Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interakcja lek-lek między PK101-001 a PK101-002

23 maja 2019 zaktualizowane przez: PMG Pharm Co., Ltd

Randomizowane, otwarte, wielokrotne dawkowanie, 2-sekwencja, 2-okresowe, krzyżowe badanie fazy 1 w celu oceny interakcji lek-lek PK101-001 i PK101-002 u zdrowych ochotników.

Ocena interakcji lek-lek PK101-001 i PK101-002 u zdrowych ochotników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

49

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • H Plus Yangji Clinical Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe osoby dorosłe w wieku ≥ 19 lat (w dniu badania przesiewowego)
  • Brak wrodzonych lub przewlekłych chorób i żadnych nieprawidłowych objawów stwierdzonych badaniami lekarskimi
  • Nie nieprawidłowe lub nieistotne klinicznie wartości laboratoryjne
  • 90 mmHg ≤ (SBP) ≤ 139 mm Hg, 60 mm Hg ≤ (DBP) ≤ 89 mm Hg
  • 18Kg/(m)^2 ≤ (BMI) ≤30Kg/(m)^2

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którym w ciągu 30 dni podawano poniżej wymienione leki (barbiturany, leki indukowane lub hamujące enzym metabolizujący leki itp.)
  • Osoby, którym podawano leki zakazu w ciągu 10 dni
  • Intensywne picie w ciągu 30 dni (kobiety: ponad 14 jednostek/tydzień, mężczyźni: ponad 21 jednostek/tydzień)
  • Nałogowy palacz w ciągu 30 dni (powyżej 20 papierosów dziennie)
  • Osoby, które wcześniej uczestniczyły w innych badaniach klinicznych lub teście biorównoważności w ciągu 90 dni
  • Pacjenci, którzy oddali krew pełną w ciągu 60 dni lub oddali krew składową w ciągu 14 dni lub otrzymali transfuzję krwi w ciągu 30 dni
  • Osoby z nadwrażliwością na badane produkty

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sekwencja (1)

Numer przedmiotu: 24

Okres wypłukiwania: ponad 7 dni (między okresami)

Produkty badaczy (IP) dla okresu 1: A (pojedynczy) = PK101-002

Adresy IP dla okresu 2: B (kombinacja) = PK101-001, PK101-002
Lek: PK101-002
-(Pojedynczy) PK101-002
Inne nazwy:
  • A
Produkt złożony: PK101
-(Kombinacja) PK101-001, PK101-002
Inne nazwy:
  • B
Eksperymentalny: Sekwencja (2)

Numer przedmiotu: 24

Okres wypłukiwania: ponad 7 dni (między okresami)

Adresy IP dla okresu 1: B (kombinacja) = PK101-001, PK101-002

Adresy IP dla okresu 2: A (pojedynczy)= PK101-002
Lek: PK101-002
-(Pojedynczy) PK101-002
Inne nazwy:
  • A
Produkt złożony: PK101
-(Kombinacja) PK101-001, PK101-002
Inne nazwy:
  • B

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUCτ
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 godzin
Pole pod krzywą zależności stężenia leku w osoczu od czasu dla PK101-002 w stanie stacjonarnym (między czasami podawania dawki)
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 godzin
Cmax, ss
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 godzin
Maksymalne (lub szczytowe) stężenie PK101-002 w surowicy w stanie stacjonarnym
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

PMG Pharm Co., Ltd

Śledczy

  • Główny śledczy: Seung-Hyun Kang, H Plus Yangji Clinical Research Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 marca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PK101_P101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na PK101-002

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj