- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03553368
Imagem do tórax do(s) nódulo(s) pulmonar(es) sob ventilação não invasiva de alta frequência (HF-NIV)
A imagem de distúrbios torácicos é obtida principalmente por meio de tomografia computadorizada. Este é especialmente o caso da detecção, avaliação morfológica e acompanhamento de nódulos pulmonares. Uma tomografia por emissão de pósitrons (PET)/TC pode ser adicionalmente necessária para o gerenciamento de nódulos pulmonares em algumas condições, incluindo um tamanho maior que 8 mm com características morfológicas ou de crescimento suspeitas de malignidade. A Ressonância Magnética (MRI) representa, no entanto, um interessante método alternativo de diagnóstico isento de radiação, em particular devido ao recente desenvolvimento de sequências dedicadas à análise do parênquima pulmonar. Uma grande limitação continua sendo o controle dos artefatos respiratórios.
A ventilação não invasiva de alta frequência, HF-NIV, tem o potencial de permitir a estabilização do tórax e é atualmente usada no departamento de radio-oncologia do Hospital Universitário de Lausanne. Recentemente, foi aplicado para realizar exames de ressonância magnética e PET no final da inspiração durante uma "apnéia" gerada pelo sistema. Períodos contínuos de estabilização respiratória de vários minutos no final da inspiração são assim obtidos, permitindo aquisições prolongadas de RM e PET com melhora da qualidade da imagem, conforme observado em nossos estudos preliminares (Beigelman-Aubry et al., Prior et al.). Curiosamente, o volume pulmonar explorado por essa técnica de ventilação é semelhante ao dos estudos de TC, ao contrário das sequências de RM controladas pela respiração, que atualmente são realizadas no final da expiração, o que pode gerar subavaliação de distúrbios pulmonares, especialmente nas bases pulmonares.
O presente projeto visa determinar o impacto da HF-NIV no manejo de pacientes com nódulo(s) pulmonar(es). Após uma primeira etapa de otimização dos parâmetros de aquisição de HF-NIV-MR em voluntários saudáveis, os desempenhos de MRI e PET/CT (quando necessário) sob esta técnica de ventilação serão comparados com o(s) método(s) atual(is) de referência em casos de nódulo(s) pulmonar(es) (tomografia computadorizada e PET quando necessário) e dados histológicos quando disponíveis. Todas as aquisições de RM e PET/CT (quando necessário) serão realizadas sem a técnica de ventilação, conforme utilizada na prática atual, e com ela.
O projeto foi concluído com uma emenda para investigar ressonância magnética sob pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP). A combinação MR-CPAP será avaliada com parâmetros otimizados em voluntários saudáveis e comparada com aquisições de respiração livre sem qualquer dispositivo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Lausanne, Suíça, 1011
- University Hospitals
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento Informado Validado conforme documentado pela assinatura (Apêndice Formulário de Consentimento Informado)
- Dependendo do braço do estudo:
- Boa saúde (passo 1 e 1 bis apenas) ou
- Doentes com pelo menos 1 nódulo pulmonar não calcificado de pelo menos 4 mm, qualquer que seja a sua textura (sólido, sub-sólido) e natureza (benigno, indeterminado ou maligno), recém-descoberto ou em seguimento (apenas passo 2)
- Idade ≥ 18 anos
Critério de exclusão:
- Distúrbio anterior ou atual que pode interferir no desempenho ou na segurança dos procedimentos do estudo
- Idade <18 anos
- Qualquer contra-indicação à ressonância magnética (marcapassos, neuroestimuladores, alguns dispositivos implantáveis, alguns implantes metálicos, claustrofobia)
- Qualquer contra-indicação para uma terapia de pressão positiva nas vias aéreas (claustrofobia, fratura do crânio, insuficiência cardíaca direita), (passo 1 bis)
- Crianças, adolescentes e adultos com deficiência
- Incapacidade de seguir os procedimentos do estudo, por ex. devido a problemas de linguagem, distúrbios psicológicos, demência, etc. do participante
- Mulheres grávidas ou amamentando
Doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) ou asma com obstrução grave
- Pacientes obstrutivos graves (VEF1 <50% do valor previsto)
- Hipoxemia (SaO2 <94% AA)
- História ou sinais físicos de insuficiência cardíaca direita
- Histórico ou sinais físicos de insuficiência cardíaca direita ou esquerda
- História ou sinais físicos de hipertensão pulmonar
- Histórico ou sinais físicos de doença arterial coronariana ativa
- enxerto pulmonar
- pacientes imunocomprometidos
- Inscrição do investigador, seus familiares, funcionários e outras pessoas dependentes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Passo 1: Voluntários saudáveis
Intervenção experimental: Os dados de ressonância magnética serão adquiridos com o uso de HF-NIV (HF-NIV-MR). Intervenção de controle: Os dados de ressonância magnética serão adquiridos sem o uso de HF-NIV, como referência (RM). |
Os dados de ressonância magnética serão adquiridos com o uso de HF-NIV.
Os dados de ressonância magnética serão adquiridos sem o uso de qualquer dispositivo como referência.
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EXPERIMENTAL: Passo 2: Pacientes (braço A)
Intervenção experimental: Os dados de ressonância magnética serão adquiridos com o uso de HF-NIV (HF-NIV-MR). Intervenção de controle: Os dados de ressonância magnética também serão adquiridos sem o uso de HF-NIV, como referência (RM). A TC prescrita clinicamente será o padrão-ouro. |
Os dados de ressonância magnética serão adquiridos com o uso de HF-NIV.
Os dados de ressonância magnética serão adquiridos sem o uso de qualquer dispositivo como referência.
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EXPERIMENTAL: Passo 2: Pacientes (braço B)
Intervenção experimental: Os dados de PET/CT serão adquiridos com o uso de HF-NIV (HF-NIV-PET). Os dados de ressonância magnética serão adquiridos com o uso de HF-NIV (HF-NIV-MR). Os dados PET/CT serão adquiridos em apneia inspiratória sem o uso de HF-NIV (PET/CT apneia). Intervenção de controle: Os dados da aquisição de PET/CT clinicamente indicada serão usados como referência. Os dados de ressonância magnética também serão adquiridos sem o uso de HF-NIV, como referência (RM). Dados histológicos serão usados quando disponíveis. |
Os dados de ressonância magnética serão adquiridos com o uso de HF-NIV.
Os dados de ressonância magnética serão adquiridos sem o uso de qualquer dispositivo como referência.
Os dados PET serão adquiridos com o uso de HF-NIV.
Os dados de PET/CT serão adquiridos em apneia inspiratória sem o uso de HF-NIV.
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EXPERIMENTAL: Passo 1 bis: Voluntários saudáveis
Intervenção experimental: Os dados de ressonância magnética serão adquiridos com o uso de CPAP (CPAP-MR). Intervenção de controle: Os dados de ressonância magnética serão adquiridos sem o uso de CPAP, como referência (RM). |
Os dados de ressonância magnética serão adquiridos sem o uso de qualquer dispositivo como referência.
Os dados de ressonância magnética serão adquiridos com o uso de CPAP.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de imagem, passo 1: Voluntários saudáveis, nitidez dos vasos
Prazo: dia 1
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A nitidez das interfaces dos vasos será pontuada em uma escala discreta como 1=embaçada; 2=intermediário; 3 = nítido.
Isso determinará a escolha adequada de sequências e parâmetros de RM.
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dia 1
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Sensibilidade para detecção de nódulos, etapa 2: Pacientes (braço A)
Prazo: dia 1
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Determinar se HF-NIV-MR permite uma melhor detecção (maior sensibilidade) da presença de nódulos pulmonares em comparação com a RM convencional.
A TC será utilizada como padrão ouro.
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dia 1
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Sensibilidade para caracterização do nódulo, etapa 2: Pacientes (braço B)
Prazo: dia 1
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Determine se a sensibilidade do valor do coeficiente de difusão aparente (ADC) obtido com HF-NIV-MR (sequência de difusão) para caracterizar nódulos é maior do que a sensibilidade obtida com ressonância magnética convencional.
Dados histológicos serão usados como padrão-ouro quando disponíveis.
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dia 1
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Avaliação de CPAP-RM, passo 1 bis: Voluntários saudáveis
Prazo: dia 1
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Determine se a CPAP-MR tem um valor adicional em comparação com a RM.
A qualidade da imagem da aquisição CPAP-MR será avaliada de forma semelhante à metodologia da etapa 1 e comparada com a aquisição padrão ouro da RM (respiração livre sem qualquer dispositivo).
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dia 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de imagem, passo 1: Voluntários saudáveis, nitidez dos brônquios
Prazo: dia 1
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A nitidez das interfaces dos brônquios será pontuada em uma escala discreta como 1=embaçada; 2=intermediário; 3 = nítido.
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dia 1
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Qualidade da imagem, passo 1: Voluntários saudáveis, nitidez das fissuras
Prazo: dia 1
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A nitidez das interfaces das fissuras será pontuada em uma escala discreta como 1=borrada; 2=intermediário; 3 = nítido.
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dia 1
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Qualidade de imagem, passo 1: Voluntários saudáveis, visibilidade dos vasos
Prazo: dia 1
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Critérios modificados de Ohno (Ohno et al.) serão usados e os vasos serão pontuados da seguinte forma: 0=não visível; 1=representado em nível lobar; 2=representado em nível segmentar; 3=representado em um nível sub-segmental; 4=representado em um nível sub-sub segmentar; 5=representado além do nível sub-subsegmentar.
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dia 1
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Qualidade de imagem, passo 1: Voluntários saudáveis, visibilidade dos brônquios
Prazo: dia 1
|
Serão utilizados critérios modificados de Ohno (Ohno et al.) e os brônquios serão pontuados da seguinte forma: 0=não visível; 1=representado em nível lobar; 2=representado em nível segmentar; 3=representado em um nível sub-segmental; 4=representado em um nível sub-sub segmentar; 5=representado além do nível sub-subsegmentar.
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dia 1
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Qualidade da imagem, passo 1: Voluntários saudáveis, visibilidade das fissuras
Prazo: dia 1
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As fissuras serão pontuadas da seguinte forma 0=não visível; 1=visível.
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dia 1
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Dimensões do nódulo
Prazo: dia 1
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A variável de interesse será a volumetria de cada nódulo detectado que será avaliada por meio de software dedicado. Isso será comparado com a avaliação volumétrica usando TC realizada menos de 1 mês antes do exame de RM, na melhor das hipóteses no mesmo dia. Medições bidimensionais (eixo longo, média do diâmetro longo e curto) também serão utilizadas, de acordo com as recomendações usuais [MacMahon et al.]. |
dia 1
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Fusão MR-PET
Prazo: dia 1
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A fusão de aquisições de RM e PET sob HF-NIV deve ser obtida com boa precisão.
A correspondência será avaliada com uma técnica de estruturas anatômicas fiduciais, como se as aquisições fossem feitas em um scanner PET-RM.
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dia 1
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Correlação da ressonância magnética de difusão com a atividade metabólica
Prazo: dia 1
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A correlação entre ADC (coeficiente de difusão) e atividade metabólica em HF-NIV-PET/CT, será comparada à obtida sem HF-NIV.
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dia 1
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Avaliação de estabilização PET/CT
Prazo: dia 1
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Os métodos de estabilização de imagem PET/CT serão comparados e o melhor será determinado (gating respiratório eletrônico durante a respiração livre normal PET/CT, uma única apneia curta PET/CT (<30 segundos) e o HF-NIV-PET aquisição de /TC.
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dia 1
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Correlação com o volume do nódulo ex-vivo
Prazo: dia 1
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Quando aplicável, o volume das lesões medido em estudos de imagem será comparado ao volume medido ex-vivo após a ressecção cirúrgica.
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dia 1
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Tolerância CPAP-RM, passo 1 bis: Voluntários saudáveis
Prazo: dia 1
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A tolerância subjetiva do sujeito ao CPAP-MR será pontuada em uma escala discreta de 5 pontos da seguinte forma: 0=sem desconforto adicional, 1=desconforto leve, 2=desconforto moderado, 3=desconforto alto, 4=desconforto extremo (mesma metodologia das etapas 1 e 2).
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dia 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Catherine Beigelman-Aubry, MD, University Hospital Lausanne (CHUV), Radiology
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Beigelman-Aubry C, Peguret N, Stuber M, Delacoste J, Belmondo B, Lovis A, Simons J, Long O, Grant K, Berchier G, Rohner C, Bonanno G, Coppo S, Schwitter J, Ozsahin M, Qanadli S, Meuli R, Bourhis J. Chest-MRI under pulsatile flow ventilation: A new promising technique. PLoS One. 2017 Jun 12;12(6):e0178807. doi: 10.1371/journal.pone.0178807. eCollection 2017.
- Prior JO, Peguret N, Pomoni A, Pappon M, Zeverino M, Belmondo B, Lovis A, Ozsahin M, Vienne M, Bourhis J. Reduction of Respiratory Motion During PET/CT by Pulsatile-Flow Ventilation: A First Clinical Evaluation. J Nucl Med. 2016 Mar;57(3):416-9. doi: 10.2967/jnumed.115.163386. Epub 2015 Dec 3.
- MacMahon H, Naidich DP, Goo JM, Lee KS, Leung ANC, Mayo JR, Mehta AC, Ohno Y, Powell CA, Prokop M, Rubin GD, Schaefer-Prokop CM, Travis WD, Van Schil PE, Bankier AA. Guidelines for Management of Incidental Pulmonary Nodules Detected on CT Images: From the Fleischner Society 2017. Radiology. 2017 Jul;284(1):228-243. doi: 10.1148/radiol.2017161659. Epub 2017 Feb 23.
- Ohno Y, Koyama H, Yoshikawa T, Seki S, Takenaka D, Yui M, Lu A, Miyazaki M, Sugimura K. Pulmonary high-resolution ultrashort TE MR imaging: Comparison with thin-section standard- and low-dose computed tomography for the assessment of pulmonary parenchyma diseases. J Magn Reson Imaging. 2016 Feb;43(2):512-32. doi: 10.1002/jmri.25008. Epub 2015 Jul 30.
- Darcot E, Delacoste J, Dunet V, Dournes G, Rotzinger D, Bernasconi M, Vremaroiu P, Simons J, Long O, Rohner C, Ledoux JB, Stuber M, Lovis A, Beigelman-Aubry C. Lung MRI assessment with high-frequency noninvasive ventilation at 3 T. Magn Reson Imaging. 2020 Dec;74:64-73. doi: 10.1016/j.mri.2020.09.006. Epub 2020 Sep 6.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- HF-NIV-MR-PET
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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