Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brystbilleddannelse af lungeknude(r) under højfrekvent ikke-invasiv ventilation (HF-NIV)

14. oktober 2020 opdateret af: Beigelman-Aubry Catherine, University of Lausanne Hospitals

Billeddannelse af brystlidelser opnås hovedsageligt ved brug af computertomografi. Dette er især tilfældet for påvisning, morfologisk vurdering og opfølgning af lungeknuder. En positronemissionstomografi (PET)/CT kan yderligere være påkrævet til behandling af lungeknuder under nogle tilstande, herunder en størrelse større end 8 mm med morfologiske eller voksende karakteristika, der mistænkes for malignitet. Magnetic Resonance Imaging (MRI) repræsenterer imidlertid en interessant alternativ diagnostisk strålingsfri metode, især på grund af den seneste udvikling af sekvenser dedikeret til lungeparenkymanalyse. En væsentlig begrænsning er fortsat kontrollen af ​​respiratoriske artefakter.

Højfrekvent non-invasiv ventilation, HF-NIV, har potentiale til at tillade bryststabilisering og bruges i øjeblikket på afdelingen for radio-onkologi på Lausanne Universitetshospital. Det er for nylig blevet anvendt til at udføre MR- og PET-undersøgelser ved slutinspiration under en "apnø" genereret af systemet. Kontinuerlige perioder med respiratorisk stabilisering på flere minutter ved slutinspiration opnås således, hvilket muliggør forlængede MR- og PET-optagelser med forbedring af billedkvaliteten som observeret i vores foreløbige undersøgelser (Beigelman-Aubry et al., Prior et al.). Interessant nok svarer det lungevolumen, der udforskes ved at bruge denne ventilationsteknik, til det for CT-studier, omvendt med respiratoriske gatede MR-sekvenser, som i øjeblikket udføres ved slutudløb, hvilket potentielt genererer underevaluering af lungelidelser, især ved lungebaser.

Nærværende projekt har til formål at bestemme virkningen af ​​HF-NIV i behandlingen af ​​patienter med lungeknude(r). Efter et første trin i optimering af optagelsesparametre for HF-NIV-MR hos raske frivillige, vil ydeevnen af ​​MR og PET/CT (når det er påkrævet) under denne ventilationsteknik blive sammenlignet med de(n) aktuelle referencemetode(r) i tilfælde af lungeknude(r) (CT-scanning og PET efter behov) og histologiske data, når de er tilgængelige. Alle MR- og PET/CT-indsamlinger (når det er påkrævet) vil blive udført uden ventilationsteknikken, som den anvendes i nuværende praksis, og med den.

Projektet blev afsluttet med en ændring for at undersøge MR under kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP). MR-CPAP-kombinationen vil blive evalueret med optimerede parametre hos raske frivillige og sammenlignet med frit åndedrætsindsamlinger uden nogen anordning.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • University Hospitals

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Valideret informeret samtykke som dokumenteret ved underskrift (tillægsformular for informeret samtykke)
  • Afhængig af studiearm:
  • Godt helbred (kun trin 1 og 1 bis) eller
  • Patienter med mindst 1 ikke-forkalket lungeknude på mindst 4 mm, uanset dens tekstur (fast, sub-solid) og art (godartet, ubestemmelig eller ondartet), lige opdaget eller i en opfølgningssammenhæng (kun trin 2)
  • Alder ≥ 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere eller nuværende lidelse, der kan forstyrre udførelsen eller sikkerheden af ​​undersøgelsesprocedurer
  • Alder <18 år
  • Enhver kontraindikation til MR (pacemakere, neurostimulatorer, nogle implanterbare enheder, nogle metalliske implantater, klaustrofobi)
  • Enhver kontraindikation til behandling med positivt luftvejstryk (klaustrofobi, kraniebrud, højre hjertesvigt) (trin 1 bis)
  • Børn, unge og voksne med handicap
  • Manglende evne til at følge undersøgelsens procedurer, f.eks. på grund af sprogproblemer, psykiske lidelser, demens osv. hos deltageren
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) eller astma med svær obstruktion

    • Svært obstruktive patienter (FEV1<50% af forudsagt værdi)
    • Hypoxæmi (SaO2<94 % AA)
    • Anamnese eller fysiske tegn på højre hjertesvigt
  • Anamnese eller fysiske tegn på højre eller venstre hjertesvigt
  • Anamnese eller fysiske tegn på pulmonal hypertension
  • Anamnese eller fysiske tegn på aktiv koronararteriesygdom
  • Pulmonal graft
  • Immunkompromitterede patienter
  • Tilmelding af efterforskeren, hans/hendes familiemedlemmer, ansatte og andre afhængige personer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Trin 1: Sunde frivillige

Eksperimentel intervention:

MR-data vil blive indhentet ved brug af HF-NIV (HF-NIV-MR).

Kontrolindgreb:

MR-data vil blive indsamlet uden brug af HF-NIV, som reference (MR).

MR-data vil blive indhentet ved brug af HF-NIV.
MR-data vil blive indsamlet uden brug af nogen enhed som reference.
EKSPERIMENTEL: Trin 2: Patienter (arm A)

Eksperimentel intervention:

MR-data vil blive indhentet ved brug af HF-NIV (HF-NIV-MR).

Kontrolindgreb:

MR-data vil også blive indhentet uden brug af HF-NIV, som reference (MR). Den klinisk foreskrevne CT vil være guldstandarden.

MR-data vil blive indhentet ved brug af HF-NIV.
MR-data vil blive indsamlet uden brug af nogen enhed som reference.
EKSPERIMENTEL: Trin 2: Patienter (arm B)

Eksperimentel intervention:

PET/CT-data vil blive indhentet ved brug af HF-NIV (HF-NIV-PET). MR-data vil blive indhentet ved brug af HF-NIV (HF-NIV-MR). PET/CT-data vil blive indhentet i inspiratorisk vejrtrækningsstop uden brug af HF-NIV (PET/CT-åndedrætsstop).

Kontrolindgreb:

Data fra den klinisk indikerede PET/CT-opsamling vil blive brugt som reference.

MR-data vil også blive indhentet uden brug af HF-NIV, som reference (MR). Histologiske data vil blive brugt, når de er tilgængelige.

MR-data vil blive indhentet ved brug af HF-NIV.
MR-data vil blive indsamlet uden brug af nogen enhed som reference.
PET-data vil blive indhentet ved brug af HF-NIV.
PET/CT-data vil blive indhentet i inspiratorisk vejrtrækning uden brug af HF-NIV.
EKSPERIMENTEL: Trin 1 bis: Sunde frivillige

Eksperimentel intervention:

MR-data vil blive indhentet ved brug af CPAP (CPAP-MR).

Kontrolindgreb:

MR-data vil blive indsamlet uden brug af CPAP som reference (MR).

MR-data vil blive indsamlet uden brug af nogen enhed som reference.
MR-data vil blive indhentet ved brug af CPAP.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Billedkvalitet, trin 1: Sunde frivillige, skarphed af kar
Tidsramme: dag 1
Skarphed af grænseflader mellem fartøjer vil blive bedømt på en diskret skala som 1 = sløret; 2 = mellemliggende; 3 = skarp. Dette vil bestemme det passende valg af MR-sekvenser og parametre.
dag 1
Følsomhed for knudedetektion, trin 2: Patienter (arm A)
Tidsramme: dag 1
Bestem, om HF-NIV-MR tillader en bedre detektion (højere følsomhed) af tilstedeværelsen af ​​pulmonale knuder sammenlignet med konventionel MR. CT vil blive brugt som guldstandard.
dag 1
Følsomhed for knudekarakterisering, trin 2: Patienter (arm B)
Tidsramme: dag 1
Bestem, om følsomheden af ​​den tilsyneladende diffusionskoefficient (ADC) værdi opnået med HF-NIV-MR (diffusionssekvens) for at karakterisere knuder er højere end følsomheden opnået med konventionel MR. Histologiske data vil blive brugt som guldstandard, når de er tilgængelige.
dag 1
Vurdering af CPAP-MR, trin 1 bis: Sunde frivillige
Tidsramme: dag 1
Bestem, om CPAP-MR har en ekstra værdi sammenlignet med MR. Billedkvaliteten af ​​CPAP-MR-optagelsen vil blive evalueret på samme måde som metoden i trin 1 og sammenlignet med guldstandard-MR-optagelsen (fri vejrtrækning uden nogen enhed).
dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Billedkvalitet, trin 1: Sunde frivillige, skarphed af bronkier
Tidsramme: dag 1
Skarphed af grænseflader af bronkier vil blive bedømt på en diskret skala som 1 = sløret; 2 = mellemliggende; 3 = skarp.
dag 1
Billedkvalitet, trin 1: Sunde frivillige, skarphed af sprækker
Tidsramme: dag 1
Skarphed af grænseflader af sprækker vil blive bedømt på en diskret skala som 1 = sløret; 2 = mellemliggende; 3 = skarp.
dag 1
Billedkvalitet, trin 1: Sunde frivillige, synlighed af fartøjer
Tidsramme: dag 1
Ændrede kriterier for Ohno (Ohno et al.) vil blive brugt, og fartøjer vil blive bedømt som følger 0=ikke synlige; 1 = afbildet på et lobar niveau; 2=afbildet på segmentniveau; 3=afbildet på et sub-segmentelt niveau; 4=afbildet på et sub-subsegmentniveau; 5=afbildet ud over det sub-subsegmentale niveau.
dag 1
Billedkvalitet, trin 1: Sunde frivillige, synlighed af bronkier
Tidsramme: dag 1
Modificerede kriterier for Ohno (Ohno et al.) vil blive brugt, og bronkierne vil blive bedømt som følger 0=ikke synlige; 1 = afbildet på et lobar niveau; 2=afbildet på segmentniveau; 3=afbildet på et sub-segmentelt niveau; 4=afbildet på et sub-subsegmentniveau; 5=afbildet ud over det sub-subsegmentale niveau.
dag 1
Billedkvalitet, trin 1: Sunde frivillige, synlighed af sprækker
Tidsramme: dag 1
Sprækker vil blive scoret som følger 0=ikke synlige; 1 = synlig.
dag 1
Nodule dimensioner
Tidsramme: dag 1

Variablen af ​​interesse vil være volumetrien af ​​hver detekteret knude, som vil blive evalueret ved hjælp af dedikeret software. Dette vil blive sammenlignet med volumetrisk vurdering ved brug af CT udført mindre end 1 måned før MR-undersøgelsen, i bedste fald samme dag.

Todimensionelle målinger (lang akse, middelværdi af den lange og korte diameter) vil også blive brugt i overensstemmelse med sædvanlige anbefalinger [MacMahon et al.].

dag 1
MR-PET fusion
Tidsramme: dag 1
Fusion af MR-opsamlinger og PET under HF-NIV bør opnås med en god nøjagtighed. Korrespondancen vil blive evalueret med en fiducial anatomiske strukturer teknik, som om erhvervelser blev foretaget på en PET-MR scanner.
dag 1
Korrelation af diffusions-MR med metabolisk aktivitet
Tidsramme: dag 1
Korrelationen mellem ADC (diffusionskoefficient) og metabolisk aktivitet i HF-NIV-PET/CT vil blive sammenlignet med den opnåede uden HF-NIV.
dag 1
PET/CT stabiliseringsvurdering
Tidsramme: dag 1
PET/CT billedstabiliseringsmetoderne vil blive sammenlignet, og den bedste vil blive bestemt (elektronisk respiratorisk-gating under normal frit åndedræt PET/CT, en enkelt kort PET/CT apnø (<30 sekunder) og HF-NIV-PET /CT erhvervelse.
dag 1
Korrelation med ex-vivo nodule volumen
Tidsramme: dag 1
Når det er relevant, vil mængden af ​​læsioner målt på billeddiagnostiske undersøgelser blive sammenlignet med volumen målt ex-vivo efter kirurgisk resektion.
dag 1
Tolerance CPAP-MR, trin 1 bis: Friske frivillige
Tidsramme: dag 1
Subjektiv subjektiv tolerance over for CPAP-MR vil blive bedømt på en 5 point diskret skala som følger: 0=intet yderligere ubehag, 1=mindre ubehag, 2=moderat ubehag, 3=højt ubehag, 4=ekstremt ubehag (samme metode som for trinene) 1 og 2).
dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Catherine Beigelman-Aubry, MD, University Hospital Lausanne (CHUV), Radiology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

14. juni 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

16. marts 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

16. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juni 2018

Først opslået (FAKTISKE)

12. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

19. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • HF-NIV-MR-PET

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoplasmer

Kliniske forsøg med HF-NIV-MR

Abonner