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Efectos farmacodinámicos de sacubitrilo/valsartán sobre los péptidos natriuréticos, la angiotensina y la neprilisina

28 de agosto de 2019 actualizado por: Christian Hall, Oslo University Hospital

Efectos farmacodinámicos de sacubitrilo/valsartán sobre los péptidos natriuréticos, la angiotensina y la neprilisina. Un estudio de fase IV de la cohorte de insuficiencia cardíaca de Ringerike sobre la inhibición de la neprilisina del receptor de angiotensina

El estudio mide múltiples neurohormonas en pacientes con insuficiencia cardiaca tratados con sacubitrilo/valsartán en dosis crecientes durante un período de 8 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Christian Hall, MD PhD
  • Número de teléfono: +4747500900
  • Correo electrónico: chall@medisin.uio.no

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Buskerud
      • Hønefoss, Buskerud, Noruega, 3511
        • Reclutamiento
        • Ringerike Hospital Vestre Viken Hospital Trust
        • Contacto:
          • Christian Hall
          • Número de teléfono: +4747500900
        • Contacto:
          • Hall

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • ADULTO
  • MAYOR_ADULTO
  • NIÑO

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Los pacientes deben dar su consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier evaluación del estudio.
  2. Ambulatorio ≥ 18 años de edad, hombre o mujer, tratado en el Hospital Ringerike.
  3. Pacientes con insuficiencia cardiaca crónica sintomática y fracción de eyección reducida (≤ 40%).
  4. Pacientes en tratamiento médico optimizado para la insuficiencia cardiaca. -

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes que no puedan cumplir en el estudio.
  2. Pacientes que tengan contraindicaciones para el tratamiento con Entresto;

    1. Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección
    2. Hiperpotasemia: > 5,4 mmol/L
    3. Antecedentes conocidos de angioedema relacionados con el tratamiento previo con un inhibidor de la ECA o ARB.
    4. Angioedema hereditario o idiopático.
    5. Uso concomitante con medicamentos que contienen Aliskiren en pacientes con diabetes mellitus o en pacientes con insuficiencia renal (TFGe <60 ml/min/1,73 m2)
    6. Enfermedad renal terminal (<15 mL/min por 1,73m2 o tratamiento por diálisis).
    7. Insuficiencia hepática grave, cirrosis biliar y colestasis (clasificación Child-Pugh C).
    8. Embarazo Lactancia-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Intervención
Dosis crecientes de sacubitrilo/valsartán
Dosis crecientes de sacubitrilo/valsartán

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Concentración plasmática de neurohormonales
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Christian Hall, MD PhD, University of Oslo

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

16 de octubre de 2018

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de mayo de 2022

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de mayo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de mayo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de junio de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

12 de junio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

29 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de agosto de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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