Лекарственное взаимодействие между ПК101-001 и ПК101-002
23 мая 2019 г. обновлено: PMG Pharm Co., Ltd
Рандомизированное, открытое, многодозовое, 2-последовательное, 2-периодное перекрестное исследование фазы 1 для оценки лекарственного взаимодействия PK101-001 и PK101-002 у здоровых добровольцев.
Оценить лекарственное взаимодействие ПК101-001 и ПК101-002 у здоровых добровольцев.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
49
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- H Plus Yangji Clinical Research Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые взрослые ≥ 19 лет (на день скрининга)
- Отсутствие врожденных или хронических заболеваний и аномальных признаков, выявленных медицинскими осмотрами
- Неаномальные или клинически значимые лабораторные значения
- 90 мм рт.ст. ≤ (САД) ≤ 139 мм рт.ст., 60 мм рт.ст. ≤ (ДАД) ≤ 89 мм рт.ст.
- 18 кг/(м)^2 ≤ (ИМТ) ≤30 кг/(м)^2
Критерий исключения:
- Субъекты, которым в течение 30 дней вводили нижеследующие препараты (барбитураты, препараты индуцирующего или подавляющего метаболизма фермента и т. д.)
- Субъекты, которым вводили запрещенные препараты в течение 10 дней
- Тяжелое употребление алкоголя в течение 30 дней (женщины: более 14 единиц в неделю, мужчины: более 21 единицы в неделю)
- Заядлый курильщик в течение 30 дней (более 20 сигарет в день)
- Субъекты, которые ранее участвовали в других клинических испытаниях или тестах на биоэквивалентность в течение 90 дней.
- Субъекты, которые сдали цельную кровь в течение 60 дней или сдали компонентную кровь в течение 14 дней или получили переливание крови в течение 30 дней.
- Субъекты с повышенной чувствительностью к исследуемым продуктам
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Последовательность (1)
Количество предметов: 24 Период вымывания: более 7 дней (между каждым периодом) Продукты следователей (ИС) за период 1: A (один) = PK101-002 IP-адреса для Периода 2: B (Комбинация) = PK101-001, PK101-002 |
-(Одинарный) ПК101-002
Другие имена:
-(Комбинация) ПК101-001, ПК101-002
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Последовательность (2)
Количество предметов: 24 Период вымывания: более 7 дней (между каждым периодом) IP-адреса для периода 1: B (комбинация) = PK101-001, PK101-002 IP-адреса для периода 2: A (одиночный) = PK101-002 |
-(Одинарный) ПК101-002
Другие имена:
-(Комбинация) ПК101-001, ПК101-002
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
AUCτ
Временное ограничение: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 часов
|
Площадь под кривой зависимости концентрации лекарственного средства в плазме от времени для PK101-002 в равновесном состоянии (между приемами дозы)
|
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 часов
|
|
Cmax,сс
Временное ограничение: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 часов
|
Максимальная (или пиковая) концентрация в сыворотке для PK101-002 в равновесном состоянии
|
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Seung-Hyun Kang, H Plus Yangji Clinical Research Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 февраля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 марта 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
24 апреля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 мая 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 июня 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 июня 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 мая 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 мая 2019 г.
Последняя проверка
1 августа 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PK101_P101
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .