Arzneimittelwechselwirkung zwischen PK101-001 und PK101-002
23. Mai 2019 aktualisiert von: PMG Pharm Co., Ltd
Eine randomisierte, offen markierte Phase-1-Crossover-Studie mit mehreren Dosen, 2 Sequenzen und 2 Perioden zur Bewertung der Arzneimittelwechselwirkung von PK101-001 und PK101-002 bei gesunden Freiwilligen.
Bewertung der Arzneimittelwechselwirkung von PK101-001 und PK101-002 bei gesunden Freiwilligen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
49
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von
- H Plus Yangji Clinical Research Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Erwachsene ≥ 19 Jahre (am Tag des Screenings)
- Keine angeborenen oder chronischen Krankheiten und keine durch ärztliche Untersuchungen festgestellten Auffälligkeiten
- Nicht abnormale oder nicht klinisch signifikante Laborwerte
- 90 mmHg ≤ (SBP) ≤ 139 mmHg, 60 mmHg ≤ (DBP) ≤ 89 mmHg
- 18kg/(m)^2 ≤ (BMI) ≤30kg/(m)^2
Ausschlusskriterien:
- Probanden, denen innerhalb von 30 Tagen weniger als Medikamente verabreicht wurden (Barbiturate, Medikamente mit induziertem oder supprimierendem Arzneimittel metabolisierendem Enzym usw.)
- Probanden, denen innerhalb von 10 Tagen verbotene Medikamente verabreicht wurden
- Starkes Trinken innerhalb von 30 Tagen (Frauen: über 14 Einheiten/Woche, Männer: über 21 Einheiten/Woche)
- Starker Raucher innerhalb von 30 Tagen (über 20 Zigaretten pro Tag)
- Probanden, die zuvor innerhalb von 90 Tagen an anderen klinischen Studien oder Bioäquivalenztests teilgenommen haben
- Probanden, die innerhalb von 60 Tagen Vollblut oder innerhalb von 14 Tagen Blutbestandteile gespendet oder innerhalb von 30 Tagen eine Bluttransfusion erhalten haben
- Probanden mit Überempfindlichkeit gegenüber Prüfprodukten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Folge (1)
Anzahl der Fächer: 24 Auswaschperiode: über 7 Tage (zwischen jeder Periode) Ermittlerprodukte (IPs) für Zeitraum 1: A (einzeln) = PK101-002 IPs für Zeitraum 2: B (Kombination) = PK101-001, PK101-002 |
-(Einzeln) PK101-002
Andere Namen:
-(Kombination) PK101-001, PK101-002
Andere Namen:
|
|
Experimental: Folge (2)
Anzahl der Fächer: 24 Auswaschperiode: über 7 Tage (zwischen jeder Periode) IPs für Periode1: B (Kombination) = PK101-001, PK101-002 IPs für Periode2: A (Single)= PK101-002 |
-(Einzeln) PK101-002
Andere Namen:
-(Kombination) PK101-001, PK101-002
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
AUCτ
Zeitfenster: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 Stunden
|
Fläche unter der Plasma-Medikamentenkonzentrations-Zeit-Kurve für PK101-002 im Steady-State (zwischen den Dosierungszeiten)
|
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 Stunden
|
|
Cmax,ss
Zeitfenster: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 Stunden
|
Die maximale (oder Spitzen-)Serumkonzentration für PK101-002 im Steady-State
|
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Seung-Hyun Kang, H Plus Yangji Clinical Research Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
28. Februar 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
22. März 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
24. April 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Mai 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Juni 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. Juni 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. Mai 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Mai 2019
Zuletzt verifiziert
1. August 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PK101_P101
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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