Interazione farmaco-farmaco tra PK101-001 e PK101-002
23 maggio 2019 aggiornato da: PMG Pharm Co., Ltd
Uno studio di fase 1 randomizzato, in aperto, a dosi multiple, a 2 sequenze, a 2 periodi, incrociato, per valutare l'interazione farmaco-farmaco di PK101-001 e PK101-002 in volontari sani.
Per valutare l'interazione farmaco-farmaco di PK101-001 e PK101-002 in volontari sani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
49
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Seoul, Corea, Repubblica di
- H Plus Yangji Clinical Research Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti sani di età ≥ 19 anni (il giorno dello screening)
- Nessuna malattia congenita o cronica e nessun segno anomalo determinato da visite mediche
- Valori di laboratorio non anormali o clinicamente non significativi
- 90 mmHg ≤ (PAS) ≤ 139 mmHg, 60 mmHg ≤ (PAD) ≤ 89 mmHg
- 18Kg/(m)^2 ≤ (IMC) ≤30Kg/(m)^2
Criteri di esclusione:
- Soggetti che sono stati somministrati sotto i farmaci entro 30 giorni (barbiturici, farmaci di enzima metabolizzante del farmaco indotto o soppressivo, ecc.)
- Soggetti a cui sono stati somministrati farmaci di proibizione entro 10 giorni
- Consumo eccessivo entro 30 giorni (donne: oltre 14 unità/settimana, maschi: oltre 21 unità/settimana)
- Forte fumatore entro 30 giorni (oltre 20 sigarette al giorno)
- Soggetti che hanno precedentemente partecipato ad altri studi clinici o test di bioequivalenza entro 90 giorni
- Soggetti che hanno donato sangue intero entro 60 giorni o donato sangue componente entro 14 giorni o ricevuto trasfusioni di sangue entro 30 giorni
- Soggetti che presentano ipersensibilità ai prodotti sperimentali
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Sequenza (1)
Numero di soggetti: 24 Periodo di lavaggio: oltre 7 giorni (tra ogni periodo) Investigators Products (IPs) per Periodo1: A (Singolo)= PK101-002 IP per Periodo2: B (Combinazione)= PK101-001, PK101-002 |
-(Singolo) PK101-002
Altri nomi:
-(Combinazione) PK101-001, PK101-002
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Sequenza (2)
Numero di soggetti: 24 Periodo di lavaggio: oltre 7 giorni (tra ogni periodo) IP per Periodo1: B (Combinazione)= PK101-001, PK101-002 IP per Periodo2: A (Singolo)= PK101-002 |
-(Singolo) PK101-002
Altri nomi:
-(Combinazione) PK101-001, PK101-002
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
AUCτ
Lasso di tempo: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 ore
|
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica del farmaco nel tempo per PK101-002 allo stato stazionario (tra i tempi della dose)
|
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 ore
|
|
Cmax,ss
Lasso di tempo: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 ore
|
La concentrazione sierica massima (o di picco) per PK101-002 allo stato stazionario
|
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Seung-Hyun Kang, H Plus Yangji Clinical Research Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 febbraio 2019
Completamento primario (Effettivo)
22 marzo 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
24 aprile 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 maggio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 giugno 2018
Primo Inserito (Effettivo)
12 giugno 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 maggio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 maggio 2019
Ultimo verificato
1 agosto 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PK101_P101
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .