- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03553368
Imaging toracico di noduli polmonari in ventilazione non invasiva ad alta frequenza (HF-NIV)
L'imaging dei disturbi del torace si ottiene principalmente utilizzando la tomografia computerizzata. Questo è particolarmente vero per il rilevamento, la valutazione morfologica e il follow-up dei noduli polmonari. Una tomografia a emissione di positroni (PET)/TC può essere inoltre richiesta per la gestione del nodulo polmonare in alcune condizioni, tra cui una dimensione superiore a 8 mm con caratteristiche morfologiche o di crescita sospette di malignità. La Risonanza Magnetica per Immagini (MRI) rappresenta comunque un'interessante metodica diagnostica alternativa radio-free, in particolare per il recente sviluppo di sequenze dedicate all'analisi del parenchima polmonare. Una limitazione importante rimane il controllo degli artefatti respiratori.
La ventilazione non invasiva ad alta frequenza, HF-NIV, ha il potenziale per consentire la stabilizzazione del torace ed è attualmente utilizzata nel reparto di radio-oncologia dell'ospedale universitario di Losanna. Recentemente è stato applicato per eseguire esami RM e PET a fine inspirazione durante una "apnea" generata dal sistema. Si ottengono così periodi continui di stabilizzazione respiratoria di diversi minuti alla fine dell'inspirazione, consentendo acquisizioni RM e PET prolungate con miglioramento della qualità dell'immagine come osservato nei nostri studi preliminari (Beigelman-Aubry et al., Prior et al.). È interessante notare che il volume polmonare esplorato utilizzando questa tecnica di ventilazione è simile a quello degli studi TC, contrariamente alle sequenze MR respiratorie gated che vengono attualmente eseguite a fine espirazione, questo potenzialmente generando una sottovalutazione dei disturbi polmonari soprattutto alle basi polmonari.
Il presente progetto mira a determinare l'impatto dell'HF-NIV nella gestione dei pazienti con noduli polmonari. Dopo una prima fase di ottimizzazione dei parametri di acquisizione di HF-NIV-RM in volontari sani, le prestazioni di RM e PET/TC (quando richiesto) con questa tecnica di ventilazione saranno confrontate con l'attuale metodo/i di riferimento nei casi di nodulo(i) polmonare(i) (TAC e PET quando richiesto) e dati istologici quando disponibili. Tutte le acquisizioni RM e PET/TC (quando richieste) verranno eseguite senza la tecnica di ventilazione, come in uso nella pratica corrente, e con essa.
Il progetto è stato completato con un emendamento per studiare la risonanza magnetica sotto pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP). La combinazione MR-CPAP sarà valutata con parametri ottimizzati in volontari sani e confrontata con acquisizioni a respiro libero senza alcun dispositivo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Lausanne, Svizzera, 1011
- University Hospitals
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato convalidato come documentato dalla firma (Appendice modulo di consenso informato)
- A seconda del braccio di studio:
- Buona salute (solo step 1 e 1 bis) o
- Pazienti con almeno 1 nodulo polmonare non calcificato di almeno 4 mm, qualunque sia la sua consistenza (solida, sub-solida) e natura (benigna, indeterminata o maligna), appena scoperto o in un contesto di follow-up (solo fase 2)
- Età ≥ 18 anni
Criteri di esclusione:
- Disturbo precedente o attuale che potrebbe interferire con le prestazioni o la sicurezza delle procedure di studio
- Età <18 anni
- Eventuali controindicazioni alla risonanza magnetica (pace maker, neurostimolatori, alcuni dispositivi impiantabili, alcuni impianti metallici, claustrofobia)
- Eventuali controindicazioni alla pressoterapia positiva delle vie aeree (claustrofobia, frattura del cranio, scompenso cardiaco destro), (step 1 bis)
- Bambini, adolescenti e adulti con disabilità
- Incapacità di seguire le procedure dello studio, ad es. a causa di problemi di linguaggio, disturbi psicologici, demenza, ecc. del partecipante
- Donne incinte o che allattano
Broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) o asma con grave ostruzione
- Pazienti con grave ostruzione (FEV1<50% del valore predetto)
- Ipossiemia (SaO2<94% AA)
- Storia o segni fisici di insufficienza cardiaca destra
- Storia o segni fisici di insufficienza cardiaca destra o sinistra
- Storia o segni fisici di ipertensione polmonare
- Storia o segni fisici di malattia coronarica attiva
- Innesto polmonare
- Pazienti immunocompromessi
- Arruolamento dello sperimentatore, dei suoi familiari, dipendenti e altre persone dipendenti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: Fase 1: Volontari sani
Intervento sperimentale: I dati MRI saranno acquisiti con l'uso di HF-NIV (HF-NIV-MR). Intervento di controllo: I dati MRI saranno acquisiti senza l'uso di HF-NIV, come riferimento (MR). |
I dati MRI saranno acquisiti con l'uso di HF-NIV.
I dati RM verranno acquisiti senza l'utilizzo di alcun dispositivo come riferimento.
|
SPERIMENTALE: Fase 2: Pazienti (braccio A)
Intervento sperimentale: I dati MRI saranno acquisiti con l'uso di HF-NIV (HF-NIV-MR). Intervento di controllo: I dati MRI saranno acquisiti anche senza l'uso di HF-NIV, come riferimento (MR). La TC clinicamente prescritta sarà il gold standard. |
I dati MRI saranno acquisiti con l'uso di HF-NIV.
I dati RM verranno acquisiti senza l'utilizzo di alcun dispositivo come riferimento.
|
SPERIMENTALE: Fase 2: Pazienti (braccio B)
Intervento sperimentale: I dati PET/TC saranno acquisiti con l'uso di HF-NIV (HF-NIV-PET). I dati MRI saranno acquisiti con l'uso di HF-NIV (HF-NIV-MR). I dati PET/CT verranno acquisiti in apnea inspiratoria senza l'uso di HF-NIV (apnea PET/TC). Intervento di controllo: I dati dell'acquisizione PET/TC clinicamente indicata saranno utilizzati come riferimento. I dati MRI saranno acquisiti anche senza l'uso di HF-NIV, come riferimento (MR). I dati istologici saranno utilizzati quando disponibili. |
I dati MRI saranno acquisiti con l'uso di HF-NIV.
I dati RM verranno acquisiti senza l'utilizzo di alcun dispositivo come riferimento.
I dati PET saranno acquisiti con l'uso di HF-NIV.
I dati PET/TC saranno acquisiti in apnea inspiratoria senza l'uso di HF-NIV.
|
SPERIMENTALE: Fase 1 bis: Volontari sani
Intervento sperimentale: I dati MRI saranno acquisiti con l'uso di CPAP (CPAP-MR). Intervento di controllo: I dati MRI saranno acquisiti senza l'uso di CPAP, come riferimento (MR). |
I dati RM verranno acquisiti senza l'utilizzo di alcun dispositivo come riferimento.
I dati MRI saranno acquisiti con l'uso di CPAP.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Qualità dell'immagine, passaggio 1: volontari sani, nitidezza dei vasi
Lasso di tempo: giorno 1
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La nitidezza delle interfacce dei vasi sarà valutata su una scala discreta come 1=sfocata; 2=intermedio; 3=tagliente.
Ciò determinerà la scelta adeguata delle sequenze e dei parametri MR.
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giorno 1
|
Sensibilità per il rilevamento dei noduli, fase 2: Pazienti (braccio A)
Lasso di tempo: giorno 1
|
Determinare se HF-NIV-MR consente una migliore rilevazione (maggiore sensibilità) della presenza di noduli polmonari rispetto alla RM convenzionale.
La TC sarà utilizzata come gold standard.
|
giorno 1
|
Sensibilità per la caratterizzazione dei noduli, fase 2: Pazienti (braccio B)
Lasso di tempo: giorno 1
|
Determinare se la sensibilità del valore del coefficiente di diffusione apparente (ADC) ottenuto con HF-NIV-MR (sequenza di diffusione) per caratterizzare i noduli è superiore alla sensibilità ottenuta con la risonanza magnetica convenzionale.
I dati istologici saranno utilizzati come gold standard quando disponibili.
|
giorno 1
|
Valutazione di CPAP-MR, fase 1 bis: Volontari sani
Lasso di tempo: giorno 1
|
Determinare se CPAP-MR ha un valore aggiuntivo rispetto a MR.
La qualità dell'immagine dell'acquisizione CPAP-RM sarà valutata in modo simile alla metodologia della fase 1 e confrontata con l'acquisizione RM gold standard (respiro libero senza alcun dispositivo).
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giorno 1
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Qualità dell'immagine, passaggio 1: volontari sani, nitidezza dei bronchi
Lasso di tempo: giorno 1
|
La nitidezza delle interfacce dei bronchi verrà valutata su una scala discreta come 1=sfocata; 2=intermedio; 3=tagliente.
|
giorno 1
|
Qualità dell'immagine, passaggio 1: volontari sani, nitidezza delle fessure
Lasso di tempo: giorno 1
|
La nitidezza delle interfacce delle fessure sarà valutata su una scala discreta come 1=sfocata; 2=intermedio; 3=tagliente.
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giorno 1
|
Qualità dell'immagine, passaggio 1: volontari sani, visibilità delle navi
Lasso di tempo: giorno 1
|
Verranno utilizzati i criteri modificati di Ohno (Ohno et al.) ei vasi saranno valutati come segue 0=non visibile; 1=raffigurato a livello lobare; 2=raffigurato a livello segmentale; 3=rappresentato a livello sub-segmentale; 4=raffigurato a livello sub-sub segmentale; 5=raffigurato oltre il livello subsegmentale.
|
giorno 1
|
Qualità dell'immagine, fase 1: Volontari sani, visibilità dei bronchi
Lasso di tempo: giorno 1
|
Verranno utilizzati i criteri modificati di Ohno (Ohno et al.) ei bronchi verranno valutati come segue 0=non visibile; 1=raffigurato a livello lobare; 2=raffigurato a livello segmentale; 3=rappresentato a livello sub-segmentale; 4=raffigurato a livello sub-sub segmentale; 5=raffigurato oltre il livello subsegmentale.
|
giorno 1
|
Qualità dell'immagine, passaggio 1: volontari sani, visibilità delle fessure
Lasso di tempo: giorno 1
|
Le fessure saranno valutate come segue 0=non visibile; 1=visibile.
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giorno 1
|
Dimensioni del nodulo
Lasso di tempo: giorno 1
|
La variabile di interesse sarà la volumetria di ciascun nodulo rilevato che verrà valutata utilizzando un software dedicato. Questo sarà confrontato con la valutazione volumetrica utilizzando la TC eseguita meno di 1 mese prima dell'esame RM, nella migliore delle ipotesi lo stesso giorno. Saranno utilizzate anche misure bidimensionali (asse lungo, media del diametro lungo e corto), in accordo con le consuete raccomandazioni [MacMahon et al.]. |
giorno 1
|
Fusione MR-PET
Lasso di tempo: giorno 1
|
La fusione delle acquisizioni RM e PET sotto HF-NIV dovrebbe essere ottenuta con una buona accuratezza.
La corrispondenza verrà valutata con una tecnica di strutture anatomiche fiduciali, come se le acquisizioni fossero effettuate su uno scanner PET-RM.
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giorno 1
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Correlazione della risonanza magnetica di diffusione con l'attività metabolica
Lasso di tempo: giorno 1
|
La correlazione tra ADC (coefficiente di diffusione) e attività metabolica in HF-NIV-PET/CT, sarà confrontata con quella ottenuta senza HF-NIV.
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giorno 1
|
Valutazione della stabilizzazione PET/TC
Lasso di tempo: giorno 1
|
Verranno confrontati i metodi di stabilizzazione dell'immagine PET/TC e verrà determinato il migliore (gating respiratorio elettronico durante la normale PET/TC a respiro libero, una singola breve apnea PET/TC (<30 secondi) e l'HF-NIV-PET /acquisizione CT.
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giorno 1
|
Correlazione con il volume del nodulo ex vivo
Lasso di tempo: giorno 1
|
Se del caso, il volume delle lesioni misurate su studi di imaging sarà confrontato con il volume misurato ex vivo dopo la resezione chirurgica.
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giorno 1
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Tolleranza CPAP-MR, step 1 bis: Volontari sani
Lasso di tempo: giorno 1
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La tolleranza soggettiva del soggetto a CPAP-MR verrà valutata su una scala discreta di 5 punti come segue: 0=nessun disagio aggiuntivo, 1=disagio lieve, 2=disagio moderato, 3=disagio elevato, 4=disagio estremo (stessa metodologia utilizzata per i passaggi 1 e 2).
|
giorno 1
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Catherine Beigelman-Aubry, MD, University Hospital Lausanne (CHUV), Radiology
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Beigelman-Aubry C, Peguret N, Stuber M, Delacoste J, Belmondo B, Lovis A, Simons J, Long O, Grant K, Berchier G, Rohner C, Bonanno G, Coppo S, Schwitter J, Ozsahin M, Qanadli S, Meuli R, Bourhis J. Chest-MRI under pulsatile flow ventilation: A new promising technique. PLoS One. 2017 Jun 12;12(6):e0178807. doi: 10.1371/journal.pone.0178807. eCollection 2017.
- Prior JO, Peguret N, Pomoni A, Pappon M, Zeverino M, Belmondo B, Lovis A, Ozsahin M, Vienne M, Bourhis J. Reduction of Respiratory Motion During PET/CT by Pulsatile-Flow Ventilation: A First Clinical Evaluation. J Nucl Med. 2016 Mar;57(3):416-9. doi: 10.2967/jnumed.115.163386. Epub 2015 Dec 3.
- MacMahon H, Naidich DP, Goo JM, Lee KS, Leung ANC, Mayo JR, Mehta AC, Ohno Y, Powell CA, Prokop M, Rubin GD, Schaefer-Prokop CM, Travis WD, Van Schil PE, Bankier AA. Guidelines for Management of Incidental Pulmonary Nodules Detected on CT Images: From the Fleischner Society 2017. Radiology. 2017 Jul;284(1):228-243. doi: 10.1148/radiol.2017161659. Epub 2017 Feb 23.
- Ohno Y, Koyama H, Yoshikawa T, Seki S, Takenaka D, Yui M, Lu A, Miyazaki M, Sugimura K. Pulmonary high-resolution ultrashort TE MR imaging: Comparison with thin-section standard- and low-dose computed tomography for the assessment of pulmonary parenchyma diseases. J Magn Reson Imaging. 2016 Feb;43(2):512-32. doi: 10.1002/jmri.25008. Epub 2015 Jul 30.
- Darcot E, Delacoste J, Dunet V, Dournes G, Rotzinger D, Bernasconi M, Vremaroiu P, Simons J, Long O, Rohner C, Ledoux JB, Stuber M, Lovis A, Beigelman-Aubry C. Lung MRI assessment with high-frequency noninvasive ventilation at 3 T. Magn Reson Imaging. 2020 Dec;74:64-73. doi: 10.1016/j.mri.2020.09.006. Epub 2020 Sep 6.
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Completamento dello studio (EFFETTIVO)
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Ultimo verificato
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- HF-NIV-MR-PET
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