Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Legemiddel-medikamentinteraksjon mellom PK101-001 og PK101-002

23. mai 2019 oppdatert av: PMG Pharm Co., Ltd

En randomisert, åpen merket, multippeldose, 2-sekvens, 2-perioders cross-over fase 1-studie for å evaluere legemiddel-medikamentinteraksjonen mellom PK101-001 og PK101-002 hos friske frivillige.

For å evaluere medikament-legemiddelinteraksjonen til PK101-001 og PK101-002 hos friske frivillige.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

49

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske voksne ≥ 19 år (på screeningsdagen)
  • Ingen medfødte eller kroniske sykdommer og ingen unormale tegn bestemt av medisinske undersøkelser
  • Ikke unormale eller ikke klinisk signifikante laboratorieverdier
  • 90 mmHg ≤ (SBP) ≤ 139 mmHg, 60 mmHg ≤ (DBP) ≤ 89 mmHg
  • 18Kg/(m)^2 ≤ (BMI) ≤30Kg/(m)^2

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som ble administrert under medisiner innen 30 dager (barbiturater, legemidler med indusert eller undertrykkende legemiddelmetaboliserende enzym, etc)
  • Personer som ble administrert forbudte medisiner innen 10 dager
  • Kraftig drikking innen 30 dager (kvinnelig: over 14 enheter/uke, mann: over 21 enheter/uke)
  • Storrøyker innen 30 dager (over 20 sigaretter per dag)
  • Forsøkspersoner som tidligere deltok i andre kliniske studier eller bioekvivalenstest innen 90 dager
  • Personer som donerte fullblod innen 60 dager eller donerte komponentblod innen 14 dager eller mottok blodoverføring innen 30 dager
  • Personer som har overfølsomhet for undersøkelsesprodukter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sekvens (1)

Antall emner: 24

Utvaskingsperiode: over 7 dager (mellom hver periode)

Etterforskerprodukter (IP-er) for periode 1: A (enkelt)= PK101-002

IP-er for periode 2: B (kombinasjon)= PK101-001, PK101-002
Legemiddel: PK101-002
-(Singel) PK101-002
Andre navn:
  • EN
Kombinasjonsprodukt: PK101
-(Kombinasjon) PK101-001, PK101-002
Andre navn:
  • B
Eksperimentell: Sekvens (2)

Antall emner: 24

Utvaskingsperiode: over 7 dager (mellom hver periode)

IP-adresser for periode1: B (kombinasjon)= PK101-001, PK101-002

IP-adresser for Periode2: A (Singel)= PK101-002
Legemiddel: PK101-002
-(Singel) PK101-002
Andre navn:
  • EN
Kombinasjonsprodukt: PK101
-(Kombinasjon) PK101-001, PK101-002
Andre navn:
  • B

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AUCτ
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 timer
Areal under plasma medikamentkonsentrasjon-tid-kurven for PK101-002 ved steady-state (mellom dosetider)
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 timer
Cmax,ss
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 timer
Maksimal (eller topp) serumkonsentrasjon for PK101-002 ved steady-state
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

PMG Pharm Co., Ltd

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Seung-Hyun Kang, H Plus Yangji Clinical Research Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. februar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

22. mars 2019

Studiet fullført (Faktiske)

24. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mai 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2018

Først lagt ut (Faktiske)

12. juni 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2019

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PK101_P101

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere