Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakodynamiske effekter av sacubitril/valsartan på natriuretiske peptider, angiotensin og neprilysin

28. august 2019 oppdatert av: Christian Hall, Oslo University Hospital

Farmakodynamiske effekter av sacubitril/valsartan på natriuretiske peptider, angiotensin og neprilysin. En Ringerike hjertesvikt-kohort fase IV-studie av angiotensinreseptorneprilysinhemming

Studien måler flere nevrohormoner hos pasienter med hjertesvikt som behandles med Sacubitril/Valsartan i økende doser over en 8 ukers periode.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Buskerud
      • Hønefoss, Buskerud, Norge, 3511
        • Rekruttering
        • Ringerike Hospital Vestre Viken Hospital Trust
        • Ta kontakt med:
          • Christian Hall
          • Telefonnummer: +4747500900
        • Ta kontakt med:
          • Hall

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter må gi skriftlig informert samtykke før noen studievurdering utføres.
  2. Ambulant ≥ 18 år, mann eller kvinne, behandlet ved Ringerike sykehus.
  3. Pasienter med symptomatisk kronisk hjertesvikt og redusert ejeksjonsfraksjon (≤ 40 %).
  4. Pasienter på optimalisert medisinsk behandling for hjertesvikt. -

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter er ikke i stand til å følge studien.
  2. Pasienter som har kontraindikasjoner for behandling med Entresto;

    1. Overfølsomhet overfor virkestoffene eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt
    2. Hyperkalemi: > 5,4 mmol/L
    3. Kjent historie med angioødem relatert til tidligere ACE-hemmer- eller ARB-behandling.
    4. Arvelig eller idiopatisk angioødem.
    5. Samtidig bruk med legemidler som inneholder Aliskiren hos pasienter med diabetes mellitus eller hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon (eGFR <60 ml/min/1,73 m2)
    6. Sluttstadium nyresykdom (<15 ml/min per 1,73m2 eller behandling med dialyse).
    7. Alvorlig nedsatt leverfunksjon, biliær cirrhose og kolestase (Child-Pugh C-klassifisering).
    8. Graviditet Amming-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Innblanding
Økende doser av Sacubitril/Valsartan
Økende doser av Sacubitril/Valsartan

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Nevrohormonell plasmakonsentrasjon
Tidsramme: 8 uker
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Christian Hall, MD PhD, University of Oslo

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

16. oktober 2018

Primær fullføring (FORVENTES)

1. mai 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

1. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mai 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

12. juni 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

29. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertesvikt, systolisk

Kliniske studier på Sacubitril / Valsartan Oral Tablett

3
Abonnere