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ナトリウム利尿ペプチド、アンギオテンシンおよびネプリライシンに対するサクビトリル/バルサルタンの薬力学的効果

2019年8月28日 更新者:Christian Hall、Oslo University Hospital

ナトリウム利尿ペプチド、アンギオテンシンおよびネプリライシンに対するサクビトリル/バルサルタンの薬力学的効果。アンジオテンシン受容体ネプリライシン阻害のリンゲリケ心不全コホート第 IV 相研究

この研究では、サクビトリル/バルサルタンの用量を増やして 8 週間にわたって治療を受けている心不全患者の複数の神経ホルモンを測定します。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

40

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Buskerud
      • Hønefoss、Buskerud、ノルウェー、3511
        • 募集
        • Ringerike Hospital Vestre Viken Hospital Trust
        • コンタクト:
          • Christian Hall
          • 電話番号:+4747500900
        • コンタクト:
          • Hall

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • アダルト
  • OLDER_ADULT
  • 子供

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 患者は、研究評価が実施される前に、書面によるインフォームド コンセントを提供する必要があります。
  2. リンゲリケ病院で治療を受けている 18 歳以上の外来通院中の男性または女性。
  3. -症候性慢性心不全および減少した駆出率(≤40%)の患者。
  4. 心不全の最適化された治療を受けている患者。 -

除外基準:

  1. -研究を遵守できない患者。
  2. -Entrestoによる治療が禁忌の患者;

    1. セクションに記載されている活性物質または賦形剤のいずれかに対する過敏症
    2. 高カリウム血症:> 5.4mmol/L
    3. -以前のACE阻害剤またはARB療法に関連した血管性浮腫の既知の病歴。
    4. 遺伝性または特発性の血管性浮腫。
    5. 真性糖尿病患者または腎障害患者におけるアリスキレン含有医薬品との併用(eGFR <60 ml/分/1.73m2)
    6. 末期腎疾患(1.73m2あたり15mL/分未満または透析による治療)。
    7. 重度の肝機能障害、胆汁性肝硬変および胆汁うっ滞 (Child-Pugh C 分類)。
    8. 妊娠~授乳~

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入
サクビトリル/バルサルタンの増量
サクビトリル/バルサルタンの増量

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
神経ホルモン血漿濃度
時間枠:8週間
8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • スタディチェア:Christian Hall, MD PhD、University of Oslo

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年10月16日

一次修了 (予期された)

2022年5月1日

研究の完了 (予期された)

2022年5月1日

試験登録日

最初に提出

2018年5月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年6月11日

最初の投稿 (実際)

2018年6月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年8月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年8月28日

最終確認日

2019年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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