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고주파 비침습 인공호흡(HF-NIV) 하에서 폐 결절의 흉부 영상 촬영

2020년 10월 14일 업데이트: Beigelman-Aubry Catherine, University of Lausanne Hospitals

흉부 장애의 이미징은 주로 컴퓨터 단층 촬영을 사용하여 이루어집니다. 이것은 특히 폐 결절의 발견, 형태학적 평가 및 후속 조치의 경우입니다. 악성이 의심되는 형태적 또는 성장 특성을 가진 8 mm 이상의 크기를 포함한 일부 조건에서 폐결절 관리를 위해 양전자 방출 단층촬영(PET)/CT가 추가로 필요할 수 있습니다. 그러나 MRI(Magnetic Resonance Imaging)는 특히 폐 실질 분석 전용 시퀀스의 최근 개발로 인해 방사선이 없는 흥미로운 대체 진단 방법을 나타냅니다. 주요 제한 사항은 호흡기 인공물의 제어입니다.

고주파 비침습적 인공호흡인 HF-NIV는 흉부 안정화를 가능하게 할 가능성이 있으며 현재 로잔 대학병원의 방사선종양학과에서 사용되고 있습니다. 시스템에 의해 생성된 "무호흡" 동안 흡기 종료 시 MRI 및 PET 검사를 수행하기 위해 최근에 적용되었습니다. 따라서 흡기 종료 시 몇 분 동안 지속되는 호흡 안정화 기간이 확보되어 예비 연구(Beigelman-Aubry et al., Prior et al.)에서 관찰된 이미지 품질 개선과 함께 장기간 MR 및 PET 획득이 가능합니다. 흥미롭게도, 이 인공호흡 기술을 사용하여 탐구한 폐 용적은 CT 연구의 것과 유사하며, 반대로 현재 호기 말에 수행되는 호흡 게이트 MR 시퀀스와 유사하여 특히 폐 기저부에서 폐 질환의 과소 평가를 잠재적으로 생성합니다.

현재 프로젝트는 폐 결절 환자 관리에 HF-NIV가 미치는 영향을 확인하는 것을 목표로 합니다. 건강한 지원자에서 HF-NIV-MR의 획득 매개변수를 최적화하는 첫 번째 단계 후, 이 환기 기술 하에서 MRI 및 PET/CT(필요한 경우)의 성능은 다음과 같은 경우 현재 참조 방법과 비교됩니다. 폐결절(필요한 경우 CT 스캔 및 PET) 및 조직학적 데이터(사용 가능한 경우). 모든 MRI 및 PET/CT(필요한 경우) 획득은 현재 관행에 사용되는 인공호흡 기술 없이 수행됩니다.

이 프로젝트는 CPAP(Continuous Positive Airway Pressure) 하에서 MRI를 조사하기 위한 수정안으로 완료되었습니다. MR-CPAP 조합은 건강한 지원자를 대상으로 최적화된 매개변수로 평가되고 장치 없이 자유 호흡 획득과 비교됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스위스
      • Lausanne, 스위스, 1011
        • University Hospitals

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 서명으로 문서화된 유효한 정보에 입각한 동의서(부록 정보에 입각한 동의서 양식)
  • 연구 부문에 따라:
  • 좋은 건강(1단계와 1단계만 해당) 또는
  • 조직(고형, 아고형) 및 성질(양성, 불확정 또는 악성)에 관계없이 최소 4mm의 비석회화 폐 결절이 1개 이상 있는 환자, 방금 발견되었거나 후속 조치(2단계만 해당)
  • 연령 ≥ 18세

제외 기준:

  • 연구 절차의 수행 또는 안전을 방해할 수 있는 이전 또는 현재 장애
  • 연령 <18세
  • MRI에 대한 모든 금기 사항(심박 조율기, 신경 자극기, 일부 이식 장치, 일부 금속 이식, 밀실 공포증)
  • 양압 요법에 대한 모든 금기 사항(밀실 공포증, 두개골 골절, 우심부전), (1단계 bis)
  • 장애 아동, 청소년 및 성인
  • 연구 절차를 따를 수 없음, 예. 참가자의 언어 문제, 심리적 장애, 치매 등으로 인해
  • 임산부 또는 모유 수유 중인 여성

  • 만성폐쇄성폐질환(COPD) 또는 심한 폐색을 동반한 천식

    • 중증 폐쇄성 환자(FEV1<예측값의 50%)
    • 저산소혈증(SaO2<94% AA)
    • 우심부전의 병력 또는 신체적 징후
  • 오른쪽 또는 왼쪽 심부전의 병력 또는 신체적 징후
  • 폐 고혈압의 병력 또는 신체적 징후
  • 활성 관상 동맥 질환의 병력 또는 신체적 징후
  • 폐 이식편
  • 면역 저하 환자
  • 조사자, 그 가족, 직원 및 기타 부양가족의 등록

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 크로스오버
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1단계: 건강한 자원봉사자

실험적 개입:

MRI 데이터는 HF-NIV(HF-NIV-MR)를 사용하여 수집됩니다.

제어 개입:

MRI 데이터는 참조(MR)로 HF-NIV를 사용하지 않고 수집됩니다.
진단 검사: HF-NIV-MR
MRI 데이터는 HF-NIV를 사용하여 수집됩니다.
진단 검사: 씨
MRI 데이터는 어떤 장치도 참조로 사용하지 않고 수집됩니다.
실험적: 2단계: 환자(A군)

실험적 개입:

MRI 데이터는 HF-NIV(HF-NIV-MR)를 사용하여 수집됩니다.

제어 개입:

MRI 데이터는 참조(MR)로 HF-NIV를 사용하지 않고 수집됩니다. 임상적으로 처방된 CT는 금본위제가 될 것입니다.
진단 검사: HF-NIV-MR
MRI 데이터는 HF-NIV를 사용하여 수집됩니다.
진단 검사: 씨
MRI 데이터는 어떤 장치도 참조로 사용하지 않고 수집됩니다.
실험적: 2단계: 환자(팔 B)

실험적 개입:

PET/CT 데이터는 HF-NIV(HF-NIV-PET)를 사용하여 수집됩니다. MRI 데이터는 HF-NIV(HF-NIV-MR)를 사용하여 수집됩니다. PET/CT 데이터는 HF-NIV(PET/CT 숨 참기)를 사용하지 않고 흡기 숨 참기에서 수집됩니다.

제어 개입:

임상적으로 표시된 PET/CT 획득 데이터는 참조로 사용됩니다.

MRI 데이터는 참조(MR)로 HF-NIV를 사용하지 않고 수집됩니다. 가능한 경우 조직학적 데이터를 사용합니다.
진단 검사: HF-NIV-MR
MRI 데이터는 HF-NIV를 사용하여 수집됩니다.
진단 검사: 씨
MRI 데이터는 어떤 장치도 참조로 사용하지 않고 수집됩니다.
진단 검사: HF-NIV-PET
PET 데이터는 HF-NIV를 사용하여 수집됩니다.
진단 검사: PET/CT 숨참기
PET/CT 데이터는 HF-NIV를 사용하지 않고 흡기 참기 상태에서 수집됩니다.
실험적: 1단계 비스: 건강한 자원봉사자

실험적 개입:

CPAP(CPAP-MR)를 사용하여 MRI 데이터를 수집합니다.

제어 개입:

MRI 데이터는 참조(MR)로서 CPAP를 사용하지 않고 수집됩니다.
진단 검사: 씨
MRI 데이터는 어떤 장치도 참조로 사용하지 않고 수집됩니다.
진단 검사: CPAP-MR
MRI 데이터는 CPAP를 사용하여 수집됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이미지 품질, 1단계: 건강한 지원자, 혈관 선명도
기간: 1일차
혈관 인터페이스의 선명도는 1=흐리게; 2=중급; 3=날카로움. 이것은 MR 시퀀스 및 매개변수의 적절한 선택을 결정합니다.
1일차
결절 감지를 위한 민감도, 2단계: 환자(A군)
기간: 1일차
HF-NIV-MR이 기존 MR에 비해 폐 결절의 존재를 더 잘 감지(더 높은 민감도)할 수 있는지 확인합니다. CT는 금 본위제로 사용됩니다.
1일차
결절 특성화를 위한 민감도, 2단계: 환자(팔 B)
기간: 1일차
결절을 특성화하기 위해 HF-NIV-MR(확산 시퀀스)로 얻은 겉보기 확산 계수(ADC) 값의 감도가 기존 MRI로 얻은 감도보다 높은지 여부를 결정합니다. 조직학적 데이터는 사용 가능한 경우 금본위제로 사용됩니다.
1일차
CPAP-MR 평가, 1단계 비스: 건강한 지원자
기간: 1일차
CPAP-MR이 MR에 비해 추가 가치가 있는지 확인합니다. CPAP-MR 획득의 이미지 품질은 1단계의 방법론과 유사하게 평가되며 골드 표준 MR 획득(장치 없이 자유 호흡)과 비교됩니다.
1일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이미지 품질, 1단계: 건강한 지원자, 기관지 선명도
기간: 1일차
기관지 경계면의 선명도는 1=흐릿함과 같이 이산 척도로 점수를 매길 것입니다. 2=중급; 3=날카로움.
1일차
이미지 품질, 1단계: 건강한 지원자, 균열의 선명도
기간: 1일차
균열 경계면의 선명도는 1=흐릿함; 2=중급; 3=날카로움.
1일차
이미지 품질, 1단계: 건강한 지원자, 혈관 가시성
기간: 1일차
Ohno(Ohno et al.)의 수정된 기준이 사용되며 혈관은 다음과 같이 점수가 매겨집니다. 0=보이지 않음; 1 = 엽 수준에서 묘사됨; 2 = 분절 수준에서 묘사됨; 3 = 하위 세그먼트 수준에서 묘사됨; 4 = 하위 하위 분절 수준에서 묘사됨; 5 = 하위-세분절 수준을 넘어 묘사됨.
1일차
이미지 품질, 1단계: 건강한 지원자, 기관지 가시성
기간: 1일차
Ohno(Ohno et al.)의 수정된 기준을 사용하고 기관지는 다음과 같이 점수를 매깁니다. 0=보이지 않음; 1 = 엽 수준에서 묘사됨; 2 = 분절 수준에서 묘사됨; 3 = 하위 세그먼트 수준에서 묘사됨; 4 = 하위 하위 분절 수준에서 묘사됨; 5 = 하위-세분절 수준을 넘어 묘사됨.
1일차
이미지 품질, 1단계: 건강한 지원자, 균열의 가시성
기간: 1일차
열구는 다음과 같이 점수가 매겨집니다. 0=보이지 않음; 1=보임.
1일차
결절 치수
기간: 1일차

관심 변수는 전용 소프트웨어를 사용하여 평가할 감지된 각 결절의 체적입니다. 이것은 MR 검사 전 1개월 이내에, 기껏해야 당일에 수행된 CT를 사용한 체적 평가와 비교됩니다.

일반적인 권장 사항에 따라 2차원 측정(장축, 장경과 단경의 평균)도 사용됩니다[MacMahon et al.].
1일차
MR-PET 융합
기간: 1일차
HF-NIV에서 MR 획득과 PET의 융합은 좋은 정확도로 획득되어야 합니다. PET-MR 스캐너에서 획득한 것처럼 기점 해부 구조 기술로 대응을 평가합니다.
1일차
확산 MRI와 대사 활동의 상관 관계
기간: 1일차
HF-NIV-PET/CT에서 ADC(확산 계수)와 대사 활성 사이의 상관관계를 HF-NIV 없이 얻은 것과 비교할 것입니다.
1일차
PET/CT 안정화 평가
기간: 1일차
PET/CT 이미지 안정화 방법을 비교하고 최상의 방법을 결정합니다(정상적인 자유 호흡 PET/CT, 단일 짧은 PET/CT 무호흡(<30초) 및 HF-NIV-PET 동안 전자 호흡 게이팅) /CT 획득.
1일차
생체 외 결절 부피와의 상관 관계
기간: 1일차
해당되는 경우 영상 연구에서 측정된 병변의 부피는 외과적 절제 후 체외에서 측정된 부피와 비교됩니다.
1일차
허용 오차 CPAP-MR, 1단계 bis: 건강한 지원자
기간: 1일차
CPAP-MR에 대한 피험자 주관적 내성은 다음과 같이 5점 척도에서 점수화됩니다: 0=추가 불편 없음, 1=경미한 불편, 2=중등도 불편, 3=높은 불편, 4=매우 불편(단계에 대한 동일한 방법론) 1과 2).
1일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Lausanne Hospitals

협력자

Swiss National Science Foundation

수사관

  • 수석 연구원: Catherine Beigelman-Aubry, MD, University Hospital Lausanne (CHUV), Radiology

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 6월 14일

기본 완료 (실제)

2020년 3월 16일

연구 완료 (실제)

2020년 3월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 5월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 6월 11일

처음 게시됨 (실제)

2018년 6월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 10월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 10월 14일

마지막으로 확인됨

2020년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • HF-NIV-MR-PET

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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