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高周波非侵襲的換気(HF-NIV)下での肺結節の胸部画像

2020年10月14日 更新者:Beigelman-Aubry Catherine、University of Lausanne Hospitals

胸部疾患の画像化は、主にコンピューター断層撮影法を使用して行われます。 これは、肺結節の検出、形態学的評価、およびフォローアップの場合に特に当てはまります。 陽電子放出断層撮影法 (PET) /CT は、形態学的または悪性が疑われる成長特性を伴う 8 mm を超えるサイズを含むいくつかの条件で、肺結節の管理に追加で必要になる場合があります。 しかし、磁気共鳴画像法 (MRI) は、特に肺実質分析専用のシーケンスの最近の開発により、放射線を使用しない興味深い代替診断方法を表しています。 主な制限は、呼吸アーチファクトの制御のままです。

高周波非侵襲的換気、HF-NIV は、胸部の安定化を可能にする可能性があり、現在ローザンヌ大学病院の放射線腫瘍科で使用されています。 最近では、システムによって生成された「無呼吸」中の吸気終了時に MRI および PET 検査を実行するために適用されています。 このようにして、吸気終了時に数分間の呼吸安定化の連続期間が得られ、予備研究で観察されたように、画質の改善を伴う長時間のMRおよびPET取得が可能になります(Beigelman-Aubry et al.、Prior et al.)。 興味深いことに、この換気技術を使用して調査された肺容積は、CT 研究の肺容積に似ており、逆に、現在呼気終末で実行されている呼吸ゲート MR シーケンスと類似しており、特に肺底部での肺障害の過小評価を引き起こす可能性があります。

現在のプロジェクトは、肺結節を有する患者の管理における HF-NIV の影響を判断することを目的としています。 健康なボランティアにおける HF-NIV-MR の取得パラメーターの最適化の最初のステップの後、この換気技術の下での MRI および PET/CT (必要な場合) のパフォーマンスは、以下の場合に現在の参照方法と比較されます。肺結節 (必要に応じて CT スキャンと PET) および入手可能な場合は組織学的データ。 すべての MRI および PET/CT (必要な場合) の取得は、現在の実践で使用されている換気技術を使用せずに実行されます。

プロジェクトは、持続的気道陽圧 (CPAP) の下で MRI を調査するための修正で完了しました。 MR-CPAP の組み合わせは、健康なボランティアで最適化されたパラメーターを使用して評価され、デバイスを使用しない自由呼吸の取得と比較されます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Lausanne、スイス、1011
        • University Hospitals

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 署名によって文書化された検証済みのインフォームド コンセント (付録のインフォームド コンセント フォーム)
  • 研究部門に応じて:
  • 健康状態良好 (ステップ 1 および 1 bis のみ) または
  • -少なくとも4 mmの非石灰化肺結節が少なくとも1つある患者。そのテクスチャー(固形、亜固形)および性質(良性、不確定または悪性)に関係なく、発見されたばかりまたはフォローアップの状況で(ステップ2のみ)
  • 18歳以上

除外基準:

  • 研究手順の実施または安全性を妨げる可能性のある以前または現在の障害
  • 年齢 <18 歳
  • -MRIの禁忌(ペースメーカー、神経刺激装置、一部の埋め込み型デバイス、一部の金属製インプラント、閉所恐怖症)
  • -気道陽圧療法に対する禁忌(閉所恐怖症、頭蓋骨骨折、右心不全)、(ステップ1 bis)
  • 障害のある子供、青少年、成人
  • 研究の手順に従うことができない。 参加者の言語障害、精神障害、認知症などによる
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • -重度の閉塞を伴う慢性閉塞性肺疾患(COPD)または喘息

    • 重度の閉塞性患者 (FEV1 < 予測値の 50%)
    • 低酸素血症 (SaO2<94% AA)
    • 右心不全の病歴または身体的徴候
  • 右心不全または左心不全の病歴または身体的徴候
  • 肺高血圧症の病歴または身体的徴候
  • 活動性冠動脈疾患の病歴または身体的徴候
  • 肺移植
  • 免疫不全患者
  • 研究者、その家族、従業員およびその他の被扶養者の登録

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ステップ 1: 健康なボランティア

実験的介入:

HF-NIV(HF-NIV-MR)を用いてMRIデータを取得します。

制御介入:

MRIデータは、参照(MR)としてHF-NIVを使用せずに取得されます。

HF-NIVを用いてMRIデータを取得します。
MRIデータは、参照としてデバイスを使用せずに取得されます。
実験的:ステップ 2: 患者 (アーム A)

実験的介入:

HF-NIV(HF-NIV-MR)を用いてMRIデータを取得します。

制御介入:

MRI データは、参照 (MR) として、HF-NIV を使用せずに取得されます。 臨床的に処方されたCTがゴールドスタンダードになります。

HF-NIVを用いてMRIデータを取得します。
MRIデータは、参照としてデバイスを使用せずに取得されます。
実験的:ステップ 2: 患者 (アーム B)

実験的介入:

HF-NIV(HF-NIV-PET)を用いてPET/CTデータを取得します。 HF-NIV(HF-NIV-MR)を用いてMRIデータを取得します。 PET/CT データは、HF-NIV を使用せずに吸気息止めで取得されます (PET/CT 息止め)。

制御介入:

臨床的に示された PET/CT 取得からのデータは、参照として使用されます。

MRI データは、参照 (MR) として、HF-NIV を使用せずに取得されます。 組織学的データは、利用可能な場合に使用されます。

HF-NIVを用いてMRIデータを取得します。
MRIデータは、参照としてデバイスを使用せずに取得されます。
HF-NIVを用いたPETデータを取得します。
PET/CT データは、HF-NIV を使用せずに吸気息止めで取得されます。
実験的:ステップ 1 の 2: 健康なボランティア

実験的介入:

CPAP(CPAP-MR)を使用してMRIデータを取得します。

制御介入:

MRIデータは、参照(MR)として、CPAPを使用せずに取得されます。

MRIデータは、参照としてデバイスを使用せずに取得されます。
CPAPを使用してMRIデータを取得します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
画質、ステップ 1: 健康なボランティア、血管の鮮明さ
時間枠:1日目
血管の界面の鋭さは、1 = ぼやけとして個別のスケールでスコア付けされます。 2=中級; 3=シャープ。 これにより、MR シーケンスとパラメーターの適切な選択が決まります。
1日目
結節検出の感度、ステップ 2: 患者 (アーム A)
時間枠:1日目
HF-NIV-MR が従来の MR と比較して肺結節の存在をより適切に検出 (より高い感度) できるかどうかを判断します。 CTはゴールドスタンダードとして使用されます。
1日目
結節の特性評価の感度、ステップ 2: 患者 (アーム B)
時間枠:1日目
結節を特徴付けるために HF-NIV-MR (拡散シーケンス) で得られた見かけの拡散係数 (ADC) 値の感度が、従来の MRI で得られた感度よりも高いかどうかを判断します。 組織学的データは、利用可能な場合、ゴールド スタンダードとして使用されます。
1日目
CPAP-MR の評価、ステップ 1 bis: 健康なボランティア
時間枠:1日目
CPAP-MR が MR と比較して付加価値があるかどうかを判断します。 CPAP-MR 取得の画質は、ステップ 1 の方法論と同様に評価され、ゴールド スタンダード MR 取得 (デバイスなしで自由呼吸) と比較されます。
1日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
画質、ステップ 1: 健康なボランティア、気管支の鋭さ
時間枠:1日目
気管支の界面の鋭さは、1 = ぼやけた; 2=中級; 3=シャープ。
1日目
画質、ステップ 1: 健康なボランティア、亀裂の鋭さ
時間枠:1日目
裂け目の境界面の鋭さは、1 = ぼやけとして個別のスケールでスコア付けされます。 2=中級; 3=シャープ。
1日目
画質、ステップ 1: 健康なボランティア、血管の視認性
時間枠:1日目
Ohno (Ohno et al.) の修正基準が使用され、血管は次のように採点されます。 1 = 葉レベルで描かれています。 2 = 分節レベルで描かれている。 3 = サブセグメント レベルで描かれています。 4=サブサブセグメントレベルで描かれている。 5 = サブサブセグメント レベルを超えて描かれています。
1日目
画質、ステップ 1: 健康なボランティア、気管支の視認性
時間枠:1日目
Ohno (Ohno et al.) の修正基準が使用され、気管支は次のように採点されます。 1 = 葉レベルで描かれています。 2 = 分節レベルで描かれている。 3 = サブセグメント レベルで描かれています。 4=サブサブセグメントレベルで描かれている。 5 = サブサブセグメント レベルを超えて描かれています。
1日目
画質、ステップ 1: 健康なボランティア、亀裂の視認性
時間枠:1日目
裂け目は次のように採点されます。 1=可視。
1日目
結節の寸法
時間枠:1日目

関心のある変数は、検出された各結節の容積測定であり、専用のソフトウェアを使用して評価されます。 これは、MR 検査の 1 か月前、せいぜい同日に実施された CT を使用した体積評価と比較されます。

通常の推奨事項 [MacMahon et al.] に従って、2 次元測定 (長軸、長径と短径の平均) も使用されます。

1日目
MR-PET融合
時間枠:1日目
MR 取得と HF-NIV の下での PET の融合は、良好な精度で取得する必要があります。 一致は、あたかも PET-MR スキャナーで取得が行われたかのように、基準解剖学的構造技術で評価されます。
1日目
拡散MRIと代謝活性の相関
時間枠:1日目
ADC (拡散係数) と HF-NIV-PET/CT の代謝活性との相関関係は、HF-NIV なしで得られたものと比較されます。
1日目
PET/CT安定化評価
時間枠:1日目
PET/CT 画像安定化方法を比較し、最良の方法を決定します (通常の自由呼吸 PET/CT 中の電子呼吸ゲーティング、1 回の短い PET/CT 無呼吸 (<30 秒)、および HF-NIV-PET /CT取得。
1日目
生体外結節体積との相関
時間枠:1日目
該当する場合、画像検査で測定された病変の体積は、外科的切除後に生体外で測定された体積と比較されます。
1日目
耐性 CPAP-MR、ステップ 1 bis: 健康なボランティア
時間枠:1日目
CPAP-MRに対する被験者の主観的耐性は、次のように5点の離散スケールで採点されます。0 =追加の不快感なし、1 =軽度の不快感、2 =中程度の不快感、3 =高度の不快感、4 =極度の不快感(手順と同じ方法論) 1および2)。
1日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Catherine Beigelman-Aubry, MD、University Hospital Lausanne (CHUV), Radiology

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年6月14日

一次修了 (実際)

2020年3月16日

研究の完了 (実際)

2020年3月16日

試験登録日

最初に提出

2018年5月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年6月11日

最初の投稿 (実際)

2018年6月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年10月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年10月14日

最終確認日

2020年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • HF-NIV-MR-PET

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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