- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03553303
Farmakodynamiske effekter av sacubitril/valsartan på natriuretiske peptider, angiotensin og neprilysin
28. august 2019 oppdatert av: Christian Hall, Oslo University Hospital
Farmakodynamiske effekter av sacubitril/valsartan på natriuretiske peptider, angiotensin og neprilysin. En Ringerike hjertesvikt-kohort fase IV-studie av angiotensinreseptorneprilysinhemming
Studien måler flere nevrohormoner hos pasienter med hjertesvikt som behandles med Sacubitril/Valsartan i økende doser over en 8 ukers periode.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
40
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Buskerud
-
Hønefoss, Buskerud, Norge, 3511
- Rekruttering
- Ringerike Hospital Vestre Viken Hospital Trust
-
Ta kontakt med:
- Christian Hall
- Telefonnummer: +4747500900
-
Ta kontakt med:
- Hall
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter må gi skriftlig informert samtykke før noen studievurdering utføres.
- Ambulant ≥ 18 år, mann eller kvinne, behandlet ved Ringerike sykehus.
- Pasienter med symptomatisk kronisk hjertesvikt og redusert ejeksjonsfraksjon (≤ 40 %).
- Pasienter på optimalisert medisinsk behandling for hjertesvikt. -
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter er ikke i stand til å følge studien.
Pasienter som har kontraindikasjoner for behandling med Entresto;
- Overfølsomhet overfor virkestoffene eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt
- Hyperkalemi: > 5,4 mmol/L
- Kjent historie med angioødem relatert til tidligere ACE-hemmer- eller ARB-behandling.
- Arvelig eller idiopatisk angioødem.
- Samtidig bruk med legemidler som inneholder Aliskiren hos pasienter med diabetes mellitus eller hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon (eGFR <60 ml/min/1,73 m2)
- Sluttstadium nyresykdom (<15 ml/min per 1,73m2 eller behandling med dialyse).
- Alvorlig nedsatt leverfunksjon, biliær cirrhose og kolestase (Child-Pugh C-klassifisering).
- Graviditet Amming-
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Innblanding
Økende doser av Sacubitril/Valsartan
|
Økende doser av Sacubitril/Valsartan
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Nevrohormonell plasmakonsentrasjon
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Christian Hall, MD PhD, University of Oslo
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
16. oktober 2018
Primær fullføring (FORVENTES)
1. mai 2022
Studiet fullført (FORVENTES)
1. mai 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. mai 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. juni 2018
Først lagt ut (FAKTISKE)
12. juni 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
29. august 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. august 2019
Sist bekreftet
1. august 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 3403003
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hjertesvikt, systolisk
-
Region SkanePåmelding etter invitasjonHjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåHjertesvikt, systolisk | Hjertesvikt med redusert utkastningsfraksjon | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvikt New York Heart Association klasse IIIPolen
-
Luigi Sacco University HospitalIRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna; University of Padova; Università degli Studi di Ferrara og andre samarbeidspartnereRekrutteringAtrieflimmer | Block Complete HeartItalia, Belgia, Sveits
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationFullførtHjertesvikt, Kongestiv | Mitokondriell endring | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IVForente stater
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtPasienter som har fullført den 12-måneders behandlingsperioden i kjernestudien (de Novo Heart-mottakere) som var interessert i å bli behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkjentTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgia
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForente stater
-
French Cardiology SocietyFullført
Kliniske studier på Sacubitril / Valsartan Oral Tablett
-
University of Alabama at BirminghamNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekrutteringKardiovaskulære sykdommer | Hypertensjon | Overvekt | Nattlig blodtrykk | Natriuretiske peptider | Renin-angiotensin-aldosteron-systemetForente stater
-
Damanhour UniversityTanta UniversityFullført
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringHIV/AIDS | Hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjonForente stater
-
University Hospital, GrenobleRekruttering
-
University of Alabama at BirminghamNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekrutteringKardiovaskulære sykdommer | Sukkersyke | Insulinfølsomhet/resistens | Metabolsk sykdom | Energiforbruket | Metabolisme | Natriuretiske peptiderForente stater
-
The Young Investigator Group of Cardiovascular...Fullført
-
Jacob MollerOdense University Hospital; Rigshospitalet, Denmark; Danish Heart FoundationRekrutteringHjerteinfarkt | Diastolisk dysfunksjonDanmark
-
Duke UniversityNovartis PharmaceuticalsFullførtCovid-19Forente stater
-
RenJi HospitalUkjentMyokardskade | BindevevssykdommerKina
-
Shenzhen Second People's HospitalRekrutteringHjertefeil | Hemodialysekomplikasjon | PeritonealdialysekomplikasjonKina