- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03553368
Brystavbildning av lungeknuter under høyfrekvent ikke-invasiv ventilasjon (HF-NIV)
Bildediagnostikk av brystlidelser oppnås hovedsakelig ved bruk av datatomografi. Dette er spesielt tilfelle for påvisning, morfologisk vurdering og oppfølging av lungeknuter. En positronemisjonstomografi (PET)/CT kan i tillegg være nødvendig for behandling av lungeknuter under enkelte forhold, inkludert en størrelse større enn 8 mm med morfologiske eller voksende karakteristikker som er mistenkelige for malignitet. Magnetic Resonance Imaging (MRI) representerer imidlertid en interessant alternativ diagnostisk strålingsfri metode, spesielt på grunn av den nylige utviklingen av sekvenser dedikert til lungeparenkymanalyse. En stor begrensning er fortsatt kontroll av respiratoriske artefakter.
Høyfrekvent ikke-invasiv ventilasjon, HF-NIV, har potensial til å tillate bryststabilisering og brukes i dag ved avdelingen for radioonkologi ved Lausanne universitetssykehus. Det har nylig blitt brukt for å utføre MR- og PET-undersøkelser ved sluttinspirasjon under en "apné" generert av systemet. Kontinuerlige perioder med respiratorisk stabilisering på flere minutter ved sluttinspirasjon oppnås dermed, noe som tillater forlengede MR- og PET-oppsamlinger med forbedring av bildekvaliteten som observert i våre foreløpige studier (Beigelman-Aubry et al., Prior et al.). Interessant nok er lungevolumet som er utforsket ved å bruke denne ventilasjonsteknikken likt det for CT-studier, i motsetning til respiratoriske gatede MR-sekvenser som for tiden utføres ved slutten av utløpet, noe som potensielt kan generere underevaluering av lungelidelser, spesielt ved lungebaser.
Dette prosjektet tar sikte på å bestemme virkningen av HF-NIV i behandlingen av pasienter med lungeknute(r). Etter et første trinn med optimalisering av innhentingsparametre for HF-NIV-MR hos friske frivillige, vil ytelsen til MR og PET/CT (når nødvendig) under denne ventilasjonsteknikken sammenlignes med gjeldende referansemetode(r) i tilfeller av lungeknute(r) (CT-skanning og PET ved behov) og histologiske data når tilgjengelig. Alle MR- og PET/CT-innsamlinger (ved behov) vil bli utført uten ventilasjonsteknikken, slik den brukes i dagens praksis, og med den.
Prosjektet ble fullført med en endring for å undersøke MR under kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP). MR-CPAP-kombinasjonen vil bli evaluert med optimaliserte parametere hos friske frivillige og sammenlignet med fripustende anskaffelser uten noen enhet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Lausanne, Sveits, 1011
- University Hospitals
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Validert informert samtykke som dokumentert med signatur (vedleggsskjema for informert samtykke)
- Avhengig av studiearm:
- God helse (kun trinn 1 og 1 bis) eller
- Pasienter med minst 1 ikke-forkalket lungeknute på minst 4 mm, uansett tekstur (fast, sub-solid) og natur (godartet, ubestemt eller ondartet), nettopp oppdaget eller i en oppfølgingssammenheng (kun trinn 2)
- Alder ≥ 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere eller nåværende lidelse som kan forstyrre ytelsen eller sikkerheten til studieprosedyrer
- Alder <18 år
- Enhver kontraindikasjon for MR (pacemakere, nevrostimulatorer, noen implanterbare enheter, noen metalliske implantater, klaustrofobi)
- Enhver kontraindikasjon for behandling med positivt luftveistrykk (klaustrofobi, brudd i skallen, høyre hjertesvikt), (trinn 1 bis)
- Barn, ungdom og voksne med uførhet
- Manglende evne til å følge studiens prosedyrer, f.eks. på grunn av språkproblemer, psykiske lidelser, demens etc. hos deltakeren
- Gravide eller ammende kvinner
Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) eller astma med alvorlig obstruksjon
- Alvorlig obstruktive pasienter (FEV1<50 % av antatt verdi)
- Hypoksemi (SaO2<94 % AA)
- Historie eller fysiske tegn på høyre hjertesvikt
- Anamnese eller fysiske tegn på høyre eller venstre hjertesvikt
- Anamnese eller fysiske tegn på pulmonal hypertensjon
- Historie eller fysiske tegn på aktiv koronarsykdom
- Pulmonal graft
- Immunkompromiserte pasienter
- Registrering av etterforskeren, hans/hennes familiemedlemmer, ansatte og andre avhengige personer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Trinn 1: Friske frivillige
Eksperimentell intervensjon: MR-data vil bli innhentet ved bruk av HF-NIV (HF-NIV-MR). Kontrollintervensjon: MR-data vil bli innhentet uten bruk av HF-NIV, som referanse (MR). |
MR-data vil bli innhentet ved bruk av HF-NIV.
MR-data vil bli innhentet uten bruk av noen enhet som referanse.
|
|
EKSPERIMENTELL: Trinn 2: Pasienter (arm A)
Eksperimentell intervensjon: MR-data vil bli innhentet ved bruk av HF-NIV (HF-NIV-MR). Kontrollintervensjon: MR-data vil også bli innhentet uten bruk av HF-NIV, som referanse (MR). Den klinisk foreskrevne CT-en vil være gullstandarden. |
MR-data vil bli innhentet ved bruk av HF-NIV.
MR-data vil bli innhentet uten bruk av noen enhet som referanse.
|
|
EKSPERIMENTELL: Trinn 2: Pasienter (arm B)
Eksperimentell intervensjon: PET/CT-data vil bli innhentet ved bruk av HF-NIV (HF-NIV-PET). MR-data vil bli innhentet ved bruk av HF-NIV (HF-NIV-MR). PET/CT-data vil bli innhentet i inspiratorisk pustestopp uten bruk av HF-NIV (PET/CT-pustestopp). Kontrollintervensjon: Data fra den klinisk indiserte PET/CT-innsamlingen vil bli brukt som referanse. MR-data vil også bli innhentet uten bruk av HF-NIV, som referanse (MR). Histologiske data vil bli brukt når tilgjengelig. |
MR-data vil bli innhentet ved bruk av HF-NIV.
MR-data vil bli innhentet uten bruk av noen enhet som referanse.
PET-data vil bli innhentet ved bruk av HF-NIV.
PET/CT-data vil bli innhentet i inspiratorisk pustestopp uten bruk av HF-NIV.
|
|
EKSPERIMENTELL: Trinn 1 bis: Friske frivillige
Eksperimentell intervensjon: MR-data vil bli innhentet ved bruk av CPAP (CPAP-MR). Kontrollintervensjon: MR-data vil bli innhentet uten bruk av CPAP, som referanse (MR). |
MR-data vil bli innhentet uten bruk av noen enhet som referanse.
MR-data vil bli innhentet ved bruk av CPAP.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bildekvalitet, trinn 1: Friske frivillige, skarphet på kar
Tidsramme: dag 1
|
Skarphet i grensesnittene til fartøyene vil bli skåret på en diskret skala som 1 = uskarpt; 2 = mellomliggende; 3 = skarp.
Dette vil bestemme det tilstrekkelige valget av MR-sekvenser og parametere.
|
dag 1
|
|
Sensitivitet for knutedeteksjon, trinn 2: Pasienter (arm A)
Tidsramme: dag 1
|
Bestem om HF-NIV-MR tillater en bedre deteksjon (høyere følsomhet) av tilstedeværelsen av lungeknuter sammenlignet med konvensjonell MR.
CT vil bli brukt som gullstandard.
|
dag 1
|
|
Sensitivitet for knutekarakterisering, trinn 2: Pasienter (arm B)
Tidsramme: dag 1
|
Bestem om sensitiviteten til den tilsynelatende diffusjonskoeffisienten (ADC) oppnådd med HF-NIV-MR (diffusjonssekvens) for å karakterisere knuter er høyere enn sensitiviteten oppnådd med konvensjonell MR.
Histologiske data vil bli brukt som gullstandard når tilgjengelig.
|
dag 1
|
|
Vurdering av CPAP-MR, trinn 1 bis: Friske frivillige
Tidsramme: dag 1
|
Bestem om CPAP-MR har en tilleggsverdi sammenlignet med MR.
Bildekvaliteten til CPAP-MR-anskaffelsen vil bli evaluert på samme måte som metoden i trinn 1 og sammenlignet med gullstandarden MR-anskaffelse (fripust uten noen enhet).
|
dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bildekvalitet, trinn 1: Friske frivillige, skarphet på bronkiene
Tidsramme: dag 1
|
Skarphet på grensesnittene til bronkiene vil bli skåret på en diskret skala som 1 = uskarpt; 2 = mellomliggende; 3 = skarp.
|
dag 1
|
|
Bildekvalitet, trinn 1: Friske frivillige, skarphet på sprekker
Tidsramme: dag 1
|
Skarphet av grensesnitt av sprekker vil bli skåret på en diskret skala som 1 = uskarpt; 2 = mellomliggende; 3 = skarp.
|
dag 1
|
|
Bildekvalitet, trinn 1: Friske frivillige, synlighet av fartøy
Tidsramme: dag 1
|
Modifiserte kriterier for Ohno (Ohno et al.) vil bli brukt og fartøyer vil bli skåret som følger 0=ikke synlig; 1=avbildet på lobarnivå; 2=avbildet på segmentnivå; 3=avbildet på et undersegmentnivå; 4=avbildet på et sub-subsegmentnivå; 5=avbildet utenfor sub-subsegmental nivå.
|
dag 1
|
|
Bildekvalitet, trinn 1: Friske frivillige, synlighet av bronkier
Tidsramme: dag 1
|
Modifiserte kriterier for Ohno (Ohno et al.) vil bli brukt og bronkiene vil bli skåret som følger 0=ikke synlig; 1=avbildet på lobarnivå; 2=avbildet på segmentnivå; 3=avbildet på et undersegmentnivå; 4=avbildet på et sub-subsegmentnivå; 5=avbildet utenfor sub-subsegmental nivå.
|
dag 1
|
|
Bildekvalitet, trinn 1: Friske frivillige, synlighet av sprekker
Tidsramme: dag 1
|
Fissurer vil bli skåret som følger 0=ikke synlige; 1=synlig.
|
dag 1
|
|
Nodul dimensjoner
Tidsramme: dag 1
|
Variabelen av interesse vil være volumetrien til hver detekterte knute, som vil bli evaluert ved å bruke dedikert programvare. Dette vil sammenlignes med volumetrisk vurdering ved bruk av CT utført mindre enn 1 måned før MR-undersøkelsen, i beste fall samme dag. To-dimensjonale målinger (lang akse, gjennomsnitt av lang og kort diameter) vil også bli brukt, i henhold til vanlige anbefalinger [MacMahon et al.]. |
dag 1
|
|
MR-PET fusjon
Tidsramme: dag 1
|
Fusjon av MR-anskaffelser og PET under HF-NIV bør oppnås med god nøyaktighet.
Korrespondansen vil bli evaluert med en fiducial anatomical structures-teknikk, som om anskaffelser ble gjort på en PET-MR-skanner.
|
dag 1
|
|
Korrelasjon av diffusjons-MR med metabolsk aktivitet
Tidsramme: dag 1
|
Korrelasjonen mellom ADC (diffusjonskoeffisient) og metabolsk aktivitet i HF-NIV-PET/CT, vil sammenlignes med den oppnådd uten HF-NIV.
|
dag 1
|
|
PET/CT stabiliseringsvurdering
Tidsramme: dag 1
|
PET/CT-bildestabiliseringsmetodene vil sammenlignes, og den beste vil bli bestemt (elektronisk respiratorisk gating under normal fripustende PET/CT, en enkelt kort PET/CT-apné (<30 sekunder) og HF-NIV-PET /CT-anskaffelse.
|
dag 1
|
|
Korrelasjon med ex-vivo nodulevolum
Tidsramme: dag 1
|
Når det er aktuelt, vil volumet av lesjoner målt på bildestudier bli sammenlignet med volumet målt ex vivo etter kirurgisk reseksjon.
|
dag 1
|
|
Toleranse CPAP-MR, trinn 1 bis: Friske frivillige
Tidsramme: dag 1
|
Subjekt subjektiv toleranse for CPAP-MR vil bli skåret på en 5 poengs diskret skala som følger: 0=ingen ekstra ubehag, 1=mindre ubehag, 2=moderat ubehag, 3=høyt ubehag, 4=ekstremt ubehag (samme metode som for trinnene) 1 og 2).
|
dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Catherine Beigelman-Aubry, MD, University Hospital Lausanne (CHUV), Radiology
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Beigelman-Aubry C, Peguret N, Stuber M, Delacoste J, Belmondo B, Lovis A, Simons J, Long O, Grant K, Berchier G, Rohner C, Bonanno G, Coppo S, Schwitter J, Ozsahin M, Qanadli S, Meuli R, Bourhis J. Chest-MRI under pulsatile flow ventilation: A new promising technique. PLoS One. 2017 Jun 12;12(6):e0178807. doi: 10.1371/journal.pone.0178807. eCollection 2017.
- Prior JO, Peguret N, Pomoni A, Pappon M, Zeverino M, Belmondo B, Lovis A, Ozsahin M, Vienne M, Bourhis J. Reduction of Respiratory Motion During PET/CT by Pulsatile-Flow Ventilation: A First Clinical Evaluation. J Nucl Med. 2016 Mar;57(3):416-9. doi: 10.2967/jnumed.115.163386. Epub 2015 Dec 3.
- MacMahon H, Naidich DP, Goo JM, Lee KS, Leung ANC, Mayo JR, Mehta AC, Ohno Y, Powell CA, Prokop M, Rubin GD, Schaefer-Prokop CM, Travis WD, Van Schil PE, Bankier AA. Guidelines for Management of Incidental Pulmonary Nodules Detected on CT Images: From the Fleischner Society 2017. Radiology. 2017 Jul;284(1):228-243. doi: 10.1148/radiol.2017161659. Epub 2017 Feb 23.
- Ohno Y, Koyama H, Yoshikawa T, Seki S, Takenaka D, Yui M, Lu A, Miyazaki M, Sugimura K. Pulmonary high-resolution ultrashort TE MR imaging: Comparison with thin-section standard- and low-dose computed tomography for the assessment of pulmonary parenchyma diseases. J Magn Reson Imaging. 2016 Feb;43(2):512-32. doi: 10.1002/jmri.25008. Epub 2015 Jul 30.
- Darcot E, Delacoste J, Dunet V, Dournes G, Rotzinger D, Bernasconi M, Vremaroiu P, Simons J, Long O, Rohner C, Ledoux JB, Stuber M, Lovis A, Beigelman-Aubry C. Lung MRI assessment with high-frequency noninvasive ventilation at 3 T. Magn Reson Imaging. 2020 Dec;74:64-73. doi: 10.1016/j.mri.2020.09.006. Epub 2020 Sep 6.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- HF-NIV-MR-PET
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .