- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03553368
Brystbilleddannelse af lungeknude(r) under højfrekvent ikke-invasiv ventilation (HF-NIV)
Billeddannelse af brystlidelser opnås hovedsageligt ved brug af computertomografi. Dette er især tilfældet for påvisning, morfologisk vurdering og opfølgning af lungeknuder. En positronemissionstomografi (PET)/CT kan yderligere være påkrævet til behandling af lungeknuder under nogle tilstande, herunder en størrelse større end 8 mm med morfologiske eller voksende karakteristika, der mistænkes for malignitet. Magnetic Resonance Imaging (MRI) repræsenterer imidlertid en interessant alternativ diagnostisk strålingsfri metode, især på grund af den seneste udvikling af sekvenser dedikeret til lungeparenkymanalyse. En væsentlig begrænsning er fortsat kontrollen af respiratoriske artefakter.
Højfrekvent non-invasiv ventilation, HF-NIV, har potentiale til at tillade bryststabilisering og bruges i øjeblikket på afdelingen for radio-onkologi på Lausanne Universitetshospital. Det er for nylig blevet anvendt til at udføre MR- og PET-undersøgelser ved slutinspiration under en "apnø" genereret af systemet. Kontinuerlige perioder med respiratorisk stabilisering på flere minutter ved slutinspiration opnås således, hvilket muliggør forlængede MR- og PET-optagelser med forbedring af billedkvaliteten som observeret i vores foreløbige undersøgelser (Beigelman-Aubry et al., Prior et al.). Interessant nok svarer det lungevolumen, der udforskes ved at bruge denne ventilationsteknik, til det for CT-studier, omvendt med respiratoriske gatede MR-sekvenser, som i øjeblikket udføres ved slutudløb, hvilket potentielt genererer underevaluering af lungelidelser, især ved lungebaser.
Nærværende projekt har til formål at bestemme virkningen af HF-NIV i behandlingen af patienter med lungeknude(r). Efter et første trin i optimering af optagelsesparametre for HF-NIV-MR hos raske frivillige, vil ydeevnen af MR og PET/CT (når det er påkrævet) under denne ventilationsteknik blive sammenlignet med de(n) aktuelle referencemetode(r) i tilfælde af lungeknude(r) (CT-scanning og PET efter behov) og histologiske data, når de er tilgængelige. Alle MR- og PET/CT-indsamlinger (når det er påkrævet) vil blive udført uden ventilationsteknikken, som den anvendes i nuværende praksis, og med den.
Projektet blev afsluttet med en ændring for at undersøge MR under kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP). MR-CPAP-kombinationen vil blive evalueret med optimerede parametre hos raske frivillige og sammenlignet med frit åndedrætsindsamlinger uden nogen anordning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Lausanne, Schweiz, 1011
- University Hospitals
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Valideret informeret samtykke som dokumenteret ved underskrift (tillægsformular for informeret samtykke)
- Afhængig af studiearm:
- Godt helbred (kun trin 1 og 1 bis) eller
- Patienter med mindst 1 ikke-forkalket lungeknude på mindst 4 mm, uanset dens tekstur (fast, sub-solid) og art (godartet, ubestemmelig eller ondartet), lige opdaget eller i en opfølgningssammenhæng (kun trin 2)
- Alder ≥ 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere eller nuværende lidelse, der kan forstyrre udførelsen eller sikkerheden af undersøgelsesprocedurer
- Alder <18 år
- Enhver kontraindikation til MR (pacemakere, neurostimulatorer, nogle implanterbare enheder, nogle metalliske implantater, klaustrofobi)
- Enhver kontraindikation til behandling med positivt luftvejstryk (klaustrofobi, kraniebrud, højre hjertesvigt) (trin 1 bis)
- Børn, unge og voksne med handicap
- Manglende evne til at følge undersøgelsens procedurer, f.eks. på grund af sprogproblemer, psykiske lidelser, demens osv. hos deltageren
- Gravide eller ammende kvinder
Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) eller astma med svær obstruktion
- Svært obstruktive patienter (FEV1<50% af forudsagt værdi)
- Hypoxæmi (SaO2<94 % AA)
- Anamnese eller fysiske tegn på højre hjertesvigt
- Anamnese eller fysiske tegn på højre eller venstre hjertesvigt
- Anamnese eller fysiske tegn på pulmonal hypertension
- Anamnese eller fysiske tegn på aktiv koronararteriesygdom
- Pulmonal graft
- Immunkompromitterede patienter
- Tilmelding af efterforskeren, hans/hendes familiemedlemmer, ansatte og andre afhængige personer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Trin 1: Sunde frivillige
Eksperimentel intervention: MR-data vil blive indhentet ved brug af HF-NIV (HF-NIV-MR). Kontrolindgreb: MR-data vil blive indsamlet uden brug af HF-NIV, som reference (MR). |
MR-data vil blive indhentet ved brug af HF-NIV.
MR-data vil blive indsamlet uden brug af nogen enhed som reference.
|
|
EKSPERIMENTEL: Trin 2: Patienter (arm A)
Eksperimentel intervention: MR-data vil blive indhentet ved brug af HF-NIV (HF-NIV-MR). Kontrolindgreb: MR-data vil også blive indhentet uden brug af HF-NIV, som reference (MR). Den klinisk foreskrevne CT vil være guldstandarden. |
MR-data vil blive indhentet ved brug af HF-NIV.
MR-data vil blive indsamlet uden brug af nogen enhed som reference.
|
|
EKSPERIMENTEL: Trin 2: Patienter (arm B)
Eksperimentel intervention: PET/CT-data vil blive indhentet ved brug af HF-NIV (HF-NIV-PET). MR-data vil blive indhentet ved brug af HF-NIV (HF-NIV-MR). PET/CT-data vil blive indhentet i inspiratorisk vejrtrækningsstop uden brug af HF-NIV (PET/CT-åndedrætsstop). Kontrolindgreb: Data fra den klinisk indikerede PET/CT-opsamling vil blive brugt som reference. MR-data vil også blive indhentet uden brug af HF-NIV, som reference (MR). Histologiske data vil blive brugt, når de er tilgængelige. |
MR-data vil blive indhentet ved brug af HF-NIV.
MR-data vil blive indsamlet uden brug af nogen enhed som reference.
PET-data vil blive indhentet ved brug af HF-NIV.
PET/CT-data vil blive indhentet i inspiratorisk vejrtrækning uden brug af HF-NIV.
|
|
EKSPERIMENTEL: Trin 1 bis: Sunde frivillige
Eksperimentel intervention: MR-data vil blive indhentet ved brug af CPAP (CPAP-MR). Kontrolindgreb: MR-data vil blive indsamlet uden brug af CPAP som reference (MR). |
MR-data vil blive indsamlet uden brug af nogen enhed som reference.
MR-data vil blive indhentet ved brug af CPAP.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Billedkvalitet, trin 1: Sunde frivillige, skarphed af kar
Tidsramme: dag 1
|
Skarphed af grænseflader mellem fartøjer vil blive bedømt på en diskret skala som 1 = sløret; 2 = mellemliggende; 3 = skarp.
Dette vil bestemme det passende valg af MR-sekvenser og parametre.
|
dag 1
|
|
Følsomhed for knudedetektion, trin 2: Patienter (arm A)
Tidsramme: dag 1
|
Bestem, om HF-NIV-MR tillader en bedre detektion (højere følsomhed) af tilstedeværelsen af pulmonale knuder sammenlignet med konventionel MR.
CT vil blive brugt som guldstandard.
|
dag 1
|
|
Følsomhed for knudekarakterisering, trin 2: Patienter (arm B)
Tidsramme: dag 1
|
Bestem, om følsomheden af den tilsyneladende diffusionskoefficient (ADC) værdi opnået med HF-NIV-MR (diffusionssekvens) for at karakterisere knuder er højere end følsomheden opnået med konventionel MR.
Histologiske data vil blive brugt som guldstandard, når de er tilgængelige.
|
dag 1
|
|
Vurdering af CPAP-MR, trin 1 bis: Sunde frivillige
Tidsramme: dag 1
|
Bestem, om CPAP-MR har en ekstra værdi sammenlignet med MR.
Billedkvaliteten af CPAP-MR-optagelsen vil blive evalueret på samme måde som metoden i trin 1 og sammenlignet med guldstandard-MR-optagelsen (fri vejrtrækning uden nogen enhed).
|
dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Billedkvalitet, trin 1: Sunde frivillige, skarphed af bronkier
Tidsramme: dag 1
|
Skarphed af grænseflader af bronkier vil blive bedømt på en diskret skala som 1 = sløret; 2 = mellemliggende; 3 = skarp.
|
dag 1
|
|
Billedkvalitet, trin 1: Sunde frivillige, skarphed af sprækker
Tidsramme: dag 1
|
Skarphed af grænseflader af sprækker vil blive bedømt på en diskret skala som 1 = sløret; 2 = mellemliggende; 3 = skarp.
|
dag 1
|
|
Billedkvalitet, trin 1: Sunde frivillige, synlighed af fartøjer
Tidsramme: dag 1
|
Ændrede kriterier for Ohno (Ohno et al.) vil blive brugt, og fartøjer vil blive bedømt som følger 0=ikke synlige; 1 = afbildet på et lobar niveau; 2=afbildet på segmentniveau; 3=afbildet på et sub-segmentelt niveau; 4=afbildet på et sub-subsegmentniveau; 5=afbildet ud over det sub-subsegmentale niveau.
|
dag 1
|
|
Billedkvalitet, trin 1: Sunde frivillige, synlighed af bronkier
Tidsramme: dag 1
|
Modificerede kriterier for Ohno (Ohno et al.) vil blive brugt, og bronkierne vil blive bedømt som følger 0=ikke synlige; 1 = afbildet på et lobar niveau; 2=afbildet på segmentniveau; 3=afbildet på et sub-segmentelt niveau; 4=afbildet på et sub-subsegmentniveau; 5=afbildet ud over det sub-subsegmentale niveau.
|
dag 1
|
|
Billedkvalitet, trin 1: Sunde frivillige, synlighed af sprækker
Tidsramme: dag 1
|
Sprækker vil blive scoret som følger 0=ikke synlige; 1 = synlig.
|
dag 1
|
|
Nodule dimensioner
Tidsramme: dag 1
|
Variablen af interesse vil være volumetrien af hver detekteret knude, som vil blive evalueret ved hjælp af dedikeret software. Dette vil blive sammenlignet med volumetrisk vurdering ved brug af CT udført mindre end 1 måned før MR-undersøgelsen, i bedste fald samme dag. Todimensionelle målinger (lang akse, middelværdi af den lange og korte diameter) vil også blive brugt i overensstemmelse med sædvanlige anbefalinger [MacMahon et al.]. |
dag 1
|
|
MR-PET fusion
Tidsramme: dag 1
|
Fusion af MR-opsamlinger og PET under HF-NIV bør opnås med en god nøjagtighed.
Korrespondancen vil blive evalueret med en fiducial anatomiske strukturer teknik, som om erhvervelser blev foretaget på en PET-MR scanner.
|
dag 1
|
|
Korrelation af diffusions-MR med metabolisk aktivitet
Tidsramme: dag 1
|
Korrelationen mellem ADC (diffusionskoefficient) og metabolisk aktivitet i HF-NIV-PET/CT vil blive sammenlignet med den opnåede uden HF-NIV.
|
dag 1
|
|
PET/CT stabiliseringsvurdering
Tidsramme: dag 1
|
PET/CT billedstabiliseringsmetoderne vil blive sammenlignet, og den bedste vil blive bestemt (elektronisk respiratorisk-gating under normal frit åndedræt PET/CT, en enkelt kort PET/CT apnø (<30 sekunder) og HF-NIV-PET /CT erhvervelse.
|
dag 1
|
|
Korrelation med ex-vivo nodule volumen
Tidsramme: dag 1
|
Når det er relevant, vil mængden af læsioner målt på billeddiagnostiske undersøgelser blive sammenlignet med volumen målt ex-vivo efter kirurgisk resektion.
|
dag 1
|
|
Tolerance CPAP-MR, trin 1 bis: Friske frivillige
Tidsramme: dag 1
|
Subjektiv subjektiv tolerance over for CPAP-MR vil blive bedømt på en 5 point diskret skala som følger: 0=intet yderligere ubehag, 1=mindre ubehag, 2=moderat ubehag, 3=højt ubehag, 4=ekstremt ubehag (samme metode som for trinene) 1 og 2).
|
dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Catherine Beigelman-Aubry, MD, University Hospital Lausanne (CHUV), Radiology
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Beigelman-Aubry C, Peguret N, Stuber M, Delacoste J, Belmondo B, Lovis A, Simons J, Long O, Grant K, Berchier G, Rohner C, Bonanno G, Coppo S, Schwitter J, Ozsahin M, Qanadli S, Meuli R, Bourhis J. Chest-MRI under pulsatile flow ventilation: A new promising technique. PLoS One. 2017 Jun 12;12(6):e0178807. doi: 10.1371/journal.pone.0178807. eCollection 2017.
- Prior JO, Peguret N, Pomoni A, Pappon M, Zeverino M, Belmondo B, Lovis A, Ozsahin M, Vienne M, Bourhis J. Reduction of Respiratory Motion During PET/CT by Pulsatile-Flow Ventilation: A First Clinical Evaluation. J Nucl Med. 2016 Mar;57(3):416-9. doi: 10.2967/jnumed.115.163386. Epub 2015 Dec 3.
- MacMahon H, Naidich DP, Goo JM, Lee KS, Leung ANC, Mayo JR, Mehta AC, Ohno Y, Powell CA, Prokop M, Rubin GD, Schaefer-Prokop CM, Travis WD, Van Schil PE, Bankier AA. Guidelines for Management of Incidental Pulmonary Nodules Detected on CT Images: From the Fleischner Society 2017. Radiology. 2017 Jul;284(1):228-243. doi: 10.1148/radiol.2017161659. Epub 2017 Feb 23.
- Ohno Y, Koyama H, Yoshikawa T, Seki S, Takenaka D, Yui M, Lu A, Miyazaki M, Sugimura K. Pulmonary high-resolution ultrashort TE MR imaging: Comparison with thin-section standard- and low-dose computed tomography for the assessment of pulmonary parenchyma diseases. J Magn Reson Imaging. 2016 Feb;43(2):512-32. doi: 10.1002/jmri.25008. Epub 2015 Jul 30.
- Darcot E, Delacoste J, Dunet V, Dournes G, Rotzinger D, Bernasconi M, Vremaroiu P, Simons J, Long O, Rohner C, Ledoux JB, Stuber M, Lovis A, Beigelman-Aubry C. Lung MRI assessment with high-frequency noninvasive ventilation at 3 T. Magn Reson Imaging. 2020 Dec;74:64-73. doi: 10.1016/j.mri.2020.09.006. Epub 2020 Sep 6.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- HF-NIV-MR-PET
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Neoplasmer
-
Guangzhou First People's HospitalAfsluttet
-
Asan Medical CenterRekrutteringMavekræft | Mavekræft Adenocarcinom Metastatisk | MAVE NEOPLASMSydkorea
-
National University Hospital, SingaporeVanderbilt University Medical Center; National University Cancer Institute...Ikke rekrutterer endnu
-
Peking Union Medical College HospitalRekruttering
-
Leiden University Medical CenterRekrutteringMavekræft | PET-CT | Lokalt avanceret gastrisk adenocarcinom | MAVE NEOPLASMHolland
-
Chongqing Precision Biotech Co., LtdRekrutteringAML (akut myeloid leukæmi) | BPDCN (blastisk Plasmacytoid Dendritic Cell Neoplasm)Kina
Kliniske forsøg med HF-NIV-MR
-
Centre Hospitalier Universitaire VaudoisUkendtLungesygdomme | Sund frivillig | Ikke-invasiv ventilation | Højfrekvent ventilationSchweiz
-
Rennes University HospitalRekrutteringKronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) | Fedme med et BMI større end 30 | Akut åndedrætsbesvær i voksenintensiv plejeFrankrig
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttet
-
Yale UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Aktiv, ikke rekrutterende
-
Abbott Medical DevicesAfsluttet
-
Population Health Research InstituteMcMaster University; Hamilton Health Sciences CorporationRekrutteringHjertefejlCanada, Tunesien
-
The University of Hong KongHospital Authority, Hong KongAfsluttetHjertefejl | Telerehabilitering | Selvpleje | Empowerment | SygdomshåndteringHong Kong
-
Vejle HospitalAfsluttetRespiratorisk insufficiens | Akut respiratorisk insufficiensDanmark
-
University Hospital, RouenRekruttering
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Politecnico di MilanoAfsluttetPræmaturitet | Neonatal Respiratory Distress SyndromeItalien