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Interaction médicament-médicament entre PK101-001 et PK101-002

23 mai 2019 mis à jour par: PMG Pharm Co., Ltd

Étude de phase 1 randomisée, ouverte, à doses multiples, à 2 séquences et à 2 périodes croisées pour évaluer l'interaction médicament-médicament de PK101-001 et PK101-002 chez des volontaires sains.

Évaluer l'interaction médicamenteuse de PK101-001 et PK101-002 chez des volontaires sains.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

49

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes en bonne santé ≥ 19 ans (le jour du dépistage)
  • Aucune maladie congénitale ou chronique et aucun signe anormal déterminé par des examens médicaux
  • Valeurs de laboratoire non anormales ou non cliniquement significatives
  • 90 mmHg ≤ (PAS) ≤ 139 mmHg, 60 mmHg ≤ (PAD) ≤ 89 mmHg
  • 18Kg/(m)^2 ≤ (IMC) ≤30Kg/(m)^2

Critère d'exclusion:

  • Sujets qui ont reçu des médicaments ci-dessous dans les 30 jours (barbituriques, médicaments à base d'enzymes métabolisant les médicaments induits ou suppresseurs, etc.)
  • Sujets qui ont reçu des médicaments d'interdiction dans les 10 jours
  • Consommation excessive d'alcool dans les 30 jours (femme : plus de 14 unités/semaine, homme : plus de 21 unités/semaine)
  • Gros fumeur dans les 30 jours (plus de 20 cigarettes par jour)
  • Sujets ayant déjà participé à d'autres essais cliniques ou à un test de bioéquivalence dans les 90 jours
  • Sujets ayant donné du sang total dans les 60 jours ou ayant donné du sang composant dans les 14 jours ou ayant reçu une transfusion sanguine dans les 30 jours
  • Sujets présentant une hypersensibilité aux produits expérimentaux

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Séquence (1)

Nombre de sujets : 24

Période de lavage : plus de 7 jours (entre chaque période)

Produits d'enquêteurs (IP) pour la période 1 : A (unique) = PK101-002

Adresses IP pour la période 2 : B (combinaison) = PK101-001, PK101-002
Médicament: PK101-002
-(Simple) PK101-002
Autres noms:
  • UN
Produit combiné: PK101
-(Combinaison) PK101-001, PK101-002
Autres noms:
  • B
Expérimental: Séquence (2)

Nombre de sujets : 24

Période de lavage : plus de 7 jours (entre chaque période)

Adresses IP pour la période 1 : B (combinaison) = PK101-001, PK101-002

Adresses IP pour la période 2 : A (unique) = PK101-002
Médicament: PK101-002
-(Simple) PK101-002
Autres noms:
  • UN
Produit combiné: PK101
-(Combinaison) PK101-001, PK101-002
Autres noms:
  • B

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ASCτ
Délai: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 heures
Aire sous la courbe concentration plasmatique du médicament en fonction du temps pour PK101-002 à l'état d'équilibre (entre les doses)
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 heures
Cmax,ss
Délai: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 heures
La concentration sérique maximale (ou maximale) de PK101-002 à l'état d'équilibre
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

PMG Pharm Co., Ltd

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Seung-Hyun Kang, H Plus Yangji Clinical Research Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 février 2019

Achèvement primaire (Réel)

22 mars 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

24 avril 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mai 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juin 2018

Première publication (Réel)

12 juin 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 mai 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mai 2019

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PK101_P101

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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