Obrazowanie klatki piersiowej guzków w płucach przy wentylacji nieinwazyjnej o wysokiej częstotliwości (HF-NIV)
Obrazowanie zaburzeń klatki piersiowej uzyskuje się głównie za pomocą tomografii komputerowej. Dotyczy to zwłaszcza wykrywania, oceny morfologicznej i obserwacji guzków płucnych. Pozytonowa tomografia emisyjna (PET)/CT może być dodatkowo wymagana do leczenia guzków w płucach w niektórych stanach, w tym o rozmiarze większym niż 8 mm, z cechami morfologicznymi lub rosnącymi, które mogą wskazywać na złośliwość. Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) stanowi jednak interesującą alternatywną metodę diagnostyczną bez promieniowania, w szczególności ze względu na niedawny rozwój sekwencji dedykowanych analizie miąższu płuc. Głównym ograniczeniem pozostaje kontrola artefaktów oddechowych.
Wentylacja nieinwazyjna o wysokiej częstotliwości, HF-NIV, może potencjalnie pozwolić na stabilizację klatki piersiowej i jest obecnie stosowana na oddziale radio-onkologii Szpitala Uniwersyteckiego w Lozannie. Ostatnio zastosowano go do wykonywania badań MRI i PET przy końcowym wdechu podczas „bezdechu” generowanego przez system. W ten sposób uzyskuje się ciągłe okresy stabilizacji oddechu trwające kilka minut na końcowym wdechu, co pozwala na przedłużone akwizycje MR i PET z poprawą jakości obrazu, jak zaobserwowano w naszych wstępnych badaniach (Beigelman-Aubry i in., Prior i in.). Co ciekawe, objętość płuc badana przy użyciu tej techniki wentylacji jest podobna do tej z badań CT, w przeciwieństwie do sekwencji MR z bramką oddechową, które są obecnie wykonywane przy końcowym wydechu, co potencjalnie generuje niedoszacowanie zaburzeń płuc, zwłaszcza u podstawy płuc.
Niniejszy projekt ma na celu określenie wpływu HF-NIV na leczenie pacjentów z guzkami płucnymi. Po pierwszym etapie optymalizacji parametrów akwizycji HF-NIV-MR u zdrowych ochotników, wyniki MRI i PET/CT (jeśli jest to wymagane) przy tej technice wentylacji zostaną porównane z obecną metodą(-ami) referencyjną w przypadkach guzki płucne (tomografia komputerowa i PET, jeśli to konieczne) oraz dane histologiczne, jeśli są dostępne. Wszystkie akwizycje MRI i PET/CT (jeśli jest to wymagane) będą wykonywane bez techniki wentylacji stosowanej w obecnej praktyce iz nią.
Projekt został zakończony poprawką do badania MRI przy ciągłym dodatnim ciśnieniu w drogach oddechowych (CPAP). Kombinacja MR-CPAP zostanie oceniona pod kątem zoptymalizowanych parametrów u zdrowych ochotników i porównana z akwizycjami podczas swobodnego oddychania bez żadnego urządzenia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lausanne, Szwajcaria, 1011
- University Hospitals
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzona świadoma zgoda udokumentowana podpisem (załącznik do formularza świadomej zgody)
- W zależności od ramienia badania:
- Dobry stan zdrowia (tylko krok 1 i 1 bis) lub
- Pacjenci z co najmniej 1 niezwapnionym guzkiem płucnym o średnicy co najmniej 4 mm, niezależnie od jego tekstury (lite, sub-lite) i rodzaju (łagodny, nieokreślony lub złośliwy), niedawno wykryty lub w kontekście obserwacji (tylko krok 2)
- Wiek ≥ 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze lub obecne zaburzenie, które może zakłócać wykonywanie lub bezpieczeństwo procedur badawczych
- Wiek <18 lat
- Wszelkie przeciwwskazania do MRI (rozruszniki serca, neurostymulatory, niektóre urządzenia wszczepialne, niektóre implanty metalowe, klaustrofobia)
- Wszelkie przeciwwskazania do terapii dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (klaustrofobia, złamanie czaszki, niewydolność prawokomorowa), (krok 1 bis)
- Dzieci, młodzież i dorośli niepełnosprawni
- Niezdolność do przestrzegania procedur badania, m.in. z powodu problemów językowych, zaburzeń psychicznych, demencji itp. uczestnika
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) lub astma z ciężką obturacją
- Pacjenci z ciężką obturacją (FEV1 <50% wartości należnej)
- Hipoksemia (SaO2<94% AA)
- Historia lub fizyczne objawy prawej niewydolności serca
- Historia lub fizyczne objawy prawej lub lewej niewydolności serca
- Historia lub fizyczne objawy nadciśnienia płucnego
- Historia lub fizyczne objawy czynnej choroby wieńcowej
- Przeszczep płucny
- Pacjenci z obniżoną odpornością
- Rejestracja badacza, członków jego rodziny, pracowników i innych osób pozostających na utrzymaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Krok 1: Zdrowi ochotnicy
Interwencja eksperymentalna: Dane MRI będą pozyskiwane z wykorzystaniem HF-NIV (HF-NIV-MR). Interwencja kontrolna: Dane MRI będą pozyskiwane bez użycia HF-NIV jako odniesienia (MR). |
Dane MRI będą pozyskiwane z wykorzystaniem HF-NIV.
Dane MRI będą pozyskiwane bez użycia jakiegokolwiek urządzenia jako odniesienia.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Krok 2: Pacjenci (ramię A)
Interwencja eksperymentalna: Dane MRI będą pozyskiwane z wykorzystaniem HF-NIV (HF-NIV-MR). Interwencja kontrolna: Dane MRI będą również pozyskiwane bez użycia HF-NIV jako odniesienia (MR). Klinicznie zalecana tomografia komputerowa będzie złotym standardem. |
Dane MRI będą pozyskiwane z wykorzystaniem HF-NIV.
Dane MRI będą pozyskiwane bez użycia jakiegokolwiek urządzenia jako odniesienia.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Krok 2: Pacjenci (ramię B)
Interwencja eksperymentalna: Dane PET/CT będą pozyskiwane z wykorzystaniem HF-NIV (HF-NIV-PET). Dane MRI będą pozyskiwane z wykorzystaniem HF-NIV (HF-NIV-MR). Dane PET/CT będą pozyskiwane podczas wstrzymania oddechu na wdechu bez użycia HF-NIV (wstrzymanie oddechu PET/CT). Interwencja kontrolna: Dane ze wskazanej klinicznie akwizycji PET/CT zostaną wykorzystane jako odniesienie. Dane MRI będą również pozyskiwane