Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Imaging toracico di noduli polmonari in ventilazione non invasiva ad alta frequenza (HF-NIV)

14 ottobre 2020 aggiornato da: Beigelman-Aubry Catherine, University of Lausanne Hospitals

L'imaging dei disturbi del torace si ottiene principalmente utilizzando la tomografia computerizzata. Questo è particolarmente vero per il rilevamento, la valutazione morfologica e il follow-up dei noduli polmonari. Una tomografia a emissione di positroni (PET)/TC può essere inoltre richiesta per la gestione del nodulo polmonare in alcune condizioni, tra cui una dimensione superiore a 8 mm con caratteristiche morfologiche o di crescita sospette di malignità. La Risonanza Magnetica per Immagini (MRI) rappresenta comunque un'interessante metodica diagnostica alternativa radio-free, in particolare per il recente sviluppo di sequenze dedicate all'analisi del parenchima polmonare. Una limitazione importante rimane il controllo degli artefatti respiratori.

La ventilazione non invasiva ad alta frequenza, HF-NIV, ha il potenziale per consentire la stabilizzazione del torace ed è attualmente utilizzata nel reparto di radio-oncologia dell'ospedale universitario di Losanna. Recentemente è stato applicato per eseguire esami RM e PET a fine inspirazione durante una "apnea" generata dal sistema. Si ottengono così periodi continui di stabilizzazione respiratoria di diversi minuti alla fine dell'inspirazione, consentendo acquisizioni RM e PET prolungate con miglioramento della qualità dell'immagine come osservato nei nostri studi preliminari (Beigelman-Aubry et al., Prior et al.). È interessante notare che il volume polmonare esplorato utilizzando questa tecnica di ventilazione è simile a quello degli studi TC, contrariamente alle sequenze MR respiratorie gated che vengono attualmente eseguite a fine espirazione, questo potenzialmente generando una sottovalutazione dei disturbi polmonari soprattutto alle basi polmonari.

Il presente progetto mira a determinare l'impatto dell'HF-NIV nella gestione dei pazienti con noduli polmonari. Dopo una prima fase di ottimizzazione dei parametri di acquisizione di HF-NIV-RM in volontari sani, le prestazioni di RM e PET/TC (quando richiesto) con questa tecnica di ventilazione saranno confrontate con l'attuale metodo/i di riferimento nei casi di nodulo(i) polmonare(i) (TAC e PET quando richiesto) e dati istologici quando disponibili. Tutte le acquisizioni RM e PET/TC (quando richieste) verranno eseguite senza la tecnica di ventilazione, come in uso nella pratica corrente, e con essa.

Il progetto è stato completato con un emendamento per studiare la risonanza magnetica sotto pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP). La combinazione MR-CPAP sarà valutata con parametri ottimizzati in volontari sani e confrontata con acquisizioni a respiro libero senza alcun dispositivo.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Lausanne, Svizzera, 1011
        • University Hospitals

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato convalidato come documentato dalla firma (Appendice modulo di consenso informato)
  • A seconda del braccio di studio:
  • Buona salute (solo step 1 e 1 bis) o
  • Pazienti con almeno 1 nodulo polmonare non calcificato di almeno 4 mm, qualunque sia la sua consistenza (solida, sub-solida) e natura (benigna, indeterminata o maligna), appena scoperto o in un contesto di follow-up (solo fase 2)
  • Età ≥ 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Disturbo precedente o attuale che potrebbe interferire con le prestazioni o la sicurezza delle procedure di studio
  • Età <18 anni
  • Eventuali controindicazioni alla risonanza magnetica (pace maker, neurostimolatori, alcuni dispositivi impiantabili, alcuni impianti metallici, claustrofobia)
  • Eventuali controindicazioni alla pressoterapia positiva delle vie aeree (claustrofobia, frattura del cranio, scompenso cardiaco destro), (step 1 bis)
  • Bambini, adolescenti e adulti con disabilità
  • Incapacità di seguire le procedure dello studio, ad es. a causa di problemi di linguaggio, disturbi psicologici, demenza, ecc. del partecipante
  • Donne incinte o che allattano
  • Broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) o asma con grave ostruzione

    • Pazienti con grave ostruzione (FEV1<50% del valore predetto)
    • Ipossiemia (SaO2<94% AA)
    • Storia o segni fisici di insufficienza cardiaca destra
  • Storia o segni fisici di insufficienza cardiaca destra o sinistra
  • Storia o segni fisici di ipertensione polmonare
  • Storia o segni fisici di malattia coronarica attiva
  • Innesto polmonare
  • Pazienti immunocompromessi
  • Arruolamento dello sperimentatore, dei suoi familiari, dipendenti e altre persone dipendenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Fase 1: Volontari sani

Intervento sperimentale:

I dati MRI saranno acquisiti con l'uso di HF-NIV (HF-NIV-MR).

Intervento di controllo:

I dati MRI saranno acquisiti senza l'uso di HF-NIV, come riferimento (MR).

I dati MRI saranno acquisiti con l'uso di HF-NIV.
I dati RM verranno acquisiti senza l'utilizzo di alcun dispositivo come riferimento.
SPERIMENTALE: Fase 2: Pazienti (braccio A)

Intervento sperimentale:

I dati MRI saranno acquisiti con l'uso di HF-NIV (HF-NIV-MR).

Intervento di controllo:

I dati MRI saranno acquisiti anche senza l'uso di HF-NIV, come riferimento (MR). La TC clinicamente prescritta sarà il gold standard.

I dati MRI saranno acquisiti con l'uso di HF-NIV.
I dati RM verranno acquisiti senza l'utilizzo di alcun dispositivo come riferimento.
SPERIMENTALE: Fase 2: Pazienti (braccio B)

Intervento sperimentale:

I dati PET/TC saranno acquisiti con l'uso di HF-NIV (HF-NIV-PET). I dati MRI saranno acquisiti con l'uso di HF-NIV (HF-NIV-MR). I dati PET/CT verranno acquisiti in apnea inspiratoria senza l'uso di HF-NIV (apnea PET/TC).

Intervento di controllo:

I dati dell'acquisizione PET/TC clinicamente indicata saranno utilizzati come riferimento.

I dati MRI saranno acquisiti anche senza l'uso di HF-NIV, come riferimento (MR). I dati istologici saranno utilizzati quando disponibili.

I dati MRI saranno acquisiti con l'uso di HF-NIV.
I dati RM verranno acquisiti senza l'utilizzo di alcun dispositivo come riferimento.
I dati PET saranno acquisiti con l'uso di HF-NIV.
I dati PET/TC saranno acquisiti in apnea inspiratoria senza l'uso di HF-NIV.
SPERIMENTALE: Fase 1 bis: Volontari sani

Intervento sperimentale:

I dati MRI saranno acquisiti con l'uso di CPAP (CPAP-MR).

Intervento di controllo:

I dati MRI saranno acquisiti senza l'uso di CPAP, come riferimento (MR).

I dati RM verranno acquisiti senza l'utilizzo di alcun dispositivo come riferimento.
I dati MRI saranno acquisiti con l'uso di CPAP.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità dell'immagine, passaggio 1: volontari sani, nitidezza dei vasi
Lasso di tempo: giorno 1
La nitidezza delle interfacce dei vasi sarà valutata su una scala discreta come 1=sfocata; 2=intermedio; 3=tagliente. Ciò determinerà la scelta adeguata delle sequenze e dei parametri MR.
giorno 1
Sensibilità per il rilevamento dei noduli, fase 2: Pazienti (braccio A)
Lasso di tempo: giorno 1
Determinare se HF-NIV-MR consente una migliore rilevazione (maggiore sensibilità) della presenza di noduli polmonari rispetto alla RM convenzionale. La TC sarà utilizzata come gold standard.
giorno 1
Sensibilità per la caratterizzazione dei noduli, fase 2: Pazienti (braccio B)
Lasso di tempo: giorno 1
Determinare se la sensibilità del valore del coefficiente di diffusione apparente (ADC) ottenuto con HF-NIV-MR (sequenza di diffusione) per caratterizzare i noduli è superiore alla sensibilità ottenuta con la risonanza magnetica convenzionale. I dati istologici saranno utilizzati come gold standard quando disponibili.
giorno 1
Valutazione di CPAP-MR, fase 1 bis: Volontari sani
Lasso di tempo: giorno 1
Determinare se CPAP-MR ha un valore aggiuntivo rispetto a MR. La qualità dell'immagine dell'acquisizione CPAP-RM sarà valutata in modo simile alla metodologia della fase 1 e confrontata con l'acquisizione RM gold standard (respiro libero senza alcun dispositivo).
giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità dell'immagine, passaggio 1: volontari sani, nitidezza dei bronchi
Lasso di tempo: giorno 1
La nitidezza delle interfacce dei bronchi verrà valutata su una scala discreta come 1=sfocata; 2=intermedio; 3=tagliente.
giorno 1
Qualità dell'immagine, passaggio 1: volontari sani, nitidezza delle fessure
Lasso di tempo: giorno 1
La nitidezza delle interfacce delle fessure sarà valutata su una scala discreta come 1=sfocata; 2=intermedio; 3=tagliente.
giorno 1
Qualità dell'immagine, passaggio 1: volontari sani, visibilità delle navi
Lasso di tempo: giorno 1
Verranno utilizzati i criteri modificati di Ohno (Ohno et al.) ei vasi saranno valutati come segue 0=non visibile; 1=raffigurato a livello lobare; 2=raffigurato a livello segmentale; 3=rappresentato a livello sub-segmentale; 4=raffigurato a livello sub-sub segmentale; 5=raffigurato oltre il livello subsegmentale.
giorno 1
Qualità dell'immagine, fase 1: Volontari sani, visibilità dei bronchi
Lasso di tempo: giorno 1
Verranno utilizzati i criteri modificati di Ohno (Ohno et al.) ei bronchi verranno valutati come segue 0=non visibile; 1=raffigurato a livello lobare; 2=raffigurato a livello segmentale; 3=rappresentato a livello sub-segmentale; 4=raffigurato a livello sub-sub segmentale; 5=raffigurato oltre il livello subsegmentale.
giorno 1
Qualità dell'immagine, passaggio 1: volontari sani, visibilità delle fessure
Lasso di tempo: giorno 1
Le fessure saranno valutate come segue 0=non visibile; 1=visibile.
giorno 1
Dimensioni del nodulo
Lasso di tempo: giorno 1

La variabile di interesse sarà la volumetria di ciascun nodulo rilevato che verrà valutata utilizzando un software dedicato. Questo sarà confrontato con la valutazione volumetrica utilizzando la TC eseguita meno di 1 mese prima dell'esame RM, nella migliore delle ipotesi lo stesso giorno.

Saranno utilizzate anche misure bidimensionali (asse lungo, media del diametro lungo e corto), in accordo con le consuete raccomandazioni [MacMahon et al.].

giorno 1
Fusione MR-PET
Lasso di tempo: giorno 1
La fusione delle acquisizioni RM e PET sotto HF-NIV dovrebbe essere ottenuta con una buona accuratezza. La corrispondenza verrà valutata con una tecnica di strutture anatomiche fiduciali, come se le acquisizioni fossero effettuate su uno scanner PET-RM.
giorno 1
Correlazione della risonanza magnetica di diffusione con l'attività metabolica
Lasso di tempo: giorno 1
La correlazione tra ADC (coefficiente di diffusione) e attività metabolica in HF-NIV-PET/CT, sarà confrontata con quella ottenuta senza HF-NIV.
giorno 1
Valutazione della stabilizzazione PET/TC
Lasso di tempo: giorno 1
Verranno confrontati i metodi di stabilizzazione dell'immagine PET/TC e verrà determinato il migliore (gating respiratorio elettronico durante la normale PET/TC a respiro libero, una singola breve apnea PET/TC (<30 secondi) e l'HF-NIV-PET /acquisizione CT.
giorno 1
Correlazione con il volume del nodulo ex vivo
Lasso di tempo: giorno 1
Se del caso, il volume delle lesioni misurate su studi di imaging sarà confrontato con il volume misurato ex vivo dopo la resezione chirurgica.
giorno 1
Tolleranza CPAP-MR, step 1 bis: Volontari sani
Lasso di tempo: giorno 1
La tolleranza soggettiva del soggetto a CPAP-MR verrà valutata su una scala discreta di 5 punti come segue: 0=nessun disagio aggiuntivo, 1=disagio lieve, 2=disagio moderato, 3=disagio elevato, 4=disagio estremo (stessa metodologia utilizzata per i passaggi 1 e 2).
giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Catherine Beigelman-Aubry, MD, University Hospital Lausanne (CHUV), Radiology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

14 giugno 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

16 marzo 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

16 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 giugno 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

12 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

19 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HF-NIV-MR-PET

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su HF-NIV-MR

3
Sottoscrivi