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Imagerie thoracique des nodules pulmonaires sous ventilation non invasive à haute fréquence (VNI-HF)

14 octobre 2020 mis à jour par: Beigelman-Aubry Catherine, University of Lausanne Hospitals

L'imagerie des troubles thoraciques est principalement réalisée à l'aide de la tomodensitométrie. C'est notamment le cas pour la détection, l'évaluation morphologique et le suivi des nodules pulmonaires. Une tomographie par émission de positrons (TEP)/TDM peut également être nécessaire pour la gestion des nodules pulmonaires dans certaines conditions, y compris une taille supérieure à 8 mm avec des caractéristiques morphologiques ou croissantes suspectes de malignité. L'Imagerie par Résonance Magnétique (IRM) représente cependant une méthode alternative intéressante de diagnostic sans irradiation, notamment grâce au développement récent de séquences dédiées à l'analyse du parenchyme pulmonaire. Une limite majeure reste le contrôle des artéfacts respiratoires.

La ventilation non invasive à haute fréquence, HF-NIV, a le potentiel de permettre une stabilisation thoracique et est actuellement utilisée dans le service de radio-oncologie des Hôpitaux universitaires de Lausanne. Il a été récemment appliqué pour réaliser des examens IRM et TEP en fin d'inspiration lors d'une « apnée » générée par le système. Des périodes continues de stabilisation respiratoire de plusieurs minutes en fin d'inspiration sont ainsi obtenues, permettant des acquisitions IRM et TEP prolongées avec une amélioration de la qualité d'image comme observé dans nos études préliminaires (Beigelman-Aubry et al., Prior et al.). De manière intéressante, le volume pulmonaire exploré à l'aide de cette technique de ventilation est similaire à celui des études CT, à l'inverse des séquences IRM synchrones respiratoires qui sont actuellement réalisées en fin d'expiration, ce qui peut générer une sous-évaluation des troubles pulmonaires, en particulier au niveau des bases pulmonaires.

Le présent projet vise à déterminer l'impact de la VNI-HF dans la prise en charge des patients avec nodule(s) pulmonaire(s). Après une première étape d'optimisation des paramètres d'acquisition de HF-VNI-MR chez des volontaires sains, les performances de l'IRM et de la TEP/TDM (lorsque nécessaire) sous cette technique de ventilation seront comparées à la ou les méthodes de référence actuelles en cas de nodule(s) pulmonaire(s) (CT scan et PET si nécessaire) et données histologiques si disponibles. Toutes les acquisitions IRM et TEP/TDM (si nécessaire) seront réalisées sans la technique de ventilation, telle qu'elle est utilisée en pratique courante, et avec elle.

Le projet a été complété par un amendement visant à étudier l'IRM sous pression positive continue (CPAP). La combinaison MR-CPAP sera évaluée avec des paramètres optimisés chez des volontaires sains et comparée à des acquisitions en respiration libre sans aucun appareil.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Lausanne, Suisse, 1011
        • University Hospitals

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé validé tel que documenté par la signature (formulaire de consentement éclairé en annexe)
  • Selon le groupe d'étude :
  • Bonne santé (étape 1 et 1 bis uniquement) ou
  • Patients ayant au moins 1 nodule pulmonaire non calcifié d'au moins 4 mm, quelle que soit sa texture (solide, sous-solide) et sa nature (bénigne, indéterminée ou maligne), de découverte récente ou de suivi (étape 2 uniquement)
  • Âge ≥ 18 ans

Critère d'exclusion:

  • Trouble antérieur ou actuel pouvant interférer avec la performance ou la sécurité des procédures d'étude
  • Âge <18 ans
  • Toute contre-indication à l'IRM (stimulateurs cardiaques, neuro-stimulateurs, certains dispositifs implantables, certains implants métalliques, claustrophobie)
  • Toute contre-indication à une thérapie par pression positive (claustrophobie, fracture du crâne, insuffisance cardiaque droite), (étape 1 bis)
  • Enfants, adolescents et adultes handicapés
  • Incapacité à suivre les procédures de l'étude, par ex. en raison de problèmes de langage, de troubles psychologiques, de démence, etc. du participant
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) ou asthme avec obstruction sévère

    • Patients obstructifs sévères (FEV1<50 % de la valeur prédite)
    • Hypoxémie (SaO2<94 % AA)
    • Antécédents ou signes physiques d'insuffisance cardiaque droite
  • Antécédents ou signes physiques d'insuffisance cardiaque droite ou gauche
  • Antécédents ou signes physiques d'hypertension pulmonaire
  • Antécédents ou signes physiques de maladie coronarienne active
  • Greffe pulmonaire
  • Patients immunodéprimés
  • Inscription de l'enquêteur, des membres de sa famille, des employés et d'autres personnes à charge

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Étape 1 : Volontaires en bonne santé

Intervention expérimentale :

Les données IRM seront acquises à l'aide de HF-NIV (HF-NIV-MR).

Intervention de contrôle :

Les données IRM seront acquises sans l'utilisation de HF-NIV, comme référence (MR).

Les données IRM seront acquises à l'aide de HF-NIV.
Les données IRM seront acquises sans l'utilisation d'aucun appareil comme référence.
EXPÉRIMENTAL: Étape 2 : Patients (bras A)

Intervention expérimentale :

Les données IRM seront acquises à l'aide de HF-NIV (HF-NIV-MR).

Intervention de contrôle :

Les données IRM seront également acquises sans l'utilisation de HF-NIV, comme référence (MR). Le CT cliniquement prescrit sera l'étalon-or.

Les données IRM seront acquises à l'aide de HF-NIV.
Les données IRM seront acquises sans l'utilisation d'aucun appareil comme référence.
EXPÉRIMENTAL: Étape 2 : Patients (bras B)

Intervention expérimentale :

Les données PET/CT seront acquises avec l'utilisation de HF-NIV (HF-NIV-PET). Les données IRM seront acquises à l'aide de HF-NIV (HF-NIV-MR). Les données TEP/TDM seront acquises en apnée inspiratoire sans l'utilisation de HF-VNI (TEP/TDM en apnée).

Intervention de contrôle :

Les données de l'acquisition PET/CT cliniquement indiquée seront utilisées comme référence.

Les données IRM seront également acquises sans l'utilisation de HF-NIV, comme référence (MR). Les données histologiques seront utilisées lorsqu'elles seront disponibles.

Les données IRM seront acquises à l'aide de HF-NIV.
Les données IRM seront acquises sans l'utilisation d'aucun appareil comme référence.
Les données PET seront acquises avec l'utilisation de HF-NIV.
Les données PET/CT seront acquises en apnée inspiratoire sans l'utilisation de HF-NIV.
EXPÉRIMENTAL: Étape 1 bis : Volontaires sains

Intervention expérimentale :

Les données IRM seront acquises à l'aide de la CPAP (CPAP-MR).

Intervention de contrôle :

Les données IRM seront acquises sans l'utilisation de CPAP, comme référence (MR).

Les données IRM seront acquises sans l'utilisation d'aucun appareil comme référence.
Les données IRM seront acquises à l'aide de CPAP.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité d'image, étape 1 : Volontaires sains, netteté des vaisseaux
Délai: jour 1
La netteté des interfaces des vaisseaux sera notée sur une échelle discrète comme 1 = flou ; 2=intermédiaire ; 3=pointu. Cela déterminera le choix adéquat des séquences et paramètres IRM.
jour 1
Sensibilité pour la détection des nodules, étape 2 : Patients (bras A)
Délai: jour 1
Déterminer si la HF-VNI-MR permet une meilleure détection (sensibilité plus élevée) de la présence de nodules pulmonaires par rapport à la RM conventionnelle. CT sera utilisé comme étalon-or.
jour 1
Sensibilité pour la caractérisation des nodules, étape 2 : Patients (bras B)
Délai: jour 1
Déterminer si la sensibilité de la valeur du coefficient de diffusion apparent (ADC) obtenue avec HF-NIV-MR (séquence de diffusion) pour caractériser les nodules est supérieure à la sensibilité obtenue avec l'IRM conventionnelle. Les données histologiques seront utilisées comme étalon-or lorsqu'elles seront disponibles.
jour 1
Évaluation de la CPAP-MR, étape 1 bis : Volontaires sains
Délai: jour 1
Déterminez si CPAP-MR a une valeur supplémentaire par rapport à MR. La qualité d'image de l'acquisition CPAP-MR sera évaluée de la même manière que la méthodologie de l'étape 1 et comparée à l'acquisition MR standard (respiration libre sans aucun appareil).
jour 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité d'image, étape 1 : Volontaires sains, netteté des bronches
Délai: jour 1
La netteté des interfaces des bronches sera notée sur une échelle discrète comme 1 = flou ; 2=intermédiaire ; 3=pointu.
jour 1
Qualité d'image, étape 1 : Volontaires sains, netteté des fissures
Délai: jour 1
La netteté des interfaces des fissures sera notée sur une échelle discrète comme 1 = flou ; 2=intermédiaire ; 3=pointu.
jour 1
Qualité d'image, étape 1 : Volontaires sains, visibilité des vaisseaux
Délai: jour 1
Les critères modifiés d'Ohno (Ohno et al.) seront utilisés et les vaisseaux seront notés comme suit 0=non visible ; 1=représenté au niveau lobaire ; 2=représenté à un niveau segmentaire ; 3=représenté à un niveau sous-segmentaire ; 4=représenté à un niveau sous-sous-segmentaire ; 5 = représenté au-delà du niveau sous-sous-segmentaire.
jour 1
Qualité d'image, étape 1 : Volontaires sains, visibilité des bronches
Délai: jour 1
Les critères modifiés d'Ohno (Ohno et al.) seront utilisés et les bronches seront notées comme suit 0=non visible ; 1=représenté au niveau lobaire ; 2=représenté à un niveau segmentaire ; 3=représenté à un niveau sous-segmentaire ; 4=représenté à un niveau sous-sous-segmentaire ; 5 = représenté au-delà du niveau sous-sous-segmentaire.
jour 1
Qualité d'image, étape 1 : Volontaires sains, visibilité des fissures
Délai: jour 1
Les fissures seront notées comme suit 0 = non visible ; 1=visible.
jour 1
Dimensions des nodules
Délai: jour 1

La variable d'intérêt sera la volumétrie de chaque nodule détecté qui sera évaluée à l'aide d'un logiciel dédié. Celle-ci sera comparée à un bilan volumétrique par TDM réalisé moins d'un mois avant l'examen IRM, au mieux le jour même.

Des mesures bidimensionnelles (grand axe, moyenne des diamètres long et court) seront également utilisées, conformément aux recommandations habituelles [MacMahon et al.].

jour 1
Fusion MR-PET
Délai: jour 1
La fusion des acquisitions IRM et TEP sous HF-VNI doit être obtenue avec une bonne précision. La correspondance sera évaluée avec une technique de structures anatomiques fiduciales, comme si les acquisitions étaient faites sur un scanner PET-MR.
jour 1
Corrélation de l'IRM de diffusion avec l'activité métabolique
Délai: jour 1
La corrélation entre l'ADC (coefficient de diffusion) et l'activité métabolique en HF-VNI-TEP/CT, sera comparée à celle obtenue sans HF-VNI.
jour 1
Évaluation de la stabilisation TEP/TDM
Délai: jour 1
Les méthodes de stabilisation d'image TEP/CT seront comparées et la meilleure sera déterminée (synchronisation respiratoire électronique pendant la TEP/TDM en respiration libre normale, une seule apnée TEP/TDM courte (<30 secondes) et la TEP-VNI-HF /Acquisition TDM.
jour 1
Corrélation avec le volume nodulaire ex-vivo
Délai: jour 1
Le cas échéant, le volume des lésions mesuré sur les études d'imagerie sera comparé au volume mesuré ex-vivo après résection chirurgicale.
jour 1
Tolérance CPAP-MR, étape 1 bis : Volontaires sains
Délai: jour 1
La tolérance subjective du sujet à la CPAP-MR sera notée sur une échelle discrète de 5 points comme suit : 0 = aucun inconfort supplémentaire, 1 = inconfort mineur, 2 = inconfort modéré, 3 = inconfort élevé, 4 = inconfort extrême (même méthodologie que pour les étapes 1 et 2).
jour 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Catherine Beigelman-Aubry, MD, University Hospital Lausanne (CHUV), Radiology

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

14 juin 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

16 mars 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

16 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mai 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juin 2018

Première publication (RÉEL)

12 juin 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

19 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • HF-NIV-MR-PET

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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