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Interação medicamentosa entre PK101-001 e PK101-002

23 de maio de 2019 atualizado por: PMG Pharm Co., Ltd

Um estudo randomizado, aberto, de dose múltipla, de 2 sequências e 2 períodos cruzados de fase 1 para avaliar a interação medicamentosa de PK101-001 e PK101-002 em voluntários saudáveis.

Avaliar a interação medicamentosa de PK101-001 e PK101-002 em voluntários saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

49

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos saudáveis ​​≥ 19 anos de idade (no dia da triagem)
  • Sem doenças congênitas ou crônicas e sem sinais anormais determinados por exames médicos
  • Valores laboratoriais não anormais ou não clinicamente significativos
  • 90mmHg ≤ (PAS) ≤ 139mmHg, 60mmHg ≤ (PAD) ≤ 89mmHg
  • 18Kg/(m)^2 ≤ (IMC) ≤30Kg/(m)^2

Critério de exclusão:

  • Indivíduos que receberam medicamentos abaixo dentro de 30 dias (barbitúricos, drogas de enzima metabolizadora de drogas induzidas ou supressoras, etc)
  • Indivíduos que receberam medicamentos de proibição dentro de 10 dias
  • Beber pesado dentro de 30 dias (feminino: mais de 14 unidades/semana, masculino: mais de 21 unidades/semana)
  • Fumante pesado dentro de 30 dias (mais de 20 cigarros por dia)
  • Indivíduos que já participaram de outros ensaios clínicos ou teste de bioequivalência em 90 dias
  • Indivíduos que doaram sangue total em 60 dias ou doaram componentes de sangue em 14 dias ou receberam transfusão de sangue em 30 dias
  • Indivíduos com hipersensibilidade a produtos experimentais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sequência (1)

Número de Sujeitos: 24

Período de lavagem: mais de 7 dias (entre cada período)

Produtos de Investigadores (IPs) para o Período 1: A (Único) = PK101-002

IPs para Período2: B (Combinação)= PK101-001, PK101-002
Medicamento: PK101-002
-(Único) PK101-002
Outros nomes:
  • UMA
Produto combinado: PK101
-(Combinação) PK101-001, PK101-002
Outros nomes:
  • B
Experimental: Sequência (2)

Número de Sujeitos: 24

Período de lavagem: mais de 7 dias (entre cada período)

IPs para Período1: B (Combinação)= PK101-001, PK101-002

IPs para Período2: A (Único)= PK101-002
Medicamento: PK101-002
-(Único) PK101-002
Outros nomes:
  • UMA
Produto combinado: PK101
-(Combinação) PK101-001, PK101-002
Outros nomes:
  • B

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
AUCτ
Prazo: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 horas
Área sob a curva de concentração de droga plasmática-tempo para PK101-002 no estado estacionário (entre os tempos de dose)
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 horas
Cmax,ss
Prazo: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 horas
A concentração sérica máxima (ou pico) para PK101-002 no estado estacionário
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

PMG Pharm Co., Ltd

Investigadores

  • Investigador principal: Seung-Hyun Kang, H Plus Yangji Clinical Research Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de fevereiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

22 de março de 2019

Conclusão do estudo (Real)

24 de abril de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de maio de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de junho de 2018

Primeira postagem (Real)

12 de junho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de maio de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de maio de 2019

Última verificação

1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PK101_P101

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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