Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacodynamische effecten van sacubitril/valsartan op natriuretische peptiden, angiotensine en neprilysine

28 augustus 2019 bijgewerkt door: Christian Hall, Oslo University Hospital

Farmacodynamische effecten van sacubitril/valsartan op natriuretische peptiden, angiotensine en neprilysine. Een Ringerike Heart Failure Cohort Fase IV-studie van angiotensinereceptor-neprilysine-inhibiton

De studie meet meerdere neurohormonen bij patiënten met hartfalen die worden behandeld met Sacubitril/Valsartan in toenemende doses gedurende een periode van 8 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Buskerud
      • Hønefoss, Buskerud, Noorwegen, 3511
        • Werving
        • Ringerike Hospital Vestre Viken Hospital Trust
        • Contact:
          • Christian Hall
          • Telefoonnummer: +4747500900
        • Contact:
          • Hall

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming geven voordat er een studiebeoordeling wordt uitgevoerd.
  2. Ambulant ≥ 18 jaar, man of vrouw, behandeld in het Ringerike Ziekenhuis.
  3. Patiënten met symptomatisch chronisch hartfalen en verminderde ejectiefractie (≤ 40%).
  4. Patiënten met een geoptimaliseerde medische behandeling voor hartfalen. -

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die niet in staat zijn om te voldoen aan de studie.
  2. Patiënten met een contra-indicatie voor behandeling met Entresto;

    1. Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen
    2. Hyperkaliëmie: > 5,4 mmol/L
    3. Bekende geschiedenis van angio-oedeem gerelateerd aan eerdere ACE-remmer of ARB-therapie.
    4. Erfelijk of idiopathisch angio-oedeem.
    5. Gelijktijdig gebruik met geneesmiddelen die aliskiren bevatten bij patiënten met diabetes mellitus of bij patiënten met nierinsufficiëntie (eGFR <60 ml/min/1,73 m2)
    6. Nierziekte in het eindstadium (<15 ml/min per 1,73 m2 of behandeling door dialyse).
    7. Ernstige leverfunctiestoornis, galcirrose en cholestase (Child-Pugh C-classificatie).
    8. Zwangerschap Borstvoeding-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Interventie
Toenemende doses sacubitril/valsartan
Toenemende doses sacubitril/valsartan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Neurohormonale plasmaconcentratie
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Christian Hall, MD PhD, University of Oslo

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

16 oktober 2018

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 mei 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 mei 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juni 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

12 juni 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

29 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartfalen, systolisch

Klinische onderzoeken op Sacubitril / Valsartan orale tablet

3
Abonneren