- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03553303
Efectos farmacodinámicos de sacubitrilo/valsartán sobre los péptidos natriuréticos, la angiotensina y la neprilisina
28 de agosto de 2019 actualizado por: Christian Hall, Oslo University Hospital
Efectos farmacodinámicos de sacubitrilo/valsartán sobre los péptidos natriuréticos, la angiotensina y la neprilisina. Un estudio de fase IV de la cohorte de insuficiencia cardíaca de Ringerike sobre la inhibición de la neprilisina del receptor de angiotensina
El estudio mide múltiples neurohormonas en pacientes con insuficiencia cardiaca tratados con sacubitrilo/valsartán en dosis crecientes durante un período de 8 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
40
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Christian Hall, MD PhD
- Número de teléfono: +4747500900
- Correo electrónico: chall@medisin.uio.no
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ingeborg Haugli, MD
- Número de teléfono: +4791887090
- Correo electrónico: ingeborg.haugli@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Buskerud
-
Hønefoss, Buskerud, Noruega, 3511
- Reclutamiento
- Ringerike Hospital Vestre Viken Hospital Trust
-
Contacto:
- Christian Hall
- Número de teléfono: +4747500900
-
Contacto:
- Hall
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben dar su consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier evaluación del estudio.
- Ambulatorio ≥ 18 años de edad, hombre o mujer, tratado en el Hospital Ringerike.
- Pacientes con insuficiencia cardiaca crónica sintomática y fracción de eyección reducida (≤ 40%).
- Pacientes en tratamiento médico optimizado para la insuficiencia cardiaca. -
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no puedan cumplir en el estudio.
Pacientes que tengan contraindicaciones para el tratamiento con Entresto;
- Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección
- Hiperpotasemia: > 5,4 mmol/L
- Antecedentes conocidos de angioedema relacionados con el tratamiento previo con un inhibidor de la ECA o ARB.
- Angioedema hereditario o idiopático.
- Uso concomitante con medicamentos que contienen Aliskiren en pacientes con diabetes mellitus o en pacientes con insuficiencia renal (TFGe <60 ml/min/1,73 m2)
- Enfermedad renal terminal (<15 mL/min por 1,73m2 o tratamiento por diálisis).
- Insuficiencia hepática grave, cirrosis biliar y colestasis (clasificación Child-Pugh C).
- Embarazo Lactancia-
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Intervención
Dosis crecientes de sacubitrilo/valsartán
|
Dosis crecientes de sacubitrilo/valsartán
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Concentración plasmática de neurohormonales
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Christian Hall, MD PhD, University of Oslo
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
16 de octubre de 2018
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de mayo de 2022
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de mayo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de mayo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de junio de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
12 de junio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
29 de agosto de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de agosto de 2019
Última verificación
1 de agosto de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Insuficiencia cardiaca
- Insuficiencia Cardíaca Sistólica
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Bloqueadores del receptor de angiotensina II tipo 1
- Antagonistas de los receptores de angiotensina
- Valsartán
- Combinación de fármacos sacubitrilo y valsartán hidrato de sodio
Otros números de identificación del estudio
- 3403003
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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