- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03553368
Bröstavbildning av lungknölar under högfrekvent icke-invasiv ventilation (HF-NIV)
Avbildning av bröstbesvär sker huvudsakligen med hjälp av datortomografi. Detta är särskilt fallet för detektion, morfologisk bedömning och uppföljning av lungknölar. En positronemissionstomografi (PET)/CT kan dessutom krävas för lungknölhantering under vissa tillstånd, inklusive en storlek större än 8 mm med morfologiska eller växande egenskaper misstänkta för malignitet. Magnetic Resonance Imaging (MRT) representerar dock en intressant alternativ diagnostisk strålningsfri metod, särskilt på grund av den senaste utvecklingen av sekvenser dedikerade till lungparenkymanalys. En stor begränsning är fortfarande kontrollen av andningsartefakter.
Högfrekvent icke-invasiv ventilation, HF-NIV, har potential att möjliggöra bröststabilisering och används för närvarande på avdelningen för radioonkologi vid Lausannes universitetssjukhus. Det har nyligen använts för att utföra MRI- och PET-undersökningar vid slutinspiration under en "apné" som genereras av systemet. Kontinuerliga perioder av andningsstabilisering på flera minuter vid slutinandning erhålls således, vilket möjliggör förlängda MR- och PET-förvärv med förbättring av bildkvaliteten som observerats i våra preliminära studier (Beigelman-Aubry et al., Prior et al.). Intressant nog liknar lungvolymen som utforskas genom att använda denna ventilationsteknik den för CT-studier, omvänt med respiratoriska gated MR-sekvenser som för närvarande utförs vid slutet av utgången, vilket potentiellt genererar undervärdering av lungsjukdomar, särskilt vid lungbaser.
Det aktuella projektet syftar till att bestämma effekten av HF-NIV i behandlingen av patienter med lungknölar. Efter ett första steg av optimering av förvärvsparametrar för HF-NIV-MR hos friska frivilliga, kommer prestandan för MRT och PET/CT (vid behov) under denna ventilationsteknik att jämföras med nuvarande referensmetod(er) i fall av lungknölar (CT-skanning och PET vid behov) och histologiska data när tillgängliga. Alla MRT och PET/CT (vid behov) förvärv kommer att utföras utan ventilationstekniken, som används i nuvarande praxis, och med den.
Projektet avslutades med ett tillägg för att undersöka MRT under kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP). MR-CPAP-kombinationen kommer att utvärderas med optimerade parametrar hos friska frivilliga och jämföras med friandande förvärv utan någon enhet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Lausanne, Schweiz, 1011
- University Hospitals
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Validerat informerat samtycke som dokumenterats genom underskrift (bilaga Informerat samtycke)
- Beroende på studiegren:
- God hälsa (endast steg 1 och 1 bis) eller
- Patienter med minst 1 icke förkalkad lungknöl på minst 4 mm, oavsett dess struktur (fast, sub-solid) och natur (godartad, obestämd eller maligna), nyss upptäckt eller i ett uppföljningssammanhang (endast steg 2)
- Ålder ≥ 18 år
Exklusions kriterier:
- Tidigare eller aktuell störning som kan störa prestanda eller säkerhet för studieprocedurer
- Ålder <18 år
- Alla kontraindikationer för MRT (pacemakers, neurostimulatorer, vissa implanterbara enheter, vissa metalliska implantat, klaustrofobi)
- Alla kontraindikationer för behandling med positivt luftvägstryck (klaustrofobi, skallfraktur, höger hjärtsvikt), (steg 1 bis)
- Barn, ungdomar och vuxna med funktionshinder
- Oförmåga att följa studiens procedurer, t.ex. på grund av språkproblem, psykiska störningar, demens etc. hos deltagaren
- Gravida eller ammande kvinnor
Kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) eller astma med svår obstruktion
- Svårt obstruktiva patienter (FEV1 < 50 % av förväntat värde)
- Hypoxemi (SaO2<94 % AA)
- Historik eller fysiska tecken på höger hjärtsvikt
- Historik eller fysiska tecken på höger eller vänster hjärtsvikt
- Historik eller fysiska tecken på pulmonell hypertoni
- Historik eller fysiska tecken på aktiv kranskärlssjukdom
- Lungtransplantat
- Immunkompromiserade patienter
- Registrering av utredaren, hans/hennes familjemedlemmar, anställda och andra beroende personer
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DIAGNOSTISK
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Steg 1: Friska volontärer
Experimentell intervention: MRT-data kommer att inhämtas med användning av HF-NIV (HF-NIV-MR). Kontrollingripande: MRT-data kommer att inhämtas utan användning av HF-NIV, som referens (MR). |
MRT-data kommer att inhämtas med användning av HF-NIV.
MRT-data kommer att inhämtas utan användning av någon enhet som referens.
|
|
EXPERIMENTELL: Steg 2: Patienter (arm A)
Experimentell intervention: MRT-data kommer att inhämtas med användning av HF-NIV (HF-NIV-MR). Kontrollingripande: MRT-data kommer också att inhämtas utan användning av HF-NIV, som referens (MR). Den kliniskt föreskrivna CT kommer att vara guldstandarden. |
MRT-data kommer att inhämtas med användning av HF-NIV.
MRT-data kommer att inhämtas utan användning av någon enhet som referens.
|
|
EXPERIMENTELL: Steg 2: Patienter (arm B)
Experimentell intervention: PET/CT-data kommer att inhämtas med användning av HF-NIV (HF-NIV-PET). MRT-data kommer att inhämtas med användning av HF-NIV (HF-NIV-MR). PET/CT-data kommer att inhämtas vid andningsuppehåll utan användning av HF-NIV (PET/CT andningsuppehåll). Kontrollingripande: Data från den kliniskt indikerade PET/CT-insamlingen kommer att användas som referens. MRT-data kommer också att inhämtas utan användning av HF-NIV, som referens (MR). Histologiska data kommer att användas när de är tillgängliga. |
MRT-data kommer att inhämtas med användning av HF-NIV.
MRT-data kommer att inhämtas utan användning av någon enhet som referens.
PET-data kommer att erhållas med användning av HF-NIV.
PET/CT-data kommer att inhämtas i andningsuppehåll utan användning av HF-NIV.
|
|
EXPERIMENTELL: Steg 1 bis: Friska volontärer
Experimentell intervention: MRT-data kommer att inhämtas med användning av CPAP (CPAP-MR). Kontrollingripande: MRT-data kommer att inhämtas utan användning av CPAP, som referens (MR). |
MRT-data kommer att inhämtas utan användning av någon enhet som referens.
MRT-data kommer att inhämtas med användning av CPAP.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bildkvalitet, steg 1: Friska frivilliga, skärpa på kärlen
Tidsram: dag 1
|
Skärpan på kärlens gränssnitt bedöms på en diskret skala som 1=suddig; 2 = mellanliggande; 3 = skarpt.
Detta kommer att avgöra det lämpliga valet av MR-sekvenser och parametrar.
|
dag 1
|
|
Känslighet för knöldetektering, steg 2: Patienter (arm A)
Tidsram: dag 1
|
Bestäm om HF-NIV-MR tillåter en bättre detektion (högre känslighet) av närvaron av lungknutor jämfört med konventionell MR.
CT kommer att användas som guldstandard.
|
dag 1
|
|
Känslighet för nodulkarakterisering, steg 2: Patienter (arm B)
Tidsram: dag 1
|
Bestäm om känsligheten för det skenbara diffusionskoefficientvärdet (ADC) som erhålls med HF-NIV-MR (diffusionssekvens) för att karakterisera knölar är högre än känsligheten som erhålls med konventionell MRI.
Histologiska data kommer att användas som guldstandard när de är tillgängliga.
|
dag 1
|
|
Bedömning av CPAP-MR, steg 1 bis: Friska frivilliga
Tidsram: dag 1
|
Bestäm om CPAP-MR har ett tilläggsvärde jämfört med MR.
Bildkvaliteten för CPAP-MR-förvärvet kommer att utvärderas på samma sätt som metoden i steg 1 och jämföras med guldstandarden för MR-förvärvet (friandning utan någon enhet).
|
dag 1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bildkvalitet, steg 1: Friska frivilliga, skärpa i bronkerna
Tidsram: dag 1
|
Skärpan i gränssnitten för bronkier kommer att bedömas på en diskret skala som 1=suddig; 2 = mellanliggande; 3 = skarpt.
|
dag 1
|
|
Bildkvalitet, steg 1: Friska frivilliga, skärpa i sprickor
Tidsram: dag 1
|
Skärpan i sprickornas gränssnitt kommer att bedömas på en diskret skala som 1=suddig; 2 = mellanliggande; 3 = skarpt.
|
dag 1
|
|
Bildkvalitet, steg 1: Friska frivilliga, synlighet av fartyg
Tidsram: dag 1
|
Modifierade kriterier för Ohno (Ohno et al.) kommer att användas och fartyg kommer att bedömas enligt följande 0=icke synligt; 1=avbildad på lobarnivå; 2=avbildad på segmentnivå; 3=avbildad på en subsegmentell nivå; 4=avbildad på en sub-subsegmentell nivå; 5=avbildad bortom den sub-subsegmentella nivån.
|
dag 1
|
|
Bildkvalitet, steg 1: Friska frivilliga, synlighet av bronkier
Tidsram: dag 1
|
Modifierade kriterier för Ohno (Ohno et al.) kommer att användas och bronkierna kommer att poängsättas enligt följande 0=icke synlig; 1=avbildad på lobarnivå; 2=avbildad på segmentnivå; 3=avbildad på en subsegmentell nivå; 4=avbildad på en sub-subsegmentell nivå; 5=avbildad bortom den sub-subsegmentella nivån.
|
dag 1
|
|
Bildkvalitet, steg 1: Friska frivilliga, synlighet av sprickor
Tidsram: dag 1
|
Sprickor kommer att poängsättas enligt följande 0=icke synliga; 1=synlig.
|
dag 1
|
|
Nodulmått
Tidsram: dag 1
|
Variabeln av intresse kommer att vara volymen för varje detekterad nodul som kommer att utvärderas med hjälp av dedikerad programvara. Detta kommer att jämföras med volymetrisk bedömning genom att använda CT utförd mindre än 1 månad före MR-undersökningen, i bästa fall samma dag. Tvådimensionella mätningar (lång axel, medeltal av lång och kort diameter) kommer också att användas, i enlighet med vanliga rekommendationer [MacMahon et al.]. |
dag 1
|
|
MR-PET-fusion
Tidsram: dag 1
|
Fusion av MR-förvärv och PET under HF-NIV bör erhållas med god noggrannhet.
Korrespondensen kommer att utvärderas med en fiducial anatomical structures-teknik, som om förvärven gjordes på en PET-MR-skanner.
|
dag 1
|
|
Korrelation av diffusions-MR med metabolisk aktivitet
Tidsram: dag 1
|
Korrelationen mellan ADC (diffusionskoefficient) och metabolisk aktivitet i HF-NIV-PET/CT kommer att jämföras med den som erhålls utan HF-NIV.
|
dag 1
|
|
PET/CT stabiliseringsbedömning
Tidsram: dag 1
|
PET/CT-bildstabiliseringsmetoderna kommer att jämföras och den bästa kommer att bestämmas (elektronisk andningsskydd under normal friandande PET/CT, en enda kort PET/CT-apné (<30 sekunder) och HF-NIV-PET /CT-förvärv.
|
dag 1
|
|
Korrelation med ex-vivo nodulvolym
Tidsram: dag 1
|
I tillämpliga fall kommer volymen av lesioner som mäts i bildstudier att jämföras med volymen uppmätta ex vivo efter kirurgisk resektion.
|
dag 1
|
|
Tolerans CPAP-MR, steg 1 bis: Friska frivilliga
Tidsram: dag 1
|
Subjekts subjektiv tolerans mot CPAP-MR kommer att bedömas på en 5 poängs diskret skala enligt följande: 0=inget ytterligare obehag, 1=mindre obehag, 2=måttligt obehag, 3=högt obehag, 4=extremt obehag (samma metodik som för stegen) 1 och 2).
|
dag 1
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Catherine Beigelman-Aubry, MD, University Hospital Lausanne (CHUV), Radiology
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Beigelman-Aubry C, Peguret N, Stuber M, Delacoste J, Belmondo B, Lovis A, Simons J, Long O, Grant K, Berchier G, Rohner C, Bonanno G, Coppo S, Schwitter J, Ozsahin M, Qanadli S, Meuli R, Bourhis J. Chest-MRI under pulsatile flow ventilation: A new promising technique. PLoS One. 2017 Jun 12;12(6):e0178807. doi: 10.1371/journal.pone.0178807. eCollection 2017.
- Prior JO, Peguret N, Pomoni A, Pappon M, Zeverino M, Belmondo B, Lovis A, Ozsahin M, Vienne M, Bourhis J. Reduction of Respiratory Motion During PET/CT by Pulsatile-Flow Ventilation: A First Clinical Evaluation. J Nucl Med. 2016 Mar;57(3):416-9. doi: 10.2967/jnumed.115.163386. Epub 2015 Dec 3.
- MacMahon H, Naidich DP, Goo JM, Lee KS, Leung ANC, Mayo JR, Mehta AC, Ohno Y, Powell CA, Prokop M, Rubin GD, Schaefer-Prokop CM, Travis WD, Van Schil PE, Bankier AA. Guidelines for Management of Incidental Pulmonary Nodules Detected on CT Images: From the Fleischner Society 2017. Radiology. 2017 Jul;284(1):228-243. doi: 10.1148/radiol.2017161659. Epub 2017 Feb 23.
- Ohno Y, Koyama H, Yoshikawa T, Seki S, Takenaka D, Yui M, Lu A, Miyazaki M, Sugimura K. Pulmonary high-resolution ultrashort TE MR imaging: Comparison with thin-section standard- and low-dose computed tomography for the assessment of pulmonary parenchyma diseases. J Magn Reson Imaging. 2016 Feb;43(2):512-32. doi: 10.1002/jmri.25008. Epub 2015 Jul 30.
- Darcot E, Delacoste J, Dunet V, Dournes G, Rotzinger D, Bernasconi M, Vremaroiu P, Simons J, Long O, Rohner C, Ledoux JB, Stuber M, Lovis A, Beigelman-Aubry C. Lung MRI assessment with high-frequency noninvasive ventilation at 3 T. Magn Reson Imaging. 2020 Dec;74:64-73. doi: 10.1016/j.mri.2020.09.006. Epub 2020 Sep 6.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- HF-NIV-MR-PET
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .