Interacción fármaco-fármaco entre PK101-001 y PK101-002
23 de mayo de 2019 actualizado por: PMG Pharm Co., Ltd
Un estudio de fase 1 cruzado, aleatorizado, abierto, de dosis múltiples, de 2 secuencias y 2 períodos para evaluar la interacción fármaco-fármaco de PK101-001 y PK101-002 en voluntarios sanos.
Evaluar la interacción fármaco-fármaco de PK101-001 y PK101-002 en voluntarios sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
49
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Seoul, Corea, república de
- H Plus Yangji Clinical Research Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos sanos ≥ 19 años de edad (el día de la selección)
- Sin enfermedades congénitas o crónicas y sin signos anormales determinados por exámenes médicos.
- Valores de laboratorio no anormales o no clínicamente significativos
- 90 mmHg ≤ (PAS) ≤ 139 mmHg, 60 mmHg ≤ (PAD) ≤ 89 mmHg
- 18 kg/(m)^2 ≤ (IMC) ≤30 kg/(m)^2
Criterio de exclusión:
- Sujetos a los que se les administraron los siguientes medicamentos en un plazo de 30 días (barbitúricos, fármacos de enzima metabolizadora de fármacos inducida o supresora, etc.)
- Sujetos a los que se les administraron medicamentos de prohibición dentro de los 10 días
- Consumo excesivo de alcohol dentro de los 30 días (mujeres: más de 14 unidades/semana, hombres: más de 21 unidades/semana)
- Fumador empedernido en los últimos 30 días (más de 20 cigarrillos al día)
- Sujetos que hayan participado previamente en otros ensayos clínicos o Prueba de bioequivalencia dentro de los 90 días
- Sujetos que donaron sangre completa dentro de los 60 días o sangre componente donada dentro de los 14 días o recibieron transfusión de sangre dentro de los 30 días
- Sujetos que tienen hipersensibilidad a los productos en investigación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Secuencia (1)
Número de sujeto: 24 Período de lavado: más de 7 días (entre cada período) Productos de investigadores (IP) para el período 1: A (único) = PK101-002 IP para el Periodo 2: B (Combinación) = PK101-001, PK101-002 |
-(Único) PK101-002
Otros nombres:
-(Combinación) PK101-001, PK101-002
Otros nombres:
|
|
Experimental: Secuencia (2)
Número de sujeto: 24 Período de lavado: más de 7 días (entre cada período) IP para el Periodo 1: B (Combinación) = PK101-001, PK101-002 IP para Period2: A (Single)= PK101-002 |
-(Único) PK101-002
Otros nombres:
-(Combinación) PK101-001, PK101-002
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
AUCτ
Periodo de tiempo: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 horas
|
Área bajo la curva de concentración de fármaco en plasma-tiempo para PK101-002 en estado estacionario (entre tiempos de dosis)
|
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 horas
|
|
Cmáx, ss
Periodo de tiempo: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 horas
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La concentración sérica máxima (o pico) para PK101-002 en estado estacionario
|
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Seung-Hyun Kang, H Plus Yangji Clinical Research Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de febrero de 2019
Finalización primaria (Actual)
22 de marzo de 2019
Finalización del estudio (Actual)
24 de abril de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de mayo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de junio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
12 de junio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de mayo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de mayo de 2019
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PK101_P101
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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