A Sacubitril/Valzartan farmakodinámiás hatásai a natriuretikus peptidekre, az angiotenzinre és a neprilizinre
2019. augusztus 28. frissítette: Christian Hall, Oslo University Hospital
A Sacubitril/Valzartan farmakodinámiás hatásai a natriuretikus peptidekre, angiotenzinre és neprilizinre. A Ringerike szívelégtelenség kohorsz IV. fázisú vizsgálata az angiotenzinreceptor neprilizin-gátlásáról
A vizsgálat során többszörös neurohormonokat mértek szívelégtelenségben szenvedő betegeknél, akiket Sacubitril/Valsartannal kezeltek növekvő dózisokban 8 hetes időszak alatt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
40
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Buskerud
-
Hønefoss, Buskerud, Norvégia, 3511
- Toborzás
- Ringerike Hospital Vestre Viken Hospital Trust
-
Kapcsolatba lépni:
- Christian Hall
- Telefonszám: +4747500900
-
Kapcsolatba lépni:
- Hall
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- FELNŐTT
- OLDER_ADULT
- GYERMEK
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegeknek írásos beleegyezését kell adniuk, mielőtt bármilyen vizsgálati értékelést végeznének.
- Ambuláns ≥ 18 éves kor, férfi vagy nő, a Ringerike Kórházban kezelik.
- Tünetekkel járó krónikus szívelégtelenségben és csökkent ejekciós frakcióban (≤ 40%) szenvedő betegek.
- Szívelégtelenség optimalizált orvosi kezelésében részesülő betegek. -
Kizárási kritériumok:
- A betegek nem tudnak megfelelni a vizsgálatnak.
Azok a betegek, akiknél az Entresto-kezelés ellenjavallt;
- pontban felsorolt hatóanyagokkal vagy bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység
- Hiperkalémia: > 5,4 mmol/l
- Korábbi ACE-gátló vagy ARB-kezeléssel összefüggő angioödéma ismert anamnézisében.
- Örökletes vagy idiopátiás angioödéma.
- Egyidejű alkalmazás aliszkiren tartalmú gyógyszerekkel diabetes mellitusban vagy vesekárosodásban szenvedő betegeknél (eGFR <60 ml/perc/1,73m2)
- Végstádiumú vesebetegség (<15 ml/perc 1,73 m2-enként vagy dialízissel történő kezelés).
- Súlyos májkárosodás, biliaris cirrhosis és cholestasis (Child-Pugh C osztályozás).
- Terhesség Szoptatás -
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Közbelépés
A Sacubitril/Valsartan adagjának növelése
|
A Sacubitril/Valsartan adagjának növelése
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Neurohormonális plazmakoncentráció
Időkeret: 8 hét
|
8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Christian Hall, MD PhD, University of Oslo
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2018. október 16.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2022. május 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2022. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. május 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. június 11.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2018. június 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. augusztus 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 28.
Utolsó ellenőrzés
2019. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szívbetegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Szív elégtelenség
- Szívelégtelenség, szisztolés
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Vérnyomáscsökkentő szerek
- 1-es típusú angiotenzin II receptor blokkolók
- Angiotenzinreceptor antagonisták
- Valzartan
- Sacubitril és valzartán-nátrium-hidrát gyógyszerkombináció
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 3403003
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .