Imágenes de tórax de nódulos pulmonares bajo ventilación no invasiva de alta frecuencia (HF-NIV)
La obtención de imágenes de los trastornos torácicos se logra principalmente mediante el uso de tomografía computarizada. Este es especialmente el caso de la detección, evaluación morfológica y seguimiento de nódulos pulmonares. Es posible que también se requiera una tomografía por emisión de positrones (PET)/TC para el manejo de nódulos pulmonares en algunas afecciones, incluido un tamaño superior a 8 mm con características morfológicas o de crecimiento sospechosas de malignidad. Sin embargo, la resonancia magnética nuclear (RMN) representa un interesante método alternativo de diagnóstico libre de radiación, en particular debido al reciente desarrollo de secuencias dedicadas al análisis del parénquima pulmonar. Una limitación importante sigue siendo el control de los artefactos respiratorios.
La ventilación no invasiva de alta frecuencia, HF-NIV, tiene el potencial de permitir la estabilización del tórax y actualmente se usa en el departamento de radiooncología del Hospital Universitario de Lausana. Se ha aplicado recientemente para realizar exámenes de resonancia magnética y PET al final de la inspiración durante una "apnea" generada por el sistema. Se obtienen así periodos continuos de estabilización respiratoria de varios minutos al final de la inspiración, lo que permite adquisiciones prolongadas de RM y PET con una mejora de la calidad de la imagen tal y como se observa en nuestros estudios preliminares (Beigelman-Aubry et al., Prior et al.). Curiosamente, el volumen pulmonar explorado mediante el uso de esta técnica de ventilación es similar al de los estudios de TC, a la inversa de las secuencias de RM gatilladas respiratorias que actualmente se realizan al final de la espiración, lo que potencialmente genera una subevaluación de los trastornos pulmonares, especialmente en las bases pulmonares.
El presente proyecto tiene como objetivo determinar el impacto de HF-NIV en el manejo de pacientes con nódulo(s) pulmonar(es). Después de un primer paso de optimización de los parámetros de adquisición de HF-NIV-MR en voluntarios sanos, los rendimientos de MRI y PET/CT (cuando sea necesario) bajo esta técnica de ventilación se compararán con los métodos actuales de referencia en casos de nódulo(s) pulmonar(es) (tomografía computarizada y PET cuando sea necesario) y datos histológicos cuando estén disponibles. Todas las adquisiciones de MRI y PET/CT (cuando sea necesario) se realizarán sin la técnica de ventilación, como se usa en la práctica actual, y con ella.
El proyecto se completó con una enmienda para investigar la resonancia magnética bajo presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP). La combinación MR-CPAP se evaluará con parámetros optimizados en voluntarios sanos y se comparará con adquisiciones de respiración libre sin ningún dispositivo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
-
Lausanne, Suiza, 1011
- University Hospitals
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado validado documentado por firma (Apéndice Formulario de consentimiento informado)
- Según el brazo del estudio:
- Buena salud (solo paso 1 y 1 bis) o
- Pacientes con al menos 1 nódulo pulmonar no calcificado de al menos 4 mm, cualquiera que sea su textura (sólido, subsólido) y naturaleza (benigno, indeterminado o maligno), recién descubierto o en contexto de seguimiento (solo paso 2)
- Edad ≥ 18 años
Criterio de exclusión:
- Trastorno anterior o actual que podría interferir con el desempeño o la seguridad de los procedimientos del estudio
- Edad <18 años
- Cualquier contraindicación a la resonancia magnética (marcapasos, neuroestimuladores, algunos dispositivos implantables, algunos implantes metálicos, claustrofobia)
- Cualquier contraindicación para una terapia de presión positiva en las vías respiratorias (claustrofobia, fractura de cráneo, insuficiencia cardíaca derecha), (paso 1 bis)
- Niños, adolescentes y adultos con discapacidad
- Incapacidad para seguir los procedimientos del estudio, p. por problemas de lenguaje, trastornos psicológicos, demencia, etc. del participante
- Mujeres embarazadas o lactantes
Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) o asma con obstrucción grave
- Pacientes obstructivos severos (FEV1<50% del valor predicho)
- Hipoxemia (SaO2<94% AA)
- Antecedentes o signos físicos de insuficiencia cardíaca derecha
- Antecedentes o signos físicos de insuficiencia cardíaca derecha o izquierda
- Antecedentes o signos físicos de hipertensión pulmonar
- Antecedentes o signos físicos de enfermedad arterial coronaria activa
- injerto pulmonar
- Pacientes inmunocomprometidos
- Inscripción del investigador, sus familiares, empleados y otras personas dependientes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Paso 1: Voluntarios saludables
Intervención experimental: Los datos de MRI se adquirirán con el uso de HF-NIV (HF-NIV-MR). Intervención de control: Los datos de MRI se adquirirán sin el uso de HF-NIV, como referencia (MR). |
Los datos de MRI se adquirirán con el uso de HF-NIV.
Los datos de resonancia magnética se adquirirán sin el uso de ningún dispositivo como referencia.
