- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03553316
Lægemiddel-lægemiddelinteraktion mellem PK101-001 og PK101-002
Et randomiseret, åbent mærket, multiple doser, 2-sekvens, 2-perioders cross-over fase 1-studie til evaluering af lægemiddel-lægemiddelinteraktionen af PK101-001 og PK101-002 hos raske frivillige.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- H Plus Yangji Clinical Research Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske voksne ≥ 19 år (på screeningsdagen)
- Ingen medfødte eller kroniske sygdomme og ingen unormale tegn bestemt ved lægeundersøgelser
- Ikke unormale eller ikke klinisk signifikante laboratorieværdier
- 90 mmHg ≤ (SBP) ≤ 139 mmHg, 60 mmHg ≤ (DBP) ≤ 89 mmHg
- 18Kg/(m)^2 ≤ (BMI) ≤30Kg/(m)^2
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner, der blev administreret under medicin inden for 30 dage (barbiturater, lægemidler med induceret eller undertrykkende lægemiddelmetaboliserende enzym osv.)
- Forsøgspersoner, der fik forbudt medicin inden for 10 dage
- Drikkeri inden for 30 dage (kvinder: over 14 enheder/uge, mandlige: over 21 enheder/uge)
- Storryger inden for 30 dage (over 20 cigaretter om dagen)
- Forsøgspersoner, der tidligere har deltaget i andre kliniske forsøg eller bioækvivalenstest inden for 90 dage
- Forsøgspersoner, der donerede fuldblod inden for 60 dage eller donerede komponentblod inden for 14 dage eller modtog blodtransfusion inden for 30 dage
- Forsøgspersoner, der har overfølsomhed over for forsøgsprodukter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Sekvens (1)
Antal emner: 24 Udvaskningsperiode: over 7 dage (mellem hver menstruation) Investigators Products (IP'er) for Periode1: A (Single)= PK101-002 IP'er for periode 2: B (kombination)= PK101-001, PK101-002 |
-(Enkelt) PK101-002
Andre navne:
-(Kombination) PK101-001, PK101-002
Andre navne:
|
Eksperimentel: Sekvens (2)
Antal emner: 24 Udvaskningsperiode: over 7 dage (mellem hver menstruation) IP'er for periode1: B (kombination)= PK101-001, PK101-002 IP'er for Periode2: A (Single)= PK101-002 |
-(Enkelt) PK101-002
Andre navne:
-(Kombination) PK101-001, PK101-002
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
AUCτ
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 timer
|
Område under plasma-lægemiddelkoncentration-tid-kurven for PK101-002 ved steady-state (mellem dosistider)
|
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 timer
|
Cmax,ss
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 timer
|
Den maksimale (eller maksimale) serumkoncentration for PK101-002 ved Steady-state
|
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Seung-Hyun Kang, H Plus Yangji Clinical Research Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PK101_P101
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gigt
-
University of AarhusAarhus University HospitalAfsluttetPolyartikulær juvenil reumatoid arthritis | Systemisk juvenil idiopatisk arthritis | Juvenil Idiopatisk Arthritis, OligoarthritisDanmark
-
University of Sao Paulo General HospitalIkke rekrutterer endnuJuvenil idiopatisk arthritis | Juvenil reumatoid arthritis | Juvenil arthritisBrasilien
-
Sunnybrook Health Sciences CentreUniversity Health Network, Toronto; University of TorontoAfsluttet
-
Biomet Orthopedics, LLCNew Lexington ClinicAfsluttetSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Knæ arthritis | Degenerativ arthritisForenede Stater
-
Biomet Orthopedics, LLCNew Lexington ClinicAfsluttetSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Knæ arthritis | Degenerativ arthritisForenede Stater
-
NovartisAfsluttetArthritis, Juvenil ReumatoidItalien
-
Centocor, Inc.Afsluttet
-
DePuy OrthopaedicsAfsluttetSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Avaskulær nekrose | Juvenil reumatoid arthritis | Post-traumatisk arthritis | Anden inflammatorisk arthritisForenede Stater
-
GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnuAktiv systemisk juvenil idiopatisk arthritisKina
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...AfsluttetSystemisk opstået juvenil idiopatisk arthritisFrankrig
Kliniske forsøg med PK101-002
-
PMG Pharm Co., LtdRekrutteringKnæ slidgigtKorea, Republikken
-
PMG Pharm Co., LtdAfsluttet
-
Avalo Therapeutics, Inc.AfsluttetIkke-eosinofil astmaForenede Stater
-
Aevi Genomic Medicine, LLC, a Cerecor companyAfsluttetKlinisk forsøg til evaluering af CERC-002 hos voksne med COVID-19 lungebetændelse og akut lungeskadeAkut lungeskade | ARDS | COVID-19 lungebetændelseForenede Stater
-
Avalo Therapeutics, Inc.AfsluttetCrohns sygdom | Colitis ulcerosaForenede Stater
-
Vyluma, Inc.Syneos HealthAktiv, ikke rekrutterendeNærsynethedForenede Stater, Ungarn, Irland, Holland, Spanien, Det Forenede Kongerige
-
BiocadRekrutteringHæmofili BDen Russiske Føderation
-
Orion Biotechnology Polska Sp. z o.o.Ikke rekrutterer endnuMetastatisk tyktarmskræft | Metastatisk kræft | Metastatisk brystkræft | Metastatisk Urothelial Carcinom | Metastatisk mavekræft | Metastatisk bugspytkirtelkræft
-
Kinaset Therapeutics IncAktiv, ikke rekrutterende
-
Codiak BioSciencesAfsluttetAvanceret solid tumorForenede Stater, Det Forenede Kongerige