PK101-001 と PK101-002 の薬物間相互作用
2019年5月23日 更新者：PMG Pharm Co., Ltd
健康なボランティアにおける PK101-001 および PK101-002 の薬物間相互作用を評価するための無作為化、オープンラベル、複数回投与、2 シーケンス、2 期間クロスオーバー第 1 相試験。
健康なボランティアにおける PK101-001 と PK101-002 の薬物間相互作用を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
49
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Seoul、大韓民国
- H Plus Yangji Clinical Research Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 19歳以上の健康な成人（検査当日）
- 先天性または慢性疾患がなく、健康診断で異常が認められないこと
- 臨床検査値が異常でないか、臨床的に有意でない
- 90mmHg≦(SBP)≦139mmHg、60mmHg≦(DBP)≦89mmHg
- 18Kg/(m)^2 ≤ (BMI) ≤30Kg/(m)^2
除外基準:
- 30日以内に下記の薬剤（バルビツレート剤、薬物代謝酵素誘導・抑制剤等）を投与された者
- 10日以内に禁止薬物を投与された者
- 30日以内の大量飲酒（女性：週14本以上、男性：週21本以上）
- 30日以内のヘビースモーカー（1日20本以上）
- -90日以内に以前に他の臨床試験または生物学的同等性試験に参加した被験者
- 60日以内に全血を献血した者、14日以内に成分血を献血した者、30日以内に輸血を受けた者
- 治験薬に対する過敏症のある者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：シーケンス (1)
被験者数: 24 ウォッシュアウト期間：7日以上（各期間の間） 期間 1 の治験薬 (IP): A (単剤)= PK101-002 Period2 の IP: B (コンビネーション)= PK101-001、PK101-002 |
-(単品) PK101-002
他の名前：
-(組み合わせ) PK101-001、PK101-002
他の名前：
|
|
実験的：シーケンス (2)
被験者数: 24 ウォッシュアウト期間：7日以上（各期間の間） Period1 の IP: B (組み合わせ)= PK101-001、PK101-002 Period2 の IP: A (シングル)= PK101-002 |
-(単品) PK101-002
他の名前：
-(組み合わせ) PK101-001、PK101-002
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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AUCτ
時間枠：0、0.5、1、1.5、2、2.33、2.67、3、3.5、4、6、8、12、24、36、48時間
|
定常状態での PK101-002 の血漿薬物濃度-時間曲線下面積 (投与時間間)
|
0、0.5、1、1.5、2、2.33、2.67、3、3.5、4、6、8、12、24、36、48時間
|
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Cmax,ss
時間枠：0、0.5、1、1.5、2、2.33、2.67、3、3.5、4、6、8、12、24、36、48時間
|
定常状態における PK101-002 の最大 (またはピーク) 血清濃度
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0、0.5、1、1.5、2、2.33、2.67、3、3.5、4、6、8、12、24、36、48時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Seung-Hyun Kang、H Plus Yangji Clinical Research Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年2月28日
一次修了 (実際)
2019年3月22日
研究の完了 (実際)
2019年4月24日
試験登録日
最初に提出
2018年5月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年6月11日
最初の投稿 (実際)
2018年6月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年5月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年5月23日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。