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EXPERIMENTAL: Paso 2: Pacientes (brazo A)
Intervención experimental: Los datos de MRI se adquirirán con el uso de HF-NIV (HF-NIV-MR). Intervención de control: Los datos de MRI también se adquirirán sin el uso de HF-NIV, como referencia (MR). La TC prescrita clínicamente será el estándar de oro. |
Los datos de MRI se adquirirán con el uso de HF-NIV.
Los datos de resonancia magnética se adquirirán sin el uso de ningún dispositivo como referencia.
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EXPERIMENTAL: Paso 2: Pacientes (brazo B)
Intervención experimental: Los datos de PET/CT se adquirirán con el uso de HF-NIV (HF-NIV-PET). Los datos de MRI se adquirirán con el uso de HF-NIV (HF-NIV-MR). Los datos de PET/CT se adquirirán en la respiración inspiratoria sin el uso de HF-NIV (PET/CT contención de la respiración). Intervención de control: Los datos de la adquisición PET/CT clínicamente indicada se utilizarán como referencia. Los datos de MRI también se adquirirán sin el uso de HF-NIV, como referencia (MR). Los datos histológicos se utilizarán cuando estén disponibles. |
Los datos de MRI se adquirirán con el uso de HF-NIV.
Los datos de resonancia magnética se adquirirán sin el uso de ningún dispositivo como referencia.
Los datos PET se adquirirán con el uso de HF-NIV.
Los datos de PET/CT se adquirirán en la respiración inspiratoria sin el uso de HF-NIV.
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EXPERIMENTAL: Paso 1 bis: Voluntarios sanos
Intervención experimental: Los datos de resonancia magnética se adquirirán con el uso de CPAP (CPAP-MR). Intervención de control: Los datos de MRI se adquirirán sin el uso de CPAP, como referencia (MR). |
Los datos de resonancia magnética se adquirirán sin el uso de ningún dispositivo como referencia.
Los datos de resonancia magnética se adquirirán con el uso de CPAP.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de imagen, paso 1: Voluntarios sanos, nitidez de vasos
Periodo de tiempo: día 1
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La nitidez de las interfaces de los vasos se calificará en una escala discreta como 1 = borrosa; 2=intermedio; 3=sostenido.
Esto determinará la elección adecuada de las secuencias y parámetros de RM.
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día 1
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Sensibilidad para detección de nódulos, paso 2: Pacientes (brazo A)
Periodo de tiempo: día 1
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Determinar si la RM-VNI-HF permite una mejor detección (mayor sensibilidad) de la presencia de nódulos pulmonares en comparación con la RM convencional.
CT se utilizará como estándar de oro.
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día 1
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Sensibilidad para caracterización de nódulos, paso 2: Pacientes (brazo B)
Periodo de tiempo: día 1
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Determinar si la sensibilidad del valor del coeficiente de difusión aparente (ADC) obtenido con HF-NIV-MR (secuencia de difusión) para caracterizar los nódulos es mayor que la sensibilidad obtenida con la resonancia magnética convencional.
Los datos histológicos se utilizarán como patrón oro cuando estén disponibles.
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día 1
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Valoración de CPAP-MR, paso 1 bis: Voluntarios sanos
Periodo de tiempo: día 1
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Determinar si CPAP-MR tiene un valor adicional en comparación con MR.
La calidad de imagen de la adquisición de CPAP-MR se evaluará de manera similar a la metodología del paso 1 y se comparará con la adquisición de MR estándar de oro (respiración libre sin ningún dispositivo).
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día 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad de imagen, paso 1: Voluntarios sanos, nitidez de los bronquios
Periodo de tiempo: día 1
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La nitidez de las interfaces de los bronquios se calificará en una escala discreta como 1 = borrosa; 2=intermedio; 3=sostenido.
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día 1
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Calidad de imagen, paso 1: Voluntarios sanos, nitidez de fisuras
Periodo de tiempo: día 1
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La nitidez de las interfaces de las fisuras se calificará en una escala discreta como 1 = borrosa; 2=intermedio; 3=sostenido.
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día 1
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Calidad de imagen, paso 1: Voluntarios sanos, visibilidad de las embarcaciones
Periodo de tiempo: día 1
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Se usarán los criterios modificados de Ohno (Ohno et al.) y los vasos se calificarán de la siguiente manera 0 = no visible; 1=representado a nivel lobular; 2=representado a nivel segmentario; 3=representado a un nivel subsegmentario; 4=representado a un nivel sub-subsegmentario; 5 = representado más allá del nivel sub-subsegmentario.
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día 1
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Calidad de imagen, paso 1: Voluntarios sanos, visibilidad de bronquios
Periodo de tiempo: día 1
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Se utilizarán los criterios modificados de Ohno (Ohno et al.) y los bronquios se calificarán de la siguiente manera 0 = no visible; 1=representado a nivel lobular; 2=representado a nivel segmentario; 3=representado a un nivel subsegmentario; 4=representado a un nivel sub-subsegmentario; 5 = representado más allá del nivel sub-subsegmentario.
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día 1
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Calidad de imagen, paso 1: Voluntarios sanos, visibilidad de fisuras
Periodo de tiempo: día 1
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Las fisuras se calificarán de la siguiente manera 0=no visible; 1=visible.
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día 1
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Dimensiones del nódulo
Periodo de tiempo: día 1
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La variable de interés será la volumetría de cada nódulo detectado que se evaluará mediante el uso de un software dedicado. Esto se comparará con la evaluación volumétrica mediante el uso de TC realizada menos de 1 mes antes del examen de RM, en el mejor de los casos el mismo día. También se utilizarán medidas bidimensionales (eje largo, media del diámetro largo y corto), de acuerdo con las recomendaciones habituales [MacMahon et al.]. |
día 1
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Fusión MR-PET
Periodo de tiempo: día 1
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La fusión de adquisiciones de RM y PET bajo HF-NIV debe obtenerse con una buena precisión.
La correspondencia se evaluará con una técnica de estructuras anatómicas fiduciales, como si las adquisiciones se hicieran en un escáner PET-MR.
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día 1
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Correlación de la resonancia magnética de difusión con la actividad metabólica
Periodo de tiempo: día 1
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La correlación entre ADC (coeficiente de difusión) y actividad metabólica en HF-NIV-PET/TC, se comparará con la obtenida sin HF-NIV.
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día 1
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Evaluación de estabilización PET/CT
Periodo de tiempo: día 1
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Se compararán los métodos de estabilización de imagen PET/TC y se determinará cuál es el mejor (interrupción respiratoria electrónica durante el PET/TC de respiración libre normal, una única apnea corta de PET/TC (<30 segundos) y el HF-NIV-PET /Adquisición de TC.
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día 1
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Correlación con el volumen del nódulo ex vivo
Periodo de tiempo: día 1
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Cuando corresponda, el volumen de las lesiones medido en los estudios de imágenes se comparará con el volumen medido ex vivo después de la resección quirúrgica.
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día 1
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Tolerancia CPAP-MR, paso 1 bis: Voluntarios sanos
Periodo de tiempo: día 1
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La tolerancia subjetiva del sujeto a CPAP-MR se calificará en una escala discreta de 5 puntos de la siguiente manera: 0 = ninguna molestia adicional, 1 = molestia menor, 2 = molestia moderada, 3 = molestia alta, 4 = molestia extrema (la misma metodología que para los pasos 1 y 2).
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día 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Catherine Beigelman-Aubry, MD, University Hospital Lausanne (CHUV), Radiology
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Beigelman-Aubry C, Peguret N, Stuber M, Delacoste J, Belmondo B, Lovis A, Simons J, Long O, Grant K, Berchier G, Rohner C, Bonanno G, Coppo S, Schwitter J, Ozsahin M, Qanadli S, Meuli R, Bourhis J. Chest-MRI under pulsatile flow ventilation: A new promising technique. PLoS One. 2017 Jun 12;12(6):e0178807. doi: 10.1371/journal.pone.0178807. eCollection 2017.
- Prior JO, Peguret N, Pomoni A, Pappon M, Zeverino M, Belmondo B, Lovis A, Ozsahin M, Vienne M, Bourhis J. Reduction of Respiratory Motion During PET/CT by Pulsatile-Flow Ventilation: A First Clinical Evaluation. J Nucl Med. 2016 Mar;57(3):416-9. doi: 10.2967/jnumed.115.163386. Epub 2015 Dec 3.
- MacMahon H, Naidich DP, Goo JM, Lee KS, Leung ANC, Mayo JR, Mehta AC, Ohno Y, Powell CA, Prokop M, Rubin GD, Schaefer-Prokop CM, Travis WD, Van Schil PE, Bankier AA. Guidelines for Management of Incidental Pulmonary Nodules Detected on CT Images: From the Fleischner Society 2017. Radiology. 2017 Jul;284(1):228-243. doi: 10.1148/radiol.2017161659. Epub 2017 Feb 23.
- Ohno Y, Koyama H, Yoshikawa T, Seki S, Takenaka D, Yui M, Lu A, Miyazaki M, Sugimura K. Pulmonary high-resolution ultrashort TE MR imaging: Comparison with thin-section standard- and low-dose computed tomography for the assessment of pulmonary parenchyma diseases. J Magn Reson Imaging. 2016 Feb;43(2):512-32. doi: 10.1002/jmri.25008. Epub 2015 Jul 30.
- Darcot E, Delacoste J, Dunet V, Dournes G, Rotzinger D, Bernasconi M, Vremaroiu P, Simons J, Long O, Rohner C, Ledoux JB, Stuber M, Lovis A, Beigelman-Aubry C. Lung MRI assessment with high-frequency noninvasive ventilation at 3 T. Magn Reson Imaging. 2020 Dec;74:64-73. doi: 10.1016/j.mri.2020.09.006. Epub 2020 Sep 6.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
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- HF-NIV-MR-PET
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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