- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03553303
Farmacodynamische effecten van sacubitril/valsartan op natriuretische peptiden, angiotensine en neprilysine
28 augustus 2019 bijgewerkt door: Christian Hall, Oslo University Hospital
Farmacodynamische effecten van sacubitril/valsartan op natriuretische peptiden, angiotensine en neprilysine. Een Ringerike Heart Failure Cohort Fase IV-studie van angiotensinereceptor-neprilysine-inhibiton
De studie meet meerdere neurohormonen bij patiënten met hartfalen die worden behandeld met Sacubitril/Valsartan in toenemende doses gedurende een periode van 8 weken.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
40
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Buskerud
-
Hønefoss, Buskerud, Noorwegen, 3511
- Werving
- Ringerike Hospital Vestre Viken Hospital Trust
-
Contact:
- Christian Hall
- Telefoonnummer: +4747500900
-
Contact:
- Hall
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- VOLWASSEN
- OUDER_ADULT
- KIND
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming geven voordat er een studiebeoordeling wordt uitgevoerd.
- Ambulant ≥ 18 jaar, man of vrouw, behandeld in het Ringerike Ziekenhuis.
- Patiënten met symptomatisch chronisch hartfalen en verminderde ejectiefractie (≤ 40%).
- Patiënten met een geoptimaliseerde medische behandeling voor hartfalen. -
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die niet in staat zijn om te voldoen aan de studie.
Patiënten met een contra-indicatie voor behandeling met Entresto;
- Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen
- Hyperkaliëmie: > 5,4 mmol/L
- Bekende geschiedenis van angio-oedeem gerelateerd aan eerdere ACE-remmer of ARB-therapie.
- Erfelijk of idiopathisch angio-oedeem.
- Gelijktijdig gebruik met geneesmiddelen die aliskiren bevatten bij patiënten met diabetes mellitus of bij patiënten met nierinsufficiëntie (eGFR <60 ml/min/1,73 m2)
- Nierziekte in het eindstadium (<15 ml/min per 1,73 m2 of behandeling door dialyse).
- Ernstige leverfunctiestoornis, galcirrose en cholestase (Child-Pugh C-classificatie).
- Zwangerschap Borstvoeding-
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: Interventie
Toenemende doses sacubitril/valsartan
|
Toenemende doses sacubitril/valsartan
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Neurohormonale plasmaconcentratie
Tijdsspanne: 8 weken
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Christian Hall, MD PhD, University of Oslo
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
16 oktober 2018
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 mei 2022
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 mei 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 mei 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 juni 2018
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
12 juni 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
29 augustus 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 augustus 2019
Laatst geverifieerd
1 augustus 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 3403003
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hartfalen, systolisch
-
University Hospital TuebingenVoltooidHeart Assist-apparaatDuitsland
-
Carmel Medical CenterOnbekendPneumoperitoneum | Heart Output StoornisIsraël
-
Region SkaneAanmelden op uitnodigingHartfalen New York Heart Association (NYHA) Klasse II | Hartfalen New York Heart Association (NYHA) Klasse IIIZweden
-
University of ChicagoVoltooidHartfalen | Heart Assist-apparaat | HyponatremischVerenigde Staten
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... en andere medewerkersNog niet aan het wervenHartfalen, systolisch | Hartfalen met verminderde ejectiefractie | Hartfalen New York Heart Association Klasse IV | Hartfalen New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
Triple-Gene, LLCIntrexon Corporation; Precigen, IncVoltooidHart-en vaatziekten | Hartfalen | Heart-Assist-apparaatVerenigde Staten
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationVoltooidHartfalen, congestief | Mitochondriale verandering | Hartfalen New York Heart Association Klasse IVVerenigde Staten
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidPatiënten die de behandelingsperiode van 12 maanden van de kernstudie met succes hebben afgerond (de Novo Heart-ontvangers) die geïnteresseerd waren om behandeld te worden met EC-MPS
Klinische onderzoeken op Sacubitril / Valsartan orale tablet
-
University of Alabama at BirminghamNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)WervingHart-en vaatziekten | Hypertensie | Obesitas | Nachtelijke bloeddruk | Natriuretische peptiden | Renine-Angiotensine-Aldosteron-systeemVerenigde Staten
-
Damanhour UniversityTanta UniversityVoltooid
-
Guangdong Provincial People's HospitalOnbekendHartfalen | Hemodialyse ComplicatieChina
-
Massachusetts General HospitalWervingHiv/aids | Hartfalen met behouden ejectiefractieVerenigde Staten
-
University of Alabama at BirminghamNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)WervingHart-en vaatziekten | Suikerziekte | Insuline Gevoeligheid/Weerstand | Stofwisselingsziekte | Energie-uitgaven | Metabolisme | Natriuretische peptidenVerenigde Staten
-
University Hospital, GrenobleWerving
-
The Young Investigator Group of Cardiovascular...VoltooidAcuut myocardinfarctEgypte
-
Jacob MollerOdense University Hospital; Rigshospitalet, Denmark; Danish Heart FoundationWervingMyocardinfarct | Diastolische dysfunctieDenemarken
-
Duke UniversityNovartis PharmaceuticalsVoltooidCovid19Verenigde Staten
-
RenJi HospitalOnbekendMyocardiaal letsel | BindweefselziektenChina