Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Borstbeeldvorming van longknobbel(s) onder hoogfrequente niet-invasieve beademing (HF-NIV)

14 oktober 2020 bijgewerkt door: Beigelman-Aubry Catherine, University of Lausanne Hospitals

Beeldvorming van borstaandoeningen wordt voornamelijk bereikt door computertomografie te gebruiken. Dit is met name het geval voor detectie, morfologische beoordeling en follow-up van longknobbels. Een positronemissietomografie (PET) /CT kan aanvullend nodig zijn voor de behandeling van longknobbels in sommige omstandigheden, waaronder een grootte groter dan 8 mm met morfologische of groeiende kenmerken die verdacht zijn van maligniteit. Magnetic Resonance Imaging (MRI) vertegenwoordigt echter een interessante alternatieve diagnostische stralingsvrije methode, met name vanwege de recente ontwikkeling van sequenties voor longparenchymanalyse. Een belangrijke beperking blijft de beheersing van respiratoire artefacten.

Hoogfrequente niet-invasieve beademing, HF-NIV, heeft het potentieel om borststabilisatie mogelijk te maken en wordt momenteel gebruikt op de afdeling radio-oncologie van het Universitair Ziekenhuis van Lausanne. Het is onlangs toegepast om MRI- en PET-onderzoeken uit te voeren bij eindinademing tijdens een "apneu" die door het systeem wordt gegenereerd. Zo worden continue perioden van ademhalingsstabilisatie van enkele minuten aan het einde van de inspiratie verkregen, waardoor langdurige MR- en PET-opnamen mogelijk zijn met verbetering van de beeldkwaliteit, zoals waargenomen in onze voorbereidende studies (Beigelman-Aubry et al., Prior et al.). Interessant is dat het onderzochte longvolume met behulp van deze beademingstechniek vergelijkbaar is met dat van CT-onderzoeken, in tegenstelling tot respiratoire gated MR-sequenties die momenteel worden uitgevoerd aan het einde van de expiratie, wat mogelijk een onderwaardering van longaandoeningen veroorzaakt, vooral aan de longbases.

Het huidige project heeft tot doel de impact van HF-NIV in de behandeling van patiënten met longknobbel(s) te bepalen. Na een eerste stap van optimalisatie van acquisitieparameters van HF-NIV-MR bij gezonde vrijwilligers, zullen de prestaties van MRI en PET/CT (indien nodig) onder deze beademingstechniek worden vergeleken met de huidige referentiemethode(n) in gevallen van longknobbel(s) (CT-scan en PET indien nodig) en histologische gegevens indien beschikbaar. Alle MRI- en PET/CT-opnamen (indien nodig) worden uitgevoerd zonder de beademingstechniek, zoals die in de huidige praktijk wordt gebruikt, en daarmee.

Het project werd afgerond met een amendement om MRI onder continue positieve luchtwegdruk (CPAP) te onderzoeken. De MR-CPAP-combinatie zal worden geëvalueerd met geoptimaliseerde parameters bij gezonde vrijwilligers en vergeleken met vrijademende acquisities zonder enig apparaat.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Lausanne, Zwitserland, 1011
        • University Hospitals

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gevalideerde geïnformeerde toestemming zoals gedocumenteerd door handtekening (bijlage geïnformeerde toestemmingsformulier)
  • Afhankelijk van studiearm:
  • Goede gezondheid (alleen stap 1 en 1 bis) of
  • Patiënten met minstens 1 niet-verkalkte longknobbel van minstens 4 mm, ongeacht de textuur (vast, halfvast) en aard (goedaardig, onbepaald of kwaadaardig), net ontdekt of in een follow-upcontext (alleen stap 2)
  • Leeftijd ≥ 18 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere of huidige aandoening die de uitvoering of veiligheid van studieprocedures zou kunnen verstoren
  • Leeftijd <18 jaar
  • Elke contra-indicatie voor MRI (pacemakers, neurostimulatoren, sommige implanteerbare apparaten, sommige metalen implantaten, claustrofobie)
  • Elke contra-indicatie voor een positieve luchtwegdruktherapie (claustrofobie, schedelfractuur, hartfalen rechts), (stap 1 bis)
  • Kinderen, jongeren en volwassenen met een beperking
  • Onvermogen om de procedures van het onderzoek te volgen, b.v. vanwege taalproblemen, psychische stoornissen, dementie etc. van de deelnemer
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven

  • Chronische obstructieve longziekte (COPD) of astma met ernstige obstructie

    • Ernstige obstructieve patiënten (FEV1<50% van voorspelde waarde)
    • Hypoxemie (SaO2<94% AA)
    • Geschiedenis of fysieke tekenen van rechterhartfalen
  • Geschiedenis of fysieke tekenen van rechts of links hartfalen
  • Geschiedenis of fysieke tekenen van pulmonale hypertensie
  • Geschiedenis of fysieke tekenen van actieve coronaire hartziekte
  • Pulmonaal transplantaat
  • Immuungecompromitteerde patiënten
  • Inschrijving van de onderzoeker, zijn/haar gezinsleden, werknemers en andere afhankelijke personen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Stap 1: Gezonde vrijwilligers

Experimentele interventie:

MRI-gegevens worden verkregen met behulp van HF-NIV (HF-NIV-MR).

Controle interventie:

MRI-gegevens worden verkregen zonder het gebruik van HF-NIV, als referentie (MR).
Diagnostische toets: HF-NIV-MR
MRI-gegevens worden verkregen met behulp van HF-NIV.
Diagnostische toets: DHR
MRI-gegevens worden verkregen zonder het gebruik van een apparaat als referentie.
EXPERIMENTEEL: Stap 2: Patiënten (arm A)

Experimentele interventie:

MRI-gegevens worden verkregen met behulp van HF-NIV (HF-NIV-MR).

Controle interventie:

MRI-gegevens zullen ook worden verkregen zonder het gebruik van HF-NIV, als referentie (MR). De klinisch voorgeschreven CT zal de gouden standaard zijn.
Diagnostische toets: HF-NIV-MR
MRI-gegevens worden verkregen met behulp van HF-NIV.
Diagnostische toets: DHR
MRI-gegevens worden verkregen zonder het gebruik van een apparaat als referentie.
EXPERIMENTEEL: Stap 2: Patiënten (arm B)

Experimentele interventie:

PET/CT-gegevens worden verkregen met behulp van HF-NIV (HF-NIV-PET). MRI-gegevens worden verkregen met behulp van HF-NIV (HF-NIV-MR). PET/CT-gegevens worden verkregen tijdens het inhouden van de inademing zonder het gebruik van HF-NIV (PET/CT-adem inhouden).

Controle interventie:

Gegevens van de klinisch geïndiceerde PET/CT-opname zullen als referentie worden gebruikt.

MRI-gegevens zullen ook worden verkregen zonder het gebruik van HF-NIV, als referentie (MR). Histologische gegevens zullen worden gebruikt indien beschikbaar.
Diagnostische toets: HF-NIV-MR
MRI-gegevens worden verkregen met behulp van HF-NIV.
Diagnostische toets: DHR
MRI-gegevens worden verkregen zonder het gebruik van een apparaat als referentie.
Diagnostische toets: HF-NIV-PET
PET-gegevens worden verkregen met behulp van HF-NIV.
Diagnostische toets: PET/CT adem inhouden
PET/CT-gegevens worden verkregen tijdens het inhouden van de inspiratoire adem zonder het gebruik van HF-NIV.
EXPERIMENTEEL: Stap 1 bis: Gezonde vrijwilligers

Experimentele interventie:

MRI-gegevens worden verkregen met behulp van CPAP (CPAP-MR).

Controle interventie:

MRI-gegevens worden verkregen zonder het gebruik van CPAP, als referentie (MR).
Diagnostische toets: DHR
MRI-gegevens worden verkregen zonder het gebruik van een apparaat als referentie.
Diagnostische toets: CPAP-MR
MRI-gegevens worden verkregen met behulp van CPAP.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beeldkwaliteit, stap 1: Gezonde vrijwilligers, scherpte van bloedvaten
Tijdsspanne: dag 1
Scherpte van interfaces van vaten wordt gescoord op een discrete schaal als 1=wazig; 2=gemiddeld; 3=scherp. Dit zal de juiste keuze van MR-sequenties en parameters bepalen.
dag 1
Gevoeligheid voor knobbeldetectie, stap 2: Patiënten (arm A)
Tijdsspanne: dag 1
Bepaal of HF-NIV-MR een betere detectie (hogere gevoeligheid) van de aanwezigheid van longknobbels mogelijk maakt in vergelijking met conventionele MR. CT zal als gouden standaard worden gebruikt.
dag 1
Gevoeligheid voor karakterisering van knobbeltjes, stap 2: Patiënten (arm B)
Tijdsspanne: dag 1
Bepaal of de gevoeligheid van de schijnbare diffusiecoëfficiënt (ADC)-waarde verkregen met HF-NIV-MR (diffusiesequentie) om knobbeltjes te karakteriseren hoger is dan de gevoeligheid verkregen met conventionele MRI. Histologische gegevens zullen, indien beschikbaar, als gouden standaard worden gebruikt.
dag 1
Beoordeling van CPAP-MR, stap 1 bis: Gezonde vrijwilligers
Tijdsspanne: dag 1
Bepaal of CPAP-MR een toegevoegde waarde heeft ten opzichte van MR. De beeldkwaliteit van de CPAP-MR-acquisitie wordt op dezelfde manier geëvalueerd als de methodologie van stap 1 en vergeleken met de gouden standaard MR-acquisitie (vrij ademen zonder enig apparaat).
dag 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beeldkwaliteit, stap 1: Gezonde vrijwilligers, scherpte bronchiën
Tijdsspanne: dag 1
Scherpte van grensvlakken van bronchiën wordt gescoord op een discrete schaal als 1=wazig; 2=gemiddeld; 3=scherp.
dag 1
Beeldkwaliteit, stap 1: Gezonde vrijwilligers, scherpte van fissuren
Tijdsspanne: dag 1
Scherpte van grensvlakken van fissuren wordt gescoord op een discrete schaal als 1=wazig; 2=gemiddeld; 3=scherp.
dag 1
Beeldkwaliteit, stap 1: Gezonde vrijwilligers, zichtbaarheid van vaten
Tijdsspanne: dag 1
Gewijzigde criteria van Ohno (Ohno et al.) zullen worden gebruikt en vaten zullen als volgt worden gescoord: 0=niet zichtbaar; 1=afgebeeld op lobair niveau; 2=afgebeeld op segmentaal niveau; 3=afgebeeld op subsegmenteel niveau; 4=afgebeeld op sub-sub segmentniveau; 5=afgebeeld buiten het sub-subsegmentele niveau.
dag 1
Beeldkwaliteit, stap 1: Gezonde vrijwilligers, zichtbaarheid bronchiën
Tijdsspanne: dag 1
Gewijzigde criteria van Ohno (Ohno et al.) zullen worden gebruikt en de bronchiën zullen als volgt worden gescoord: 0=niet zichtbaar; 1=afgebeeld op lobair niveau; 2=afgebeeld op segmentaal niveau; 3=afgebeeld op subsegmenteel niveau; 4=afgebeeld op sub-sub segmentniveau; 5=afgebeeld buiten het sub-subsegmentele niveau.
dag 1
Beeldkwaliteit, stap 1: Gezonde vrijwilligers, zichtbaarheid van fissuren
Tijdsspanne: dag 1
Fissuren worden als volgt gescoord 0=niet zichtbaar; 1=zichtbaar.
dag 1
Knobbel afmetingen
Tijdsspanne: dag 1

De variabele van belang is de volumetrie van elke gedetecteerde knobbel die zal worden geëvalueerd met behulp van speciale software. Dit wordt vergeleken met een volumetrische beoordeling door middel van CT die minder dan 1 maand voor het MR-onderzoek wordt uitgevoerd, in het beste geval dezelfde dag.

Tweedimensionale metingen (lange as, gemiddelde van de lange en korte diameter) zullen ook worden gebruikt, in overeenstemming met de gebruikelijke aanbevelingen [MacMahon et al.].
dag 1
MR-PET-fusie
Tijdsspanne: dag 1
Fusie van MR-acquisities en PET onder HF-NIV moet met een goede nauwkeurigheid worden verkregen. De correspondentie zal worden geëvalueerd met een techniek van vaste anatomische structuren, alsof acquisities zijn gedaan op een PET-MR-scanner.
dag 1
Correlatie van diffusie-MRI met metabole activiteit
Tijdsspanne: dag 1
De correlatie tussen ADC (diffusiecoëfficiënt) en metabole activiteit in HF-NIV-PET/CT zal worden vergeleken met die verkregen zonder HF-NIV.
dag 1
PET/CT-stabilisatiebeoordeling
Tijdsspanne: dag 1
De PET/CT-beeldstabilisatiemethoden worden vergeleken en de beste wordt bepaald (elektronische ademhalingspoort tijdens de normale vrijademende PET/CT, een enkele korte PET/CT-apneu (<30 seconden) en de HF-NIV-PET /CT-acquisitie.
dag 1
Correlatie met ex-vivo gezwelvolume
Tijdsspanne: dag 1
Indien van toepassing zal het volume van de laesies gemeten bij beeldvormende onderzoeken worden vergeleken met het ex-vivo gemeten volume na chirurgische resectie.
dag 1
Tolerantie CPAP-MR, stap 1 bis: Gezonde vrijwilligers
Tijdsspanne: dag 1
De subjectieve tolerantie voor CPAP-MR wordt als volgt gescoord op een discrete schaal van 5 punten: 0=geen bijkomend ongemak, 1=licht ongemak, 2=matig ongemak, 3=veel ongemak, 4=extreem ongemak (dezelfde methode als voor stappen 1 en 2).
dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Lausanne Hospitals

Medewerkers

Swiss National Science Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Catherine Beigelman-Aubry, MD, University Hospital Lausanne (CHUV), Radiology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

14 juni 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

16 maart 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

16 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 mei 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juni 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

12 juni 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

19 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • HF-NIV-MR-PET

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren