PK101-001과 PK101-002 사이의 약물-약물 상호작용
2019년 5월 23일 업데이트: PMG Pharm Co., Ltd
건강한 지원자에서 PK101-001 및 PK101-002의 약물-약물 상호작용을 평가하기 위한 무작위, 공개 표지, 다중 용량, 2순서, 2주기 교차 1상 연구.
건강한 지원자에서 PK101-001 및 PK101-002의 약물-약물 상호작용을 평가하기 위함.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
49
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Seoul, 대한민국
- H Plus Yangji Clinical Research Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 19세 이상의 건강한 성인(검진 당일)
- 선천성 또는 만성질환이 없고 건강검진 소견상 이상 징후가 없을 것
- 비정상이 아니거나 임상적으로 유의미한 실험실 값이 아님
- 90mmHg ≤ (SBP) ≤ 139mmHg, 60mmHg ≤ (DBP) ≤ 89mmHg
- 18kg/(m)^2 ≤ (BMI) ≤30kg/(m)^2
제외 기준:
- 30일 이내에 이하의 약물(바르비투르산염, 유도 또는 억제 약물 대사 효소의 약물 등)을 투여받은 피험자
- 10일 이내에 금지약물을 투여받은 피험자
- 30일 이내 과음(여성: 14units/week 이상, 남성: 21units/week 이상)
- 30일 이내의 심한 흡연자(하루 20개비 이상)
- 이전에 90일 이내에 다른 임상시험 또는 생물학적 동등성 시험에 참여한 피험자
- 60일 이내에 전혈을 기증하거나 14일 이내에 성분 혈액을 기증하거나 30일 이내에 수혈을 받은 피험자
- 임상시험용 제품에 과민반응이 있는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 시퀀스 (1)
피험자 수: 24 워시 아웃 기간: 7일 이상(각 기간 사이) 기간 1의 조사자 제품(IP): A(단일)= PK101-002 기간 2의 IP: B(조합)= PK101-001, PK101-002 |
-(싱글) PK101-002
다른 이름들:
-(조합) PK101-001, PK101-002
다른 이름들:
|
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실험적: 시퀀스 (2)
피험자 수: 24 워시 아웃 기간: 7일 이상(각 기간 사이) 기간 1의 IP: B(조합)= PK101-001, PK101-002 기간 2의 IP: A(단일)= PK101-002 |
-(싱글) PK101-002
다른 이름들:
-(조합) PK101-001, PK101-002
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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AUCτ
기간: 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.33, 2.67, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48시간
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정상 상태(투여 시간 사이)에서 PK101-002에 대한 혈장 약물 농도-시간 곡선 아래 면적
|
0, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.33, 2.67, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48시간
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Cmax,ss
기간: 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.33, 2.67, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48시간
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정상 상태에서 PK101-002의 최대(또는 피크) 혈청 농도
|
0, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.33, 2.67, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Seung-Hyun Kang, H Plus Yangji Clinical Research Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 2월 28일
기본 완료 (실제)
2019년 3월 22일
연구 완료 (실제)
2019년 4월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 5월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 6월 11일
처음 게시됨 (실제)
2018년 6월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 5월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 5월 23일
마지막으로 확인됨
2018년 8월 1일
추가 정보
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PK101-002에 대한 임상 시험
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Avalo Therapeutics, Inc.완전한
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Aevi Genomic Medicine, LLC, a Cerecor company완전한
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Avalo Therapeutics, Inc.종료됨
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ImmuneOncia Therapeutics Inc.완전한