Randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná studie k vyhodnocení účinku extraktu z hroznů Concord na cévní funkci u zdravých mužů a žen (CONCARD)
8. července 2019 aktualizováno: Dr Ana Rodriguez-Mateos, King's College London
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní studie k vyhodnocení účinku extraktu z hroznů Concord na vaskulární funkci u zdravých mužů a žen
Hrozna Concord (Vitis Labrusca) je bohatá na polyfenoly, jako jsou antokyany, flavanoly, prokyanidiny a flavonoly.
Současné zprávy zkoumající účinky konzumace hroznů Concord (CG) na riziko kardiovaskulárních onemocnění (CVD) poskytly smíšené výsledky.
Studie byly omezeny malou velikostí vzorku nebo postrádaly kontrolní rameno.
Navíc u subjektů s rizikovými faktory KVO nebo KVO, a tedy podle našich znalostí, zůstává neznámé, zda konzumace (poly)fenolů z hroznů Concord může zachovat vaskulární funkci u zdravých jedinců.
Cílem této studie je proto prozkoumat akutní i chronické účinky Concord Grape na kardiovaskulární zdraví zkoumáním, zda denní konzumace Concord Grape Extract (CGE) po dobu 12 týdnů může ovlivnit biomarkery rizika KVO, včetně endoteliálních funkcí, krevního tlaku a krve. lipidů u mladých zdravých mužů a žen.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
66
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Waterloo
-
London, Waterloo, Spojené království, SE1 9NH
- King's College London
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 38 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví muži a ženy (před a po menopauze) ve věku 18-40 let
- Subjekty jsou ochotny udržovat své normální stravovací/pitné návyky a cvičební návyky, aby se vyhnuly změnám tělesné hmotnosti po dobu trvání studie.
- Jsou schopni pochopit podstatu studia
- Schopnost dát podepsaný písemný informovaný souhlas
- Podepsaný formulář informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Kardiovaskulární onemocnění v anamnéze včetně onemocnění koronárních tepen, cerebrovaskulárního onemocnění a onemocnění periferních tepen
- Hypertenzní, jak je definováno jako SBP vyšší nebo rovný 140 mmHg
- Obézní účastníci, definovaný jako BMI vyšší nebo rovný 30 kg/m2
- Diabetes mellitus, metabolický syndrom, terminální selhání ledvin nebo malignity v anamnéze
- Abnormální srdeční rytmus (nižší nebo vyšší než 60-100 bmp)
- Alergie na bobule nebo jiná významná potravinová alergie
- Subjekty užívající léky, které mohou ovlivnit kardiovaskulární systém, nebo vitaminové/potravinové doplňky.
- Subjekty, které za posledních 6 měsíců ztratily více než 10 % své hmotnosti nebo v současné době drží dietu
- Subjekty, které uvedly účastníky jiné studie do jednoho měsíce před zahájením studie
- Subjekty, které kouří nepravidelné množství cigaret denně
- Těhotné ženy nebo ženy, které plánují otěhotnět v příštích 6 měsících
- Jakýkoli důvod nebo stav, který podle úsudku klinického zkoušejícího (klinických výzkumníků) může vystavit subjekt nepřijatelnému riziku nebo který může subjektu bránit v pochopení nebo v souladu s požadavky studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Formulace obsahující inertní uměle zabarvený maltodextrin, jednou denně, v režimu 2 tvrdých tobolek (1 g)
|
Identické složení jako ošetření sestávající z barevného maltodextrinu za použití umělých barviv
|
|
Aktivní komparátor: Extrakt z hroznů Concord 1
1 g extraktu z hroznů Concord ve 2 kapslích
|
1 g extraktu z hroznů Concord ve 2 kapslích
|
|
Aktivní komparátor: Extrakt z hroznů Concord 2
500 mg extraktu z hroznů Concord ve 2 kapslích
|
500 mg extraktu z hroznů Concord ve 2 kapslích
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny průtokem zprostředkované dilatace (FMD) brachiální tepny
Časové okno: 12 týdnů
|
Stanovte změny v průtokem zprostředkované dilataci (FMD) brachiální tepny po 12týdenní konzumaci 500 mg nebo 1 g extraktu z hroznů Concord vs. Placebo
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny průtokem zprostředkované dilatace (FMD) brachiální tepny
Časové okno: 2 hodiny
|
Stanovte změny v průtokem zprostředkované dilataci (FMD) brachiální tepny mezi 2 hodinami po konzumaci 500 mg nebo 1 g extraktu z hroznů Concord vs. Placebo v den 0 a 2 hodiny po konzumaci 500 mg a 1 g extraktu z hroznů Concard vs. Placebo v den 84
|
2 hodiny
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny systolického a diastolického krevního tlaku (mmHg)
Časové okno: 12 týdnů
|
Stanovte změny systolického a diastolického krevního tlaku (mmHg) na začátku a 2 hodiny po konzumaci 500 mg a 1 g extraktu z hroznů Concord v den 1 a den 84
|
12 týdnů
|
|
Změny srdeční frekvence (bpm)
Časové okno: 12 týdnů
|
Určete změny srdeční frekvence (bpm) na začátku a 2 hodiny po konzumaci 500 mg a 1 g extraktu z hroznů Concord v den 1 a den 84
|
12 týdnů
|
|
Změny koncentrace lipidů v krvi (celkové, HDL a LDL, cholesterol, triglyceridy)
Časové okno: 12 týdnů
|
Stanovte změny v koncentraci krevních lipidů (celkové, HDL a LDL, cholesterol, triglyceridy) po 84 dnech po konzumaci 500 mg nebo 1 g extraktu z hroznů Concord vs. Placebo
|
12 týdnů
|
|
Procento (%) účastníků s jakýmikoli nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: 12 týdnů
|
Stanovte bezpečnost a snášenlivost 500 mg a 1 g extraktu z hroznů Concord vs. Placebo (%) podle jakýchkoli nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. července 2018
Primární dokončení (Aktuální)
17. května 2019
Dokončení studie (Aktuální)
17. května 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. května 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. června 2018
První zveřejněno (Aktuální)
12. června 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. července 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. července 2019
Naposledy ověřeno
1. července 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- DBS12-CRG
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .