Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Interakce lék-lék mezi PK101-001 a PK101-002

23. května 2019 aktualizováno: PMG Pharm Co., Ltd

Randomizovaná, otevřená, vícedávková, 2-sekvence, 2-dobá křížová studie fáze 1 k vyhodnocení lékové interakce PK101-001 a PK101-002 u zdravých dobrovolníků.

Vyhodnotit lékovou interakci PK101-001 a PK101-002 u zdravých dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

49

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dospělí ≥ 19 let (v den screeningu)
  • Žádné vrozené nebo chronické nemoci a žádné abnormální příznaky zjištěné lékařským vyšetřením
  • Nejsou abnormální nebo klinicky nevýznamné laboratorní hodnoty
  • 90 mm Hg ≤ (SBP) ≤ 139 mm Hg, 60 mm Hg ≤ (DBP) ≤ 89 mm Hg
  • 18 kg/(m)^2 ≤ (BMI) ≤30 kg/(m)^2

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, kterým byla podávána méně než medikace do 30 dnů (barbituráty, léky indukovaného nebo supresivního enzymu metabolizujícího léky atd.)
  • Subjekty, kterým byly podávány zakázané léky do 10 dnů
  • Silné pití do 30 dnů (ženy: více než 14 jednotek/týden, muži: více než 21 jednotek/týden)
  • Silný kuřák do 30 dnů (více než 20 cigaret denně)
  • Subjekty, které se dříve účastnily jiných klinických studií nebo testu bioekvivalence do 90 dnů
  • Subjekty, které darovaly plnou krev do 60 dnů nebo dílčí krev do 14 dnů nebo dostaly krevní transfuzi do 30 dnů
  • Subjekty, které mají přecitlivělost na zkoumané produkty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sekvence (1)

Číslo předmětu: 24

Doba vymývání: více než 7 dní (mezi každou periodou)

Investigators Products (IPs) for Period1: A (single)= PK101-002

IP adresy pro období 2: B (kombinace) = PK101-001, PK101-002
Lék: PK101-002
-(Single) PK101-002
Ostatní jména:
  • A
Kombinovaný produkt: PK101
-(Kombinace) PK101-001, PK101-002
Ostatní jména:
  • B
Experimentální: Sekvence (2)

Číslo předmětu: 24

Doba vymývání: více než 7 dní (mezi každou periodou)

IP adresy pro období 1: B (kombinace) = PK101-001, PK101-002

IP adresy pro období 2: A (single)= PK101-002
Lék: PK101-002
-(Single) PK101-002
Ostatní jména:
  • A
Kombinovaný produkt: PK101
-(Kombinace) PK101-001, PK101-002
Ostatní jména:
  • B

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUCτ
Časové okno: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 hodin
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace léčiva na čase pro PK101-002 v ustáleném stavu (mezi dávkami)
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 hodin
Cmax,ss
Časové okno: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 hodin
Maximální (nebo maximální) koncentrace v séru pro PK101-002 v ustáleném stavu
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

PMG Pharm Co., Ltd

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Seung-Hyun Kang, H Plus Yangji Clinical Research Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. února 2019

Primární dokončení (Aktuální)

22. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

24. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. června 2018

První zveřejněno (Aktuální)

12. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. května 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PK101_P101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PK101-002

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit