- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03553303
Farmakodynamiske virkninger af sacubitril/valsartan på natriuretiske peptider, angiotensin og neprilysin
28. august 2019 opdateret af: Christian Hall, Oslo University Hospital
Farmakodynamiske virkninger af sacubitril/valsartan på natriuretiske peptider, angiotensin og neprilysin. En Ringerike hjertesvigt kohorte fase IV undersøgelse af angiotensin receptor Neprilysin inhibiton
Undersøgelsen måler flere neurohormoner hos patienter med hjertesvigt, der behandles med Sacubitril/Valsartan i stigende doser over en 8 ugers periode.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
40
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Buskerud
-
Hønefoss, Buskerud, Norge, 3511
- Rekruttering
- Ringerike Hospital Vestre Viken Hospital Trust
-
Kontakt:
- Christian Hall
- Telefonnummer: +4747500900
-
Kontakt:
- Hall
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter skal give skriftligt informeret samtykke, før en undersøgelsesvurdering udføres.
- Ambulant ≥ 18 år, mand eller kvinde, behandlet på Ringerike Sygehus.
- Patienter med symptomatisk kronisk hjertesvigt og reduceret ejektionsfraktion (≤ 40%).
- Patienter i optimeret medicinsk behandling for hjertesvigt. -
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke er i stand til at overholde undersøgelsen.
Patienter med kontraindikation for behandling med Entresto;
- Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt
- Hyperkaliæmi: > 5,4 mmol/L
- Kendt historie med angioødem relateret til tidligere ACE-hæmmer- eller ARB-behandling.
- Arveligt eller idiopatisk angioødem.
- Samtidig brug med lægemidler indeholdende Aliskiren til patienter med diabetes mellitus eller patienter med nedsat nyrefunktion (eGFR <60 ml/min/1,73 m2)
- Nyresygdom i slutstadiet (<15 ml/min pr. 1,73 m2 eller behandling med dialyse).
- Svært nedsat leverfunktion, galdecirrhose og kolestase (Child-Pugh C-klassificering).
- Graviditet Amning-
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Intervention
Stigende doser af Sacubitril/Valsartan
|
Stigende doser af Sacubitril/Valsartan
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Neurohormonel plasmakoncentration
Tidsramme: 8 uger
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Christian Hall, MD PhD, University of Oslo
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
16. oktober 2018
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. maj 2022
Studieafslutning (FORVENTET)
1. maj 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. maj 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. juni 2018
Først opslået (FAKTISKE)
12. juni 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
29. august 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. august 2019
Sidst verificeret
1. august 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 3403003
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjertesvigt, systolisk
-
Region SkaneTilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuHjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAfsluttetHjertesvigt, Kongestiv | Mitokondriel ændring | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IVForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPatienter, der med succes afslutter den 12-måneders behandlingsperiode i kernestudiet (de Novo Heart-modtagere), som var interesserede i at blive behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkendtTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForenede Stater
-
French Cardiology SocietyAfsluttet
Kliniske forsøg med Sacubitril / Valsartan Oral Tablet
-
University of Alabama at BirminghamNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekrutteringHjerte-kar-sygdomme | Forhøjet blodtryk | Fedme | Natligt blodtryk | Natriuretiske peptider | Renin-angiotensin-aldosteron systemForenede Stater
-
Damanhour UniversityTanta UniversityAfsluttet
-
University Hospital, GrenobleRekruttering
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringHIV/AIDS | Hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktionForenede Stater
-
University of Alabama at BirminghamNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekrutteringHjerte-kar-sygdomme | Diabetes mellitus | Insulinfølsomhed/resistens | Metabolisk sygdom | Energiforbrug | Metabolisme | Natriuretiske peptiderForenede Stater
-
RenJi HospitalUkendtMyokardieskade | BindevævssygdommeKina
-
Shenzhen Second People's HospitalRekrutteringHjertefejl | Hæmodialyse komplikation | PeritonealdialysekomplikationKina
-
The Young Investigator Group of Cardiovascular...Afsluttet
-
Jacob MollerOdense University Hospital; Rigshospitalet, Denmark; Danish Heart FoundationRekrutteringMyokardieinfarkt | Diastolisk dysfunktionDanmark
-
Duke UniversityNovartis PharmaceuticalsAfsluttetCovid19Forenede Stater