- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03553303
Farmakodynamické účinky sakubitrilu/valsartanu na natriuretické peptidy, angiotensin a neprilysin
28. srpna 2019 aktualizováno: Christian Hall, Oslo University Hospital
Farmakodynamické účinky sakubitrilu/valsartanu na natriuretické peptidy, angiotensin a neprilysin. Studie kohorty Ringerikeho srdečního selhání fáze IV inhibice receptoru angiotensinu Neprilysin
Studie měří mnohočetné neurohormony u pacientů se srdečním selháním léčených sacubitrilem/valsartanem ve zvyšujících se dávkách po dobu 8 týdnů.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
40
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Christian Hall, MD PhD
- Telefonní číslo: +4747500900
- E-mail: chall@medisin.uio.no
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ingeborg Haugli, MD
- Telefonní číslo: +4791887090
- E-mail: ingeborg.haugli@gmail.com
Studijní místa
-
-
Buskerud
-
Hønefoss, Buskerud, Norsko, 3511
- Nábor
- Ringerike Hospital Vestre Viken Hospital Trust
-
Kontakt:
- Christian Hall
- Telefonní číslo: +4747500900
-
Kontakt:
- Hall
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti musí dát písemný informovaný souhlas před provedením jakéhokoli hodnocení studie.
- Ambulantní ≥ 18 let, muž nebo žena, léčeni v Ringerike Hospital.
- Pacienti se symptomatickým chronickým srdečním selháním a sníženou ejekční frakcí (≤ 40 %).
- Pacienti na optimalizované lékařské léčbě srdečního selhání. -
Kritéria vyloučení:
- Pacienti nebyli schopni ve studii vyhovět.
Pacienti s kontraindikací léčby přípravkem Entresto;
- Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě
- Hyperkalémie: > 5,4 mmol/l
- Známá anamnéza angioedému souvisejícího s předchozí léčbou ACE inhibitorem nebo ARB.
- Dědičný nebo idiopatický angioedém.
- Současné podávání s léčivými přípravky obsahujícími aliskiren u pacientů s diabetes mellitus nebo u pacientů s poruchou funkce ledvin (eGFR <60 ml/min/1,73 m2)
- Konečné stadium onemocnění ledvin (<15 ml/min na 1,73 m2 nebo léčba dialýzou).
- Těžké poškození jater, biliární cirhóza a cholestáza (Child-Pugh C klasifikace).
- Těhotenství Kojení -
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásah
Zvyšující se dávky sakubitrilu/valsartanu
|
Zvyšující se dávky sakubitrilu/valsartanu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Neurohormonální plazmatická koncentrace
Časové okno: 8 týdnů
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Christian Hall, MD PhD, University of Oslo
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
16. října 2018
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. května 2022
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. května 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. května 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. června 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
12. června 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
29. srpna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. srpna 2019
Naposledy ověřeno
1. srpna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 3403003
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Srdeční selhání, systolické
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... a další spolupracovníciZatím nenabírámeSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy
Klinické studie na Sacubitril/valsartan perorální tableta
-
Bio-innova Co., LtdZatím nenabíráme
-
University of AthensNeznámýKardiotoxicita | Transplantace hematopoetických kmenových buněkŘecko
-
Viatris Inc.Zatím nenabírámeChronické srdeční selhání
-
Flinders UniversityStaženoSrdeční Selhání Se Zachovanou Ejekční frakcí
-
Fundación Pública Andaluza para la gestión de la...Neznámý
-
Fundación Pública Andaluza para la gestión de la...Agencia Sanitaria Bajo GuadalquivirNeznámýSrdeční selháníŠpanělsko
-
Qingdao Central HospitalZatím nenabírámeInfarkt myokardu | HypertenzeČína
-
University of LeipzigAktivní, ne náborSrdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcíNěmecko
-
Damanhour UniversityTanta UniversityDokončeno
-
Centro Cardiologico MonzinoDokončeno