Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakodynamické účinky sakubitrilu/valsartanu na natriuretické peptidy, angiotensin a neprilysin

28. srpna 2019 aktualizováno: Christian Hall, Oslo University Hospital

Farmakodynamické účinky sakubitrilu/valsartanu na natriuretické peptidy, angiotensin a neprilysin. Studie kohorty Ringerikeho srdečního selhání fáze IV inhibice receptoru angiotensinu Neprilysin

Studie měří mnohočetné neurohormony u pacientů se srdečním selháním léčených sacubitrilem/valsartanem ve zvyšujících se dávkách po dobu 8 týdnů.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Buskerud
      • Hønefoss, Buskerud, Norsko, 3511
        • Nábor
        • Ringerike Hospital Vestre Viken Hospital Trust
        • Kontakt:
          • Christian Hall
          • Telefonní číslo: +4747500900
        • Kontakt:
          • Hall

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti musí dát písemný informovaný souhlas před provedením jakéhokoli hodnocení studie.
  2. Ambulantní ≥ 18 let, muž nebo žena, léčeni v Ringerike Hospital.
  3. Pacienti se symptomatickým chronickým srdečním selháním a sníženou ejekční frakcí (≤ 40 %).
  4. Pacienti na optimalizované lékařské léčbě srdečního selhání. -

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti nebyli schopni ve studii vyhovět.
  2. Pacienti s kontraindikací léčby přípravkem Entresto;

    1. Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě
    2. Hyperkalémie: > 5,4 mmol/l
    3. Známá anamnéza angioedému souvisejícího s předchozí léčbou ACE inhibitorem nebo ARB.
    4. Dědičný nebo idiopatický angioedém.
    5. Současné podávání s léčivými přípravky obsahujícími aliskiren u pacientů s diabetes mellitus nebo u pacientů s poruchou funkce ledvin (eGFR <60 ml/min/1,73 m2)
    6. Konečné stadium onemocnění ledvin (<15 ml/min na 1,73 m2 nebo léčba dialýzou).
    7. Těžké poškození jater, biliární cirhóza a cholestáza (Child-Pugh C klasifikace).
    8. Těhotenství Kojení -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásah
Zvyšující se dávky sakubitrilu/valsartanu
Zvyšující se dávky sakubitrilu/valsartanu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Neurohormonální plazmatická koncentrace
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Christian Hall, MD PhD, University of Oslo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

16. října 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. května 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. června 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

12. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

29. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání, systolické

Klinické studie na Sacubitril/valsartan perorální tableta

3
Předplatit