Étude randomisée, à double insu et contrôlée pour évaluer l'effet de l'extrait de raisin Concord sur la fonction vasculaire chez des hommes et des femmes en bonne santé (CONCARD)
8 juillet 2019 mis à jour par: Dr Ana Rodriguez-Mateos, King's College London
Étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et parallèle pour évaluer l'effet de l'extrait de raisin Concord sur la fonction vasculaire chez des hommes et des femmes en bonne santé
Le raisin Concord (Vitis Labrusca) est riche en polyphénols tels que les anthocyanes, les flavanols, les procyanidines et les flavonols.
Les rapports actuels sur les effets de la consommation de raisin Concord (CG) sur le risque de maladie cardiovasculaire (MCV) ont fourni des résultats mitigés.
Les études étaient limitées par la petite taille de l'échantillon ou manquaient de groupe témoin.
De plus, les sujets présentaient des CVD ou des facteurs de risque de CVD et donc à notre connaissance, il reste inconnu quant à savoir si la consommation de (poly)phénols de raisin Concord peut maintenir la fonction vasculaire chez les individus en bonne santé.
Le but de cette étude est donc d'examiner les effets aigus et chroniques du raisin Concord sur la santé cardiovasculaire en examinant si la consommation quotidienne d'extrait de raisin Concord (CGE) pendant 12 semaines peut affecter les biomarqueurs du risque cardiovasculaire, y compris la fonction endothéliale, la pression artérielle et le sang. lipides, chez les jeunes hommes et femmes en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
66
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Waterloo
-
London, Waterloo, Royaume-Uni, SE1 9NH
- King's College London
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 38 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes en bonne santé (pré et post-ménopausiques) âgés de 18 à 40 ans
- Les sujets sont disposés à maintenir leurs habitudes alimentaires/de boisson normales et leurs habitudes d'exercice pour éviter les changements de poids corporel pendant la durée de l'étude
- Sont capables de comprendre la nature de l'étude
- Capable de donner un consentement éclairé écrit signé
- Formulaire de consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Antécédents médicaux de maladies cardiovasculaires, y compris les maladies coronariennes, les maladies cérébrovasculaires et les maladies artérielles périphériques
- Hypertendu, défini comme une PAS supérieure ou égale à 140 mmHg
- Participants obèses, définis comme un IMC supérieur ou égal à 30 kg/m2
- Antécédents médicaux de diabète sucré, de syndrome métabolique, d'insuffisance rénale terminale ou de tumeurs malignes
- Rythme cardiaque anormal (inférieur ou supérieur à 60-100 bmp)
- Allergies aux baies ou autres allergies alimentaires importantes
- Sujets sous médication pouvant affecter le système cardiovasculaire ou sous vitamines/compléments alimentaires.
- Sujets ayant perdu plus de 10% de leur poids au cours des 6 derniers mois ou suivant actuellement un régime
- Sujets ayant déclaré avoir participé à une autre étude dans le mois précédant le début de l'étude
- Sujets qui fument une quantité irrégulière de cigarettes par jour
- Femmes enceintes ou prévoyant de tomber enceinte dans les 6 prochains mois
- Toute raison ou condition qui, de l'avis du ou des investigateurs cliniques, peut exposer le sujet à un risque inacceptable ou qui peut empêcher le sujet de comprendre ou de se conformer aux exigences de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur placebo: Placebo
Formulation contenant de la maltodextrine inerte artificiellement colorée, une fois par jour, dans un régime de 2 gélules (1g)
|
Formulation identique au traitement à base de maltodextrine colorée utilisant des colorants artificiels
|
|
Comparateur actif: Extrait de raisin Concord 1
1 g d'extrait de raisin Concord en 2 gélules
|
1 g d'extrait de raisin Concord en 2 gélules
|
|
Comparateur actif: Extrait de raisin Concord 2
500 mg d'extrait de raisin Concord en 2 gélules
|
500 mg d'extrait de raisin Concord en 2 gélules
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modifications de la dilatation médiée par le flux (FMD) de l'artère brachiale
Délai: 12 semaines
|
Déterminer les changements dans la dilatation médiée par le flux (FMD) de l'artère brachiale après 12 semaines de consommation de 500 mg ou 1 g d'extrait de raisin Concord par rapport au placebo
|
12 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modifications de la dilatation médiée par le flux (FMD) de l'artère brachiale
Délai: 2 heures
|
Déterminer les changements dans la dilatation médiée par le flux (FMD) de l'artère brachiale entre 2 heures après la consommation de 500 mg ou 1 g d'extrait de raisin Concord par rapport au placebo au jour 0 et 2 h après la consommation de 500 mg et 1 g d'extrait de raisin Concard vs. Placebo au jour 84
|
2 heures
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modifications de la pression artérielle systolique et diastolique (mmHg)
Délai: 12 semaines
|
Déterminer les changements dans la pression artérielle systolique et diastolique (mmHg) au départ et 2 heures après la consommation de 500 mg et 1 g d'extrait de raisin Concord le jour 1 et le jour 84
|
12 semaines
|
|
Modifications de la fréquence cardiaque (bpm)
Délai: 12 semaines
|
Déterminer les changements de fréquence cardiaque (bpm) au départ et 2 heures après la consommation de 500 mg et 1 g d'extrait de raisin Concord le jour 1 et le jour 84
|
12 semaines
|
|
Modifications de la concentration des lipides sanguins (Total, HDL et LDL, cholestérol, triglycérides)
Délai: 12 semaines
|
Déterminer les changements dans la concentration de lipides sanguins (Total, HDL et LDL, cholestérol, triglycérides) après 84 jours après la consommation de 500 mg ou 1 g d'extrait de raisin Concord vs Placebo
|
12 semaines
|
|
Pourcentage (%) de participants présentant des événements indésirables liés au traitement
Délai: 12 semaines
|
Déterminer l'innocuité et la tolérabilité de 500 mg et 1 g d'extrait de raisin Concord par rapport au placebo (%) en fonction de tout événement indésirable lié au traitement
|
12 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 juillet 2018
Achèvement primaire (Réel)
17 mai 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
17 mai 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 mai 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 juin 2018
Première publication (Réel)
12 juin 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 juillet 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 juillet 2019
Dernière vérification
1 juillet 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- DBS12-CRG
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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