Keuhkojen kyhmyjen rintakehän kuvantaminen korkeataajuisella ei-invasiivisella ventilaatiolla (HF-NIV)
Rintakehän sairauksien kuvantaminen tapahtuu pääasiassa tietokonetomografialla. Tämä koskee erityisesti keuhkojen kyhmyjen havaitsemista, morfologista arviointia ja seurantaa. Positroniemissiotomografia (PET)/CT saattaa olla lisäksi tarpeen keuhkojen kyhmyjen hallintaan joissakin olosuhteissa, mukaan lukien kooltaan yli 8 mm ja morfologisia tai kasvavia ominaisuuksia, jotka epäilevät pahanlaatuisuutta. Magneettiresonanssikuvaus (MRI) on kuitenkin mielenkiintoinen vaihtoehtoinen diagnostinen säteilytön menetelmä erityisesti keuhkojen parenkyymianalyysiin omistettujen sekvenssien viimeaikaisen kehityksen vuoksi. Suurin rajoitus on edelleen hengityselinten artefaktien hallinta.
Korkeataajuisella ei-invasiivisella ventilaatiolla, HF-NIV, on mahdollisuus mahdollistaa rintakehän stabilointi, ja sitä käytetään tällä hetkellä Lausannen yliopistollisen sairaalan radioonkologian osastolla. Sitä on äskettäin sovellettu MRI- ja PET-tutkimusten suorittamiseen sisäänhengityksen lopussa järjestelmän synnyttämän "apnean" aikana. Näin saadaan useiden minuuttien jatkuvat hengityksen stabiloitumisjaksot sisäänhengityksen lopussa, mikä mahdollistaa pitkittyneet MR- ja PET-havainnot ja kuvanlaadun paraneminen, kuten esitutkimuksissamme havaittiin (Beigelman-Aubry et ai., Prior et ai.). Mielenkiintoista on, että tätä ventilaatiotekniikkaa käyttämällä tutkittu keuhkojen tilavuus on samanlainen kuin CT-tutkimuksissa, päinvastoin kuin hengitysrajoitteisissa MR-sekvensseissä, jotka tällä hetkellä suoritetaan uloshengityksen lopussa, mikä saattaa aiheuttaa keuhkosairauksien aliarvioinnin erityisesti keuhkojen tyvissä.
Tämän projektin tavoitteena on määrittää HF-NIV:n vaikutus potilaiden hoidossa, joilla on keuhkokyhmy(t). Terveillä vapaaehtoisilla tehdyn HF-NIV-MR:n hankintaparametrien optimoinnin ensimmäisen vaiheen jälkeen MRI:n ja PET/CT:n tuloksia (tarvittaessa) tällä ventilaatiotekniikalla verrataan nykyisiin vertailumenetelmiin keuhkokyhmy(t) (CT-skannaus ja PET tarvittaessa) ja histologiset tiedot, jos saatavilla. Kaikki MRI- ja PET/TT-tutkimukset (tarvittaessa) tehdään ilman nykykäytännön mukaista ventilaatiotekniikkaa ja sen kanssa.
Projekti saatiin päätökseen muutoksella MRI:n tutkimiseksi jatkuvassa positiivisessa hengitysteiden paineessa (CPAP). MR-CPAP-yhdistelmää arvioidaan optimoiduilla parametreilla terveillä vapaaehtoisilla ja verrataan vapaasti hengittäviin hankintoihin ilman mitään laitetta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Lausanne, Sveitsi, 1011
- University Hospitals
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vahvistettu tietoinen suostumus allekirjoituksella dokumentoituna (liite Ilmoitettu suostumuslomake)
- Riippuen opiskeluvarresta:
- Hyvä terveys (vain vaiheet 1 ja 1 bis) tai
- Potilaat, joilla on vähintään yksi kalkkeutumaton keuhkokyhmy, jonka halkaisija on vähintään 4 mm, riippumatta sen rakenteesta (kiinteä, puolikiinteä) ja luonteeltaan (hyvänlaatuinen, epämääräinen tai pahanlaatuinen), juuri löydetty tai seurannassa (vain vaihe 2)
- Ikä ≥ 18 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi tai nykyinen häiriö, joka saattaa häiritä tutkimustoimenpiteiden suorituskykyä tai turvallisuutta
- Ikä <18 vuotta
- Kaikki magneettikuvauksen vasta-aiheet (tahdistimet, neurostimulaattorit, jotkin implantoitavat laitteet, jotkin metalliset implantit, klaustrofobia)
- Mikä tahansa vasta-aihe positiiviselle hengitysteiden painehoidolle (klaustrofobia, kallonmurtuma, oikeanpuoleinen sydämen vajaatoiminta), (vaihe 1 bis)
- Lapset, nuoret ja toimintakyvyttömät aikuiset
- Kyvyttömyys noudattaa tutkimuksen menettelytapoja, esim. kieliongelmien, psyykkisten häiriöiden, dementian jne. vuoksi
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) tai astma, johon liittyy vaikea ahtauma
- Vaikeat obstruktiiviset potilaat (FEV1 < 50 % ennustetusta arvosta)
- Hypoksemia (SaO2 < 94 % AA)
- Oikean sydämen vajaatoiminnan historia tai fyysiset merkit
- Oikean tai vasemman sydämen vajaatoiminnan historia tai fyysiset merkit
- Keuhkoverenpainetaudin historia tai fyysiset merkit
- Aktiivisen sepelvaltimotaudin historia tai fyysiset merkit
- Keuhkosiirto
- Immuunipuutteiset potilaat
- Tutkijan, hänen perheenjäsentensä, työntekijöiden ja muiden huollettavien henkilöiden rekisteröinti
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Vaihe 1: Terveet vapaaehtoiset
Kokeellinen interventio: MRI-tiedot saadaan HF-NIV:n (HF-NIV-MR) avulla. Ohjausinterventio: MRI-tiedot hankitaan ilman HF-NIV:n käyttöä vertailuna (MR). |
MRI-tiedot saadaan HF-NIV:n avulla.
MRI-tiedot hankitaan ilman, että mitään laitetta käytetään viitteenä.
|
|
KOKEELLISTA: Vaihe 2: Potilaat (käsi A)
Kokeellinen interventio: MRI-tiedot saadaan HF-NIV:n (HF-NIV-MR) avulla. Ohjausinterventio: MRI-tiedot saadaan myös ilman HF-NIV:n käyttöä referenssinä (MR). Kliinisesti määrätty CT on kultainen standardi. |
MRI-tiedot saadaan HF-NIV:n avulla.
MRI-tiedot hankitaan ilman, että mitään laitetta käytetään viitteenä.
|
|
KOKEELLISTA: Vaihe 2: Potilaat (käsi B)
Kokeellinen interventio: PET/CT-tiedot saadaan HF-NIV:n (HF-NIV-PET) avulla. MRI-tiedot saadaan HF-NIV:n (HF-NIV-MR) avulla. PET/CT-tiedot saadaan sisäänhengityksen pidätyksessä ilman HF-NIV:n käyttöä (PET/CT-hengityksen pidätys). Ohjausinterventio: Kliinisesti indikoidun PET/CT-keräyksen tietoja käytetään referenssinä. MRI-tiedot saadaan myös ilman HF-NIV:n käyttöä referenssinä (MR). Histologisia tietoja käytetään, kun niitä on saatavilla. |
MRI-tiedot saadaan HF-NIV:n avulla.
MRI-tiedot hankitaan ilman, että mitään laitetta käytetään viitteenä.
PET-tiedot saadaan HF-NIV:n avulla.
PET/CT-tiedot saadaan sisäänhengityksen pidätyksessä ilman HF-NIV:tä.
|
|
KOKEELLISTA: Vaihe 1 bis: Terveet vapaaehtoiset
Kokeellinen interventio: MRI-tiedot saadaan CPAP:n (CPAP-MR) avulla. Ohjausinterventio: MRI-tiedot kerätään ilman CPAP:n käyttöä referenssinä (MR). |
MRI-tiedot hankitaan ilman, että mitään laitetta käytetään viitteenä.
MRI-tiedot saadaan CPAP:n avulla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuvan laatu, vaihe 1: Terveet vapaaehtoiset, verisuonten terävyys
Aikaikkuna: päivä 1
|
Alusten rajapintojen terävyys pisteytetään erillisellä asteikolla 1 = epäselvä; 2 = välituote; 3 = terävä.
Tämä määrittää riittävän MR-sekvenssien ja parametrien valinnan.
|
päivä 1
|
|
Herkkyys kyhmyjen havaitsemiseen, vaihe 2: Potilaat (käsi A)
Aikaikkuna: päivä 1
|
Selvitä, mahdollistaako HF-NIV-MR keuhkojen kyhmyjen paremman havaitsemisen (korkeamman herkkyyden) verrattuna perinteiseen MR:ään.
CT:tä käytetään kultastandardina.
|
päivä 1
|
|
Herkkyys kyhmyjen karakterisoinnissa, vaihe 2: Potilaat (käsivarsi B)
Aikaikkuna: päivä 1
|
Määritä, onko HF-NIV-MR:llä (diffuusiosekvenssi) saadun näennäisen diffuusiokertoimen (ADC) arvon herkkyys kyhmyjen karakterisoimiseksi suurempi kuin tavanomaisella MRI:llä saatu herkkyys.
Histologisia tietoja käytetään kultastandardina, kun niitä on saatavilla.
|
päivä 1
|
|
CPAP-MR:n arviointi, vaihe 1 bis: Terveet vapaaehtoiset
Aikaikkuna: päivä 1
|
Selvitä, onko CPAP-MR:llä lisäarvoa MR:ään verrattuna.
CPAP-MR:n kuvanlaatu arvioidaan samalla tavalla kuin vaiheen 1 menetelmä ja sitä verrataan kultaisen standardin MR-kuvaukseen (vapaa hengitys ilman laitetta).
|
päivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuvan laatu, vaihe 1: Terveet vapaaehtoiset, keuhkoputkien terävyys
Aikaikkuna: päivä 1
|
Keuhkoputkien rajapintojen terävyys pisteytetään erillisellä asteikolla 1 = epäselvä; 2 = välituote; 3 = terävä.
|
päivä 1
|
|
Kuvan laatu, vaihe 1: Terveet vapaaehtoiset, halkeamien terävyys
Aikaikkuna: päivä 1
|
Halkeamien rajapintojen terävyys pisteytetään diskreetillä asteikolla 1 = epäselvä; 2 = välituote; 3 = terävä.
|
päivä 1
|
|
Kuvan laatu, vaihe 1: Terveet vapaaehtoiset, alusten näkyvyys
Aikaikkuna: päivä 1
|
Ohnon muokattuja kriteerejä (Ohno et al.) käytetään ja suonet pisteytetään seuraavasti 0 = ei näkyvissä; 1 = kuvattu lobar-tasolla; 2 = kuvattu segmenttitasolla; 3 = kuvattu osasegmenttitasolla; 4 = kuvattu alasegmenttitasolla; 5 = kuvattu alasegmenttitason ulkopuolella.
|
päivä 1
|
|
Kuvan laatu, vaihe 1: Terveet vapaaehtoiset, keuhkoputkien näkyvyys
Aikaikkuna: päivä 1
|
Ohnon modifioituja kriteerejä (Ohno et ai.) käytetään ja keuhkoputket pisteytetään seuraavasti: 0 = ei näkyvissä; 1 = kuvattu lobar-tasolla; 2 = kuvattu segmenttitasolla; 3 = kuvattu osasegmenttitasolla; 4 = kuvattu alasegmenttitasolla; 5 = kuvattu alasegmenttitason ulkopuolella.
|
päivä 1
|
|
Kuvan laatu, vaihe 1: Terveet vapaaehtoiset, halkeamien näkyvyys
Aikaikkuna: päivä 1
|
Halkeamat pisteytetään seuraavasti: 0 = ei näkyvissä; 1 = näkyvissä.
|
päivä 1
|
|
Kyhmyjen mitat
Aikaikkuna: päivä 1
|
Kiinnostava muuttuja on kunkin havaitun kyhmyn tilavuus, joka arvioidaan käyttämällä erityistä ohjelmistoa. Tätä verrataan volyymiarviointiin käyttämällä TT:tä, joka tehdään alle 1 kuukausi ennen MR-tutkimusta, parhaimmillaan samana päivänä. Myös kaksiulotteisia mittauksia (pitkä akseli, pitkän ja lyhyen halkaisijan keskiarvo) käytetään tavallisten suositusten mukaisesti [MacMahon et al.]. |
päivä 1
|
|
MR-PET-fuusio
Aikaikkuna: päivä 1
|
MR-hankintojen ja PET:n fuusio HF-NIV:n alla tulisi saada hyvällä tarkkuudella.
Kirjeenvaihto arvioidaan fiducial anatomical structures -tekniikalla, ikään kuin hankinnat olisi tehty PET-MR-skannerilla.
|
päivä 1
|
|
Diffuusio-MRI:n korrelaatio metabolisen aktiivisuuden kanssa
Aikaikkuna: päivä 1
|
ADC:n (diffuusiokerroin) ja metabolisen aktiivisuuden välistä korrelaatiota HF-NIV-PET/CT:ssä verrataan ilman HF-NIV:tä saatuun korrelaatioon.
|
päivä 1
|
|
PET/CT-stabiloinnin arviointi
Aikaikkuna: päivä 1
|
PET/CT-kuvanvakautusmenetelmiä verrataan ja niistä valitaan paras (elektroninen hengitysportti normaalin vapaasti hengittävän PET/CT:n aikana, yksi lyhyt PET/CT-apnea (<30 sekuntia) ja HF-NIV-PET /CT-hankinta.
|
päivä 1
|
|
Korrelaatio ex vivo kyhmyn tilavuuden kanssa
Aikaikkuna: päivä 1
|
Soveltuvin osin kuvantamistutkimuksissa mitattua leesioiden määrää verrataan ex vivo kirurgisen resektion jälkeen mitattuun tilavuuteen.
|
päivä 1
|
|
Toleranssi CPAP-MR, vaihe 1 bis: Terveet vapaaehtoiset
Aikaikkuna: päivä 1
|
Kohteen subjektiivinen toleranssi CPAP-MR:lle pisteytetään 5 pisteen diskreetillä asteikolla seuraavasti: 0 = ei ylimääräistä epämukavuutta, 1 = vähäistä epämukavuutta, 2 = kohtalaista epämukavuutta, 3 = suuri epämukavuus, 4 = äärimmäinen epämukavuus (sama menetelmä kuin vaiheissa) 1 ja 2).
|
päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Catherine Beigelman-Aubry, MD, University Hospital Lausanne (CHUV), Radiology
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Beigelman-Aubry C, Peguret N, Stuber M, Delacoste J, Belmondo B, Lovis A, Simons J, Long O, Grant K, Berchier G, Rohner C, Bonanno G, Coppo S, Schwitter J, Ozsahin M, Qanadli S, Meuli R, Bourhis J. Chest-MRI under pulsatile flow ventilation: A new promising technique. PLoS One. 2017 Jun 12;12(6):e0178807. doi: 10.1371/journal.pone.0178807. eCollection 2017.
- Prior JO, Peguret N, Pomoni A, Pappon M, Zeverino M, Belmondo B, Lovis A, Ozsahin M, Vienne M, Bourhis J. Reduction of Respiratory Motion During PET/CT by Pulsatile-Flow Ventilation: A First Clinical Evaluation. J Nucl Med. 2016 Mar;57(3):416-9. doi: 10.2967/jnumed.115.163386. Epub 2015 Dec 3.
- MacMahon H, Naidich DP, Goo JM, Lee KS, Leung ANC, Mayo JR, Mehta AC, Ohno Y, Powell CA, Prokop M, Rubin GD, Schaefer-Prokop CM, Travis WD, Van Schil PE, Bankier AA. Guidelines for Management of Incidental Pulmonary Nodules Detected on CT Images: From the Fleischner Society 2017. Radiology. 2017 Jul;284(1):228-243. doi: 10.1148/radiol.2017161659. Epub 2017 Feb 23.
- Ohno Y, Koyama H, Yoshikawa T, Seki S, Takenaka D, Yui M, Lu A, Miyazaki M, Sugimura K. Pulmonary high-resolution ultrashort TE MR imaging: Comparison with thin-section standard- and low-dose computed tomography for the assessment of pulmonary parenchyma diseases. J Magn Reson Imaging. 2016 Feb;43(2):512-32. doi: 10.1002/jmri.25008. Epub 2015 Jul 30.
- Darcot E, Delacoste J, Dunet V, Dournes G, Rotzinger D, Bernasconi M, Vremaroiu P, Simons J, Long O, Rohner C, Ledoux JB, Stuber M, Lovis A, Beigelman-Aubry C. Lung MRI assessment with high-frequency noninvasive ventilation at 3 T. Magn Reson Imaging. 2020 Dec;74:64-73. doi: 10.1016/j.mri.2020.09.006. Epub 2020 Sep 6.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- HF-NIV-MR-PET
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .