Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lægemiddel-lægemiddelinteraktion mellem PK101-001 og PK101-002

23. maj 2019 opdateret af: PMG Pharm Co., Ltd

Et randomiseret, åbent mærket, multiple doser, 2-sekvens, 2-perioders cross-over fase 1-studie til evaluering af lægemiddel-lægemiddelinteraktionen af ​​PK101-001 og PK101-002 hos raske frivillige.

At evaluere lægemiddelinteraktionen af ​​PK101-001 og PK101-002 hos raske frivillige.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

49

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske voksne ≥ 19 år (på screeningsdagen)
  • Ingen medfødte eller kroniske sygdomme og ingen unormale tegn bestemt ved lægeundersøgelser
  • Ikke unormale eller ikke klinisk signifikante laboratorieværdier
  • 90 mmHg ≤ (SBP) ≤ 139 mmHg, 60 mmHg ≤ (DBP) ≤ 89 mmHg
  • 18Kg/(m)^2 ≤ (BMI) ≤30Kg/(m)^2

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der blev administreret under medicin inden for 30 dage (barbiturater, lægemidler med induceret eller undertrykkende lægemiddelmetaboliserende enzym osv.)
  • Forsøgspersoner, der fik forbudt medicin inden for 10 dage
  • Drikkeri inden for 30 dage (kvinder: over 14 enheder/uge, mandlige: over 21 enheder/uge)
  • Storryger inden for 30 dage (over 20 cigaretter om dagen)
  • Forsøgspersoner, der tidligere har deltaget i andre kliniske forsøg eller bioækvivalenstest inden for 90 dage
  • Forsøgspersoner, der donerede fuldblod inden for 60 dage eller donerede komponentblod inden for 14 dage eller modtog blodtransfusion inden for 30 dage
  • Forsøgspersoner, der har overfølsomhed over for forsøgsprodukter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sekvens (1)

Antal emner: 24

Udvaskningsperiode: over 7 dage (mellem hver menstruation)

Investigators Products (IP'er) for Periode1: A (Single)= PK101-002

IP'er for periode 2: B (kombination)= PK101-001, PK101-002
Medicin: PK101-002
-(Enkelt) PK101-002
Andre navne:
  • EN
Kombinationsprodukt: PK101
-(Kombination) PK101-001, PK101-002
Andre navne:
  • B
Eksperimentel: Sekvens (2)

Antal emner: 24

Udvaskningsperiode: over 7 dage (mellem hver menstruation)

IP'er for periode1: B (kombination)= PK101-001, PK101-002

IP'er for Periode2: A (Single)= PK101-002
Medicin: PK101-002
-(Enkelt) PK101-002
Andre navne:
  • EN
Kombinationsprodukt: PK101
-(Kombination) PK101-001, PK101-002
Andre navne:
  • B

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUCτ
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 timer
Område under plasma-lægemiddelkoncentration-tid-kurven for PK101-002 ved steady-state (mellem dosistider)
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 timer
Cmax,ss
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 timer
Den maksimale (eller maksimale) serumkoncentration for PK101-002 ved Steady-state
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

PMG Pharm Co., Ltd

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Seung-Hyun Kang, H Plus Yangji Clinical Research Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. februar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

24. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juni 2018

Først opslået (Faktiske)

12. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. maj 2019

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PK101_P101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner