- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03553368
Визуализация легочных узлов в грудной клетке при высокочастотной неинвазивной вентиляции (HF-NIV)
Визуализация заболеваний грудной клетки в основном достигается с помощью компьютерной томографии. Это особенно касается обнаружения, морфологической оценки и последующего наблюдения легочных узелков. Позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ)/КТ может дополнительно потребоваться для лечения узлов в легких при некоторых состояниях, включая размер более 8 мм с морфологическими характеристиками или характеристиками роста, подозрительными на злокачественность. Однако магнитно-резонансная томография (МРТ) представляет собой интересный альтернативный диагностический безрадиационный метод, в частности, благодаря недавней разработке последовательностей, предназначенных для анализа паренхимы легких. Основным ограничением остается контроль респираторных артефактов.
Высокочастотная неинвазивная вентиляция легких, HF-NIV, может обеспечить стабилизацию грудной клетки и в настоящее время используется в отделении радиоонкологии университетской больницы Лозанны. Недавно он был применен для выполнения исследований МРТ и ПЭТ в конце вдоха во время «апноэ», генерируемого системой. Таким образом, достигаются непрерывные периоды стабилизации дыхания в течение нескольких минут в конце вдоха, что позволяет проводить более продолжительные исследования МРТ и ПЭТ с улучшением качества изображения, как это наблюдалось в наших предварительных исследованиях (Beigelman-Aubry et al., Prior et al.). Интересно, что объем легких, исследуемый с помощью этой техники вентиляции, аналогичен объему исследований КТ, в отличие от последовательностей МРТ с синхронизацией по дыханию, которые в настоящее время выполняются в конце выдоха, что потенциально приводит к недооценке легочных заболеваний, особенно в основании легких.
Настоящий проект направлен на определение влияния HF-NIV на лечение пациентов с легочными узлами. После первого этапа оптимизации параметров ВЧ-НИВ-МР у здоровых добровольцев, характеристики МРТ и ПЭТ/КТ (при необходимости) при этой методике вентиляции будут сравниваться с текущими эталонными методами в случаях легочные узелки (компьютерная томография и ПЭТ при необходимости) и гистологические данные, если они доступны. Все снимки МРТ и ПЭТ/КТ (при необходимости) будут выполняться без техники вентиляции, которая используется в текущей практике, и с ней.
Проект был завершен с поправкой на исследование МРТ в условиях постоянного положительного давления в дыхательных путях (CPAP). Комбинация MR-CPAP будет оцениваться с оптимизированными параметрами у здоровых добровольцев и сравниваться с данными, полученными при свободном дыхании без какого-либо устройства.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Lausanne, Швейцария, 1011
- University Hospitals
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Подтвержденное информированное согласие, подтвержденное подписью (форма информированного согласия в приложении)
- В зависимости от исследовательской группы:
- Хорошее здоровье (только шаги 1 и 1 bis) или
- Пациенты с по крайней мере 1 некальцифицированным легочным узлом размером не менее 4 мм, независимо от его текстуры (солидная, субсолидная) и природы (доброкачественная, неопределенная или злокачественная), только что обнаруженным или в контексте последующего наблюдения (только шаг 2)
- Возраст ≥ 18 лет
Критерий исключения:
- Предшествующее или текущее расстройство, которое может повлиять на выполнение или безопасность процедур исследования
- Возраст <18 лет
- Любые противопоказания к МРТ (кардиостимуляторы, нейростимуляторы, некоторые имплантируемые устройства, некоторые металлические имплантаты, клаустрофобия)
- Любые противопоказания к терапии положительным давлением в дыхательных путях (клаустрофобия, перелом черепа, правожелудочковая недостаточность) (шаг 1 bis)
- Дети, подростки и взрослые с ограниченными возможностями
- Неспособность следовать процедурам исследования, т.е. из-за языковых проблем, психологических расстройств, слабоумия и т.п. участника
- Беременные или кормящие женщины
Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) или астма с тяжелой обструкцией
- Пациенты с тяжелой обструктивной болезнью (ОФВ1<50% от прогнозируемого значения)
- Гипоксемия (SaO2<94% AA)
- Анамнез или физические признаки правожелудочковой сердечной недостаточности
- Анамнез или физические признаки правосторонней или левосторонней сердечной недостаточности
- История или физические признаки легочной гипертензии
- История или физические признаки активной ишемической болезни сердца
- Легочный трансплантат
- Иммунодефицитные пациенты
- Учет следователя, членов его семьи, сотрудников и иных зависимых лиц
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Шаг 1: Здоровые добровольцы
Экспериментальное вмешательство: Данные МРТ будут получены с использованием HF-NIV (HF-NIV-MR). Контрольное вмешательство: Данные МРТ будут получены без использования HF-NIV в качестве эталона (MR). |
Данные МРТ будут получены с использованием HF-NIV.
Данные МРТ будут получены без использования какого-либо устройства в качестве эталона.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Шаг 2: Пациенты (группа A)
Экспериментальное вмешательство: Данные МРТ будут получены с использованием HF-NIV (HF-NIV-MR). Контрольное вмешательство: Данные МРТ также будут получены без использования HF-NIV в качестве эталона (MR). Клинически предписанная КТ будет золотым стандартом. |
Данные МРТ будут получены с использованием HF-NIV.
Данные МРТ будут получены без использования какого-либо устройства в качестве эталона.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Шаг 2: Пациенты (группа B)
Экспериментальное вмешательство: Данные ПЭТ/КТ будут получены с использованием HF-NIV (HF-NIV-PET). Данные МРТ будут получены с использованием HF-NIV (HF-NIV-MR). Данные ПЭТ/КТ будут получены на задержке дыхания без использования ВЧ-НИВ (задержка дыхания ПЭТ/КТ). Контрольное вмешательство: В качестве эталона будут использоваться данные клинически показанного ПЭТ/КТ. Данные МРТ также будут получены без использования HF-NIV в качестве эталона (MR). Гистологические данные будут использоваться при их наличии. |
Данные МРТ будут получены с использованием HF-NIV.
Данные МРТ будут получены без использования какого-либо устройства в качестве эталона.
Данные ПЭТ будут получены с использованием HF-NIV.
Данные ПЭТ/КТ будут получены на задержке дыхания без использования ВЧ-НИВ.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Шаг 1 bis: Здоровые добровольцы
Экспериментальное вмешательство: Данные МРТ будут получены с использованием CPAP (CPAP-MR). Контрольное вмешательство: Данные МРТ будут получены без использования CPAP в качестве эталона (MR). |
Данные МРТ будут получены без использования какого-либо устройства в качестве эталона.
Данные МРТ будут получены с использованием CPAP.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество изображения, шаг 1: Здоровые добровольцы, резкость сосудов
Временное ограничение: 1 день
|
Резкость границ сосудов будет оцениваться по дискретной шкале как 1 = размыто; 2=средний; 3=резкий.
Это определит адекватный выбор последовательностей и параметров MR.
|
1 день
|
|
Чувствительность при обнаружении узелков, шаг 2: пациенты (группа A)
Временное ограничение: 1 день
|
Определите, позволяет ли HF-NIV-MR лучше обнаруживать (более высокая чувствительность) наличие легочных узелков по сравнению с обычной MR.
CT будет использоваться в качестве золотого стандарта.
|
1 день
|
|
Чувствительность для характеристики узлов, шаг 2: пациенты (группа B)
Временное ограничение: 1 день
|
Определите, выше ли чувствительность значения кажущегося коэффициента диффузии (ADC), полученного с помощью HF-NIV-MR (последовательность диффузии), для характеристики узелков, чем чувствительность, полученная с помощью обычной МРТ.
Гистологические данные будут использоваться в качестве золотого стандарта, когда они будут доступны.
|
1 день
|
|
Оценка CPAP-MR, этап 1-бис: здоровые добровольцы
Временное ограничение: 1 день
|
Определите, имеет ли CPAP-MR дополнительное значение по сравнению с MR.
Качество изображения CPAP-MR будет оцениваться аналогично методологии шага 1 и сравниваться с золотым стандартом MR-съемки (свободное дыхание без какого-либо устройства).
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество изображения, шаг 1: Здоровые добровольцы, резкость бронхов
Временное ограничение: 1 день
|
Резкость интерфейсов бронхов будет оцениваться по дискретной шкале как 1 = размыто; 2=средний; 3=резкий.
|
1 день
|
|
Качество изображения, шаг 1: здоровые добровольцы, резкость трещин
Временное ограничение: 1 день
|
Резкость границ трещин будет оцениваться по дискретной шкале как 1 = размыто; 2=средний; 3=резкий.
|
1 день
|
|
Качество изображения, шаг 1: Здоровые добровольцы, видимость сосудов
Временное ограничение: 1 день
|
Будут использоваться модифицированные критерии Оно (Ohno et al.), и сосуды будут оцениваться следующим образом: 0 = не видны; 1 = изображен на уровне долей; 2=изображен на уровне сегментов; 3 = изображен на субсегментарном уровне; 4 = изображен на суб-субсегментарном уровне; 5 = изображен за пределами субсубсегментарного уровня.
|
1 день
|
|
Качество изображения, шаг 1: Здоровые добровольцы, видимость бронхов
Временное ограничение: 1 день
|
Будут использоваться модифицированные критерии Оно (Ohno et al.), и бронхи будут оцениваться следующим образом: 0 = не видны; 1 = изображен на уровне долей; 2=изображен на уровне сегментов; 3 = изображен на субсегментарном уровне; 4 = изображен на суб-субсегментарном уровне; 5 = изображен за пределами субсубсегментарного уровня.
|
1 день
|
|
Качество изображения, шаг 1: здоровые добровольцы, видимость трещин
Временное ограничение: 1 день
|
Трещины будут оцениваться следующим образом: 0 = не видны; 1=видимый.
|
1 день
|
|
Размеры узла
Временное ограничение: 1 день
|
Интересующей переменной будет объем каждого обнаруженного узелка, который будет оцениваться с помощью специального программного обеспечения. Это будет сравниваться с объемной оценкой с использованием КТ, выполненной менее чем за 1 месяц до МРТ-исследования, в лучшем случае в тот же день. Двумерные измерения (длинная ось, среднее значение длинного и короткого диаметра) также будут использоваться в соответствии с обычными рекомендациями [MacMahon et al.]. |
1 день
|
|
Слияние МР-ПЭТ
Временное ограничение: 1 день
|
Слияние снимков МРТ и ПЭТ при ВЧ-НИВ должно быть получено с хорошей точностью.
Соответствие будет оцениваться с помощью метода реперных анатомических структур, как если бы снимки были сделаны на сканере ПЭТ-МР.
|
1 день
|
|
Корреляция диффузионной МРТ с метаболической активностью
Временное ограничение: 1 день
|
Корреляция между ADC (коэффициент диффузии) и метаболической активностью при ВЧ-НИВ-ПЭТ/КТ будет сравниваться с корреляцией, полученной без ВЧ-НИВ.
|
1 день
|
|
ПЭТ/КТ оценка стабилизации
Временное ограничение: 1 день
|
Методы стабилизации изображения ПЭТ/КТ будут сравниваться, и будет определен лучший из них (электронная активация дыхания во время ПЭТ/КТ с нормальным свободным дыханием, одиночное короткое апноэ ПЭТ/КТ (<30 секунд) и ВЧ-НИВ-ПЭТ). /КТ приобретение.
|
1 день
|
|
Корреляция с объемом узла ex-vivo
Временное ограничение: 1 день
|
Когда это применимо, объем поражений, измеренный при визуализирующих исследованиях, будет сравниваться с объемом, измеренным ex vivo после хирургической резекции.
|
1 день
|
|
Переносимость CPAP-MR, этап 1 bis: Здоровые добровольцы
Временное ограничение: 1 день
|
Субъективная толерантность субъекта к CPAP-MR будет оцениваться по 5-балльной дискретной шкале следующим образом: 0 = отсутствие дополнительного дискомфорта, 1 = незначительный дискомфорт, 2 = умеренный дискомфорт, 3 = сильный дискомфорт, 4 = крайний дискомфорт (та же методология, что и для шагов). 1 и 2).
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Catherine Beigelman-Aubry, MD, University Hospital Lausanne (CHUV), Radiology
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Beigelman-Aubry C, Peguret N, Stuber M, Delacoste J, Belmondo B, Lovis A, Simons J, Long O, Grant K, Berchier G, Rohner C, Bonanno G, Coppo S, Schwitter J, Ozsahin M, Qanadli S, Meuli R, Bourhis J. Chest-MRI under pulsatile flow ventilation: A new promising technique. PLoS One. 2017 Jun 12;12(6):e0178807. doi: 10.1371/journal.pone.0178807. eCollection 2017.
- Prior JO, Peguret N, Pomoni A, Pappon M, Zeverino M, Belmondo B, Lovis A, Ozsahin M, Vienne M, Bourhis J. Reduction of Respiratory Motion During PET/CT by Pulsatile-Flow Ventilation: A First Clinical Evaluation. J Nucl Med. 2016 Mar;57(3):416-9. doi: 10.2967/jnumed.115.163386. Epub 2015 Dec 3.
- MacMahon H, Naidich DP, Goo JM, Lee KS, Leung ANC, Mayo JR, Mehta AC, Ohno Y, Powell CA, Prokop M, Rubin GD, Schaefer-Prokop CM, Travis WD, Van Schil PE, Bankier AA. Guidelines for Management of Incidental Pulmonary Nodules Detected on CT Images: From the Fleischner Society 2017. Radiology. 2017 Jul;284(1):228-243. doi: 10.1148/radiol.2017161659. Epub 2017 Feb 23.
- Ohno Y, Koyama H, Yoshikawa T, Seki S, Takenaka D, Yui M, Lu A, Miyazaki M, Sugimura K. Pulmonary high-resolution ultrashort TE MR imaging: Comparison with thin-section standard- and low-dose computed tomography for the assessment of pulmonary parenchyma diseases. J Magn Reson Imaging. 2016 Feb;43(2):512-32. doi: 10.1002/jmri.25008. Epub 2015 Jul 30.
- Darcot E, Delacoste J, Dunet V, Dournes G, Rotzinger D, Bernasconi M, Vremaroiu P, Simons J, Long O, Rohner C, Ledoux JB, Stuber M, Lovis A, Beigelman-Aubry C. Lung MRI assessment with high-frequency noninvasive ventilation at 3 T. Magn Reson Imaging. 2020 Dec;74:64-73. doi: 10.1016/j.mri.2020.09.006. Epub 2020 Sep 6.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- HF-NIV-MR-PET
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .