Lääkkeiden välinen vuorovaikutus PK101-001:n ja PK101-002:n välillä
torstai 23. toukokuuta 2019 päivittänyt: PMG Pharm Co., Ltd
Satunnaistettu, avoin leimattu, usean annoksen, 2-jaksoinen, 2-jaksoinen vuorovaikutteinen vaihe 1 -tutkimus PK101-001:n ja PK101-002:n lääkkeiden välisen vuorovaikutuksen arvioimiseksi terveillä vapaaehtoisilla.
Arvioida PK101-001:n ja PK101-002:n lääkeaineiden yhteisvaikutusta terveillä vapaaehtoisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
49
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- H Plus Yangji Clinical Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet aikuiset ≥ 19-vuotiaat (seulontapäivänä)
- Ei synnynnäisiä tai kroonisia sairauksia eikä lääkärintarkastuksissa todettuja poikkeavia oireita
- Ei poikkeavia tai ei kliinisesti merkittäviä laboratorioarvoja
- 90 mmHg ≤ (SBP) ≤ 139 mmHg, 60 mmHg ≤ (DBP) ≤ 89 mmHg
- 18 kg/(m)^2 ≤ (BMI) ≤30 kg/(m)^2
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joille annettiin alla olevia lääkkeitä 30 päivän sisällä (barbituraatit, indusoidun tai suppressiivisen lääkeaineenvaihduntaentsyymin lääkkeet jne.)
- Koehenkilöt, joille annettiin kieltolääkkeitä 10 päivän sisällä
- Runsas juominen 30 päivän sisällä (naiset: yli 14 yksikköä/viikko, miehet: yli 21 yksikköä/viikko)
- Raskas tupakoitsija 30 päivän sisällä (yli 20 savuketta päivässä)
- Koehenkilöt, jotka ovat aiemmin osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin tai bioekvivalenssitestiin 90 päivän sisällä
- Koehenkilöt, jotka luovuttivat kokoverta 60 päivän sisällä tai komponenttiveren 14 päivän sisällä tai saivat verensiirron 30 päivän sisällä
- Potilaat, jotka ovat yliherkkiä tutkimustuotteille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sarja (1)
Aiheen lukumäärä: 24 Huuhtelujakso: yli 7 päivää (kunkin jakson välillä) Tutkijan tuotteet (IP:t) ajanjaksolle 1: A (yksittäinen) = PK101-002 IP-osoitteet kaudelle 2: B (yhdistelmä) = PK101-001, PK101-002 |
(Yksittäinen) PK101-002
Muut nimet:
-(Yhdistelmä) PK101-001, PK101-002
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Jakso (2)
Aiheen lukumäärä: 24 Huuhtelujakso: yli 7 päivää (kunkin jakson välillä) IP-osoitteet ajanjaksolle 1: B (yhdistelmä) = PK101-001, PK101-002 Jakson 2 IP-osoitteet: A (yksittäinen) = PK101-002 |
(Yksittäinen) PK101-002
Muut nimet:
-(Yhdistelmä) PK101-001, PK101-002
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AUCτ
Aikaikkuna: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 tuntia
|
Plasman lääkeainepitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala PK101-002:lle vakaassa tilassa (annosaikojen välillä)
|
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 tuntia
|
|
Cmax,ss
Aikaikkuna: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 tuntia
|
Maksimi (tai huippu) seerumipitoisuus PK101-002:lle vakaassa tilassa
|
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Seung-Hyun Kang, H Plus Yangji Clinical Research Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 28. helmikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 22. maaliskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 24. huhtikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 27. toukokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 12. kesäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 24. toukokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. toukokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PK101_P101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .