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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03553368
Imagerie thoracique des nodules pulmonaires sous ventilation non invasive à haute fréquence (VNI-HF)
L'imagerie des troubles thoraciques est principalement réalisée à l'aide de la tomodensitométrie. C'est notamment le cas pour la détection, l'évaluation morphologique et le suivi des nodules pulmonaires. Une tomographie par émission de positrons (TEP)/TDM peut également être nécessaire pour la gestion des nodules pulmonaires dans certaines conditions, y compris une taille supérieure à 8 mm avec des caractéristiques morphologiques ou croissantes suspectes de malignité. L'Imagerie par Résonance Magnétique (IRM) représente cependant une méthode alternative intéressante de diagnostic sans irradiation, notamment grâce au développement récent de séquences dédiées à l'analyse du parenchyme pulmonaire. Une limite majeure reste le contrôle des artéfacts respiratoires.
La ventilation non invasive à haute fréquence, HF-NIV, a le potentiel de permettre une stabilisation thoracique et est actuellement utilisée dans le service de radio-oncologie des Hôpitaux universitaires de Lausanne. Il a été récemment appliqué pour réaliser des examens IRM et TEP en fin d'inspiration lors d'une « apnée » générée par le système. Des périodes continues de stabilisation respiratoire de plusieurs minutes en fin d'inspiration sont ainsi obtenues, permettant des acquisitions IRM et TEP prolongées avec une amélioration de la qualité d'image comme observé dans nos études préliminaires (Beigelman-Aubry et al., Prior et al.). De manière intéressante, le volume pulmonaire exploré à l'aide de cette technique de ventilation est similaire à celui des études CT, à l'inverse des séquences IRM synchrones respiratoires qui sont actuellement réalisées en fin d'expiration, ce qui peut générer une sous-évaluation des troubles pulmonaires, en particulier au niveau des bases pulmonaires.
Le présent projet vise à déterminer l'impact de la VNI-HF dans la prise en charge des patients avec nodule(s) pulmonaire(s). Après une première étape d'optimisation des paramètres d'acquisition de HF-VNI-MR chez des volontaires sains, les performances de l'IRM et de la TEP/TDM (lorsque nécessaire) sous cette technique de ventilation seront comparées à la ou les méthodes de référence actuelles en cas de nodule(s) pulmonaire(s) (CT scan et PET si nécessaire) et données histologiques si disponibles. Toutes les acquisitions IRM et TEP/TDM (si nécessaire) seront réalisées sans la technique de ventilation, telle qu'elle est utilisée en pratique courante, et avec elle.
Le projet a été complété par un amendement visant à étudier l'IRM sous pression positive continue (CPAP). La combinaison MR-CPAP sera évaluée avec des paramètres optimisés chez des volontaires sains et comparée à des acquisitions en respiration libre sans aucun appareil.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
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Lausanne, Suisse, 1011
- University Hospitals
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé validé tel que documenté par la signature (formulaire de consentement éclairé en annexe)
- Selon le groupe d'étude :
- Bonne santé (étape 1 et 1 bis uniquement) ou
- Patients ayant au moins 1 nodule pulmonaire non calcifié d'au moins 4 mm, quelle que soit sa texture (solide, sous-solide) et sa nature (bénigne, indéterminée ou maligne), de découverte récente ou de suivi (étape 2 uniquement)
- Âge ≥ 18 ans
Critère d'exclusion:
- Trouble antérieur ou actuel pouvant interférer avec la performance ou la sécurité des procédures d'étude
- Âge <18 ans
- Toute contre-indication à l'IRM (stimulateurs cardiaques, neuro-stimulateurs, certains dispositifs implantables, certains implants métalliques, claustrophobie)
- Toute contre-indication à une thérapie par pression positive (claustrophobie, fracture du crâne, insuffisance cardiaque droite), (étape 1 bis)
- Enfants, adolescents et adultes handicapés
- Incapacité à suivre les procédures de l'étude, par ex. en raison de problèmes de langage, de troubles psychologiques, de démence, etc. du participant
- Femmes enceintes ou allaitantes
Maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) ou asthme avec obstruction sévère
- Patients obstructifs sévères (FEV1<50 % de la valeur prédite)
- Hypoxémie (SaO2<94 % AA)
- Antécédents ou signes physiques d'insuffisance cardiaque droite
- Antécédents ou signes physiques d'insuffisance cardiaque droite ou gauche
- Antécédents ou signes physiques d'hypertension pulmonaire
- Antécédents ou signes physiques de maladie coronarienne active
- Greffe pulmonaire
- Patients immunodéprimés
- Inscription de l'enquêteur, des membres de sa famille, des employés et d'autres personnes à charge
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Étape 1 : Volontaires en bonne santé
Intervention expérimentale : Les données IRM seront acquises à l'aide de HF-NIV (HF-NIV-MR). Intervention de contrôle : Les données IRM seront acquises sans l'utilisation de HF-NIV, comme référence (MR). |
Les données IRM seront acquises à l'aide de HF-NIV.
Les données IRM seront acquises sans l'utilisation d'aucun appareil comme référence.
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EXPÉRIMENTAL: Étape 2 : Patients (bras A)
Intervention expérimentale : Les données IRM seront acquises à l'aide de HF-NIV (HF-NIV-MR). Intervention de contrôle : Les données IRM seront également acquises sans l'utilisation de HF-NIV, comme référence (MR). Le CT cliniquement prescrit sera l'étalon-or. |
Les données IRM seront acquises à l'aide de HF-NIV.
Les données IRM seront acquises sans l'utilisation d'aucun appareil comme référence.
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EXPÉRIMENTAL: Étape 2 : Patients (bras B)
Intervention expérimentale : Les données PET/CT seront acquises avec l'utilisation de HF-NIV (HF-NIV-PET). Les données IRM seront acquises à l'aide de HF-NIV (HF-NIV-MR). Les données TEP/TDM seront acquises en apnée inspiratoire sans l'utilisation de HF-VNI (TEP/TDM en apnée). Intervention de contrôle : Les données de l'acquisition PET/CT cliniquement indiquée seront utilisées comme référence. Les données IRM seront également acquises sans l'utilisation de HF-NIV, comme référence (MR). Les données histologiques seront utilisées lorsqu'elles seront disponibles. |
Les données IRM seront acquises à l'aide de HF-NIV.
Les données IRM seront acquises sans l'utilisation d'aucun appareil comme référence.
Les données PET seront acquises avec l'utilisation de HF-NIV.
Les données PET/CT seront acquises en apnée inspiratoire sans l'utilisation de HF-NIV.
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EXPÉRIMENTAL: Étape 1 bis : Volontaires sains
Intervention expérimentale : Les données IRM seront acquises à l'aide de la CPAP (CPAP-MR). Intervention de contrôle : Les données IRM seront acquises sans l'utilisation de CPAP, comme référence (MR). |
Les données IRM seront acquises sans l'utilisation d'aucun appareil comme référence.
Les données IRM seront acquises à l'aide de CPAP.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité d'image, étape 1 : Volontaires sains, netteté des vaisseaux
Délai: jour 1
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La netteté des interfaces des vaisseaux sera notée sur une échelle discrète comme 1 = flou ; 2=intermédiaire ; 3=pointu.
Cela déterminera le choix adéquat des séquences et paramètres IRM.
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jour 1
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Sensibilité pour la détection des nodules, étape 2 : Patients (bras A)
Délai: jour 1
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Déterminer si la HF-VNI-MR permet une meilleure détection (sensibilité plus élevée) de la présence de nodules pulmonaires par rapport à la RM conventionnelle.
CT sera utilisé comme étalon-or.
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jour 1
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Sensibilité pour la caractérisation des nodules, étape 2 : Patients (bras B)
Délai: jour 1
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Déterminer si la sensibilité de la valeur du coefficient de diffusion apparent (ADC) obtenue avec HF-NIV-MR (séquence de diffusion) pour caractériser les nodules est supérieure à la sensibilité obtenue avec l'IRM conventionnelle.
Les données histologiques seront utilisées comme étalon-or lorsqu'elles seront disponibles.
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jour 1
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Évaluation de la CPAP-MR, étape 1 bis : Volontaires sains
Délai: jour 1
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Déterminez si CPAP-MR a une valeur supplémentaire par rapport à MR.
La qualité d'image de l'acquisition CPAP-MR sera évaluée de la même manière que la méthodologie de l'étape 1 et comparée à l'acquisition MR standard (respiration libre sans aucun appareil).
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jour 1
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Qualité d'image, étape 1 : Volontaires sains, netteté des bronches
Délai: jour 1
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La netteté des interfaces des bronches sera notée sur une échelle discrète comme 1 = flou ; 2=intermédiaire ; 3=pointu.
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jour 1
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Qualité d'image, étape 1 : Volontaires sains, netteté des fissures
Délai: jour 1
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La netteté des interfaces des fissures sera notée sur une échelle discrète comme 1 = flou ; 2=intermédiaire ; 3=pointu.
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jour 1
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Qualité d'image, étape 1 : Volontaires sains, visibilité des vaisseaux
Délai: jour 1
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Les critères modifiés d'Ohno (Ohno et al.) seront utilisés et les vaisseaux seront notés comme suit 0=non visible ; 1=représenté au niveau lobaire ; 2=représenté à un niveau segmentaire ; 3=représenté à un niveau sous-segmentaire ; 4=représenté à un niveau sous-sous-segmentaire ; 5 = représenté au-delà du niveau sous-sous-segmentaire.
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jour 1
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Qualité d'image, étape 1 : Volontaires sains, visibilité des bronches
Délai: jour 1
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Les critères modifiés d'Ohno (Ohno et al.) seront utilisés et les bronches seront notées comme suit 0=non visible ; 1=représenté au niveau lobaire ; 2=représenté à un niveau segmentaire ; 3=représenté à un niveau sous-segmentaire ; 4=représenté à un niveau sous-sous-segmentaire ; 5 = représenté au-delà du niveau sous-sous-segmentaire.
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jour 1
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Qualité d'image, étape 1 : Volontaires sains, visibilité des fissures
Délai: jour 1
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Les fissures seront notées comme suit 0 = non visible ; 1=visible.
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jour 1
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Dimensions des nodules
Délai: jour 1
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La variable d'intérêt sera la volumétrie de chaque nodule détecté qui sera évaluée à l'aide d'un logiciel dédié. Celle-ci sera comparée à un bilan volumétrique par TDM réalisé moins d'un mois avant l'examen IRM, au mieux le jour même. Des mesures bidimensionnelles (grand axe, moyenne des diamètres long et court) seront également utilisées, conformément aux recommandations habituelles [MacMahon et al.]. |
jour 1
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Fusion MR-PET
Délai: jour 1
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La fusion des acquisitions IRM et TEP sous HF-VNI doit être obtenue avec une bonne précision.
La correspondance sera évaluée avec une technique de structures anatomiques fiduciales, comme si les acquisitions étaient faites sur un scanner PET-MR.
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jour 1
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Corrélation de l'IRM de diffusion avec l'activité métabolique
Délai: jour 1
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La corrélation entre l'ADC (coefficient de diffusion) et l'activité métabolique en HF-VNI-TEP/CT, sera comparée à celle obtenue sans HF-VNI.
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jour 1
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Évaluation de la stabilisation TEP/TDM
Délai: jour 1
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Les méthodes de stabilisation d'image TEP/CT seront comparées et la meilleure sera déterminée (synchronisation respiratoire électronique pendant la TEP/TDM en respiration libre normale, une seule apnée TEP/TDM courte (<30 secondes) et la TEP-VNI-HF /Acquisition TDM.
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jour 1
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Corrélation avec le volume nodulaire ex-vivo
Délai: jour 1
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Le cas échéant, le volume des lésions mesuré sur les études d'imagerie sera comparé au volume mesuré ex-vivo après résection chirurgicale.
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jour 1
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Tolérance CPAP-MR, étape 1 bis : Volontaires sains
Délai: jour 1
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La tolérance subjective du sujet à la CPAP-MR sera notée sur une échelle discrète de 5 points comme suit : 0 = aucun inconfort supplémentaire, 1 = inconfort mineur, 2 = inconfort modéré, 3 = inconfort élevé, 4 = inconfort extrême (même méthodologie que pour les étapes 1 et 2).
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jour 1
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Catherine Beigelman-Aubry, MD, University Hospital Lausanne (CHUV), Radiology
Publications et liens utiles
Publications générales
- Beigelman-Aubry C, Peguret N, Stuber M, Delacoste J, Belmondo B, Lovis A, Simons J, Long O, Grant K, Berchier G, Rohner C, Bonanno G, Coppo S, Schwitter J, Ozsahin M, Qanadli S, Meuli R, Bourhis J. Chest-MRI under pulsatile flow ventilation: A new promising technique. PLoS One. 2017 Jun 12;12(6):e0178807. doi: 10.1371/journal.pone.0178807. eCollection 2017.
- Prior JO, Peguret N, Pomoni A, Pappon M, Zeverino M, Belmondo B, Lovis A, Ozsahin M, Vienne M, Bourhis J. Reduction of Respiratory Motion During PET/CT by Pulsatile-Flow Ventilation: A First Clinical Evaluation. J Nucl Med. 2016 Mar;57(3):416-9. doi: 10.2967/jnumed.115.163386. Epub 2015 Dec 3.
- MacMahon H, Naidich DP, Goo JM, Lee KS, Leung ANC, Mayo JR, Mehta AC, Ohno Y, Powell CA, Prokop M, Rubin GD, Schaefer-Prokop CM, Travis WD, Van Schil PE, Bankier AA. Guidelines for Management of Incidental Pulmonary Nodules Detected on CT Images: From the Fleischner Society 2017. Radiology. 2017 Jul;284(1):228-243. doi: 10.1148/radiol.2017161659. Epub 2017 Feb 23.
- Ohno Y, Koyama H, Yoshikawa T, Seki S, Takenaka D, Yui M, Lu A, Miyazaki M, Sugimura K. Pulmonary high-resolution ultrashort TE MR imaging: Comparison with thin-section standard- and low-dose computed tomography for the assessment of pulmonary parenchyma diseases. J Magn Reson Imaging. 2016 Feb;43(2):512-32. doi: 10.1002/jmri.25008. Epub 2015 Jul 30.
- Darcot E, Delacoste J, Dunet V, Dournes G, Rotzinger D, Bernasconi M, Vremaroiu P, Simons J, Long O, Rohner C, Ledoux JB, Stuber M, Lovis A, Beigelman-Aubry C. Lung MRI assessment with high-frequency noninvasive ventilation at 3 T. Magn Reson Imaging. 2020 Dec;74:64-73. doi: 10.1016/j.mri.2020.09.006. Epub 2020 Sep 6.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- HF-NIV-MR-PET
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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