Geneesmiddel-geneesmiddelinteractie tussen PK101-001 en PK101-002
23 mei 2019 bijgewerkt door: PMG Pharm Co., Ltd
Een gerandomiseerde, open gelabelde, meerdere doses, 2-sequenties, 2-periode cross-over fase 1-studie om de geneesmiddel-geneesmiddelinteractie van PK101-001 en PK101-002 bij gezonde vrijwilligers te evalueren.
Om de geneesmiddelinteractie van PK101-001 en PK101-002 bij gezonde vrijwilligers te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
49
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van
- H Plus Yangji Clinical Research Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde volwassenen ≥ 19 jaar (op de dag van screening)
- Geen aangeboren of chronische ziekten en geen door medische onderzoeken vastgestelde abnormale verschijnselen
- Niet abnormaal of niet klinisch significante laboratoriumwaarden
- 90 mmHg ≤ (SBP) ≤ 139 mmHg, 60 mmHg ≤ (DBP) ≤ 89 mmHg
- 18Kg/(m)^2 ≤ (BMI) ≤30Kg/(m)^2
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerpen die binnen 30 dagen onderstaande medicijnen kregen toegediend (barbituraten, geneesmiddelen van geïnduceerd of onderdrukkend geneesmiddelmetaboliserend enzym, enz.)
- Proefpersonen die binnen 10 dagen verboden medicijnen kregen toegediend
- Zwaar drinken binnen 30 dagen (vrouw: meer dan 14 eenheden/week, man: meer dan 21 eenheden/week)
- Zware roker binnen 30 dagen (meer dan 20 sigaretten per dag)
- Proefpersonen die eerder binnen 90 dagen hebben deelgenomen aan andere klinische onderzoeken of bio-equivalentietests
- Proefpersonen die binnen 60 dagen volbloed hebben gedoneerd of binnen 14 dagen bloed van een component hebben gedoneerd of binnen 30 dagen een bloedtransfusie hebben gekregen
- Proefpersonen die overgevoelig zijn voor onderzoeksproducten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Volgorde (1)
Nummer onderwerp: 24 Wasperiode: meer dan 7 dagen (tussen elke periode) Onderzoekersproducten (IP's) voor periode 1: A (enkel) = PK101-002 IP's voor periode 2: B (combinatie)= PK101-001, PK101-002 |
-(Enkele) PK101-002
Andere namen:
-(Combinatie) PK101-001, PK101-002
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Volgorde (2)
Nummer onderwerp: 24 Wasperiode: meer dan 7 dagen (tussen elke periode) IP's voor Periode1: B (Combinatie)= PK101-001, PK101-002 IP's voor Periode2: A (Enkel)= PK101-002 |
-(Enkele) PK101-002
Andere namen:
-(Combinatie) PK101-001, PK101-002
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
AUCτ
Tijdsspanne: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 uur
|
Gebied onder de plasmageneesmiddelconcentratie-tijdcurve voor PK101-002 bij steady-state (tussen dosistijden)
|
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 uur
|
|
Cmax, ss
Tijdsspanne: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 uur
|
De maximale (of piek) serumconcentratie voor PK101-002 bij steady-state
|
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Seung-Hyun Kang, H Plus Yangji Clinical Research Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 februari 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
22 maart 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
24 april 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 mei 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 juni 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 juni 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 mei 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 mei 2019
Laatst geverifieerd
1 augustus 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PK101_P101
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .