
2 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i systolisk og diastolisk blodtryk (mmHg)
Tidsramme: 12 uger
Bestem ændringer i systolisk og diastolisk blodtryk (mmHg) ved baseline og 2 timer efter indtagelse af 500 mg og 1 g Concord Grape ekstrakt på dag 1 og dag 84
12 uger
Ændringer i hjertefrekvens (bpm)
Tidsramme: 12 uger
Bestem ændringer i hjertefrekvens (bpm) ved baseline og 2 timer efter indtagelse af 500 mg og 1 g Concord Grape-ekstrakt på dag 1 og dag 84
12 uger
Ændringer i blodlipidkoncentrationen (Total, HDL og LDL, kolesterol, triglycerider)
Tidsramme: 12 uger
Bestem ændringer i blodlipidkoncentrationen (Total, HDL og LDL, kolesterol, triglycerider) efter 84 dage efter indtagelse af 500 mg eller 1 g Concord Grape ekstrakt vs. Placebo
12 uger
Procentdel (%) af deltagere med eventuelle behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: 12 uger
Bestem sikkerhed og tolerabilitet af 500 mg og 1 g Concord Grape ekstrakt vs. Placebo (%) i henhold til eventuelle behandlingsrelaterede bivirkninger
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

King's College London

Samarbejdspartnere

Naturex-Dbs

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. maj 2019

Studieafslutning (Faktiske)

17. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juni 2018

Først opslået (Faktiske)

12. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • DBS12-CRG

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sunde mænd og kvinder

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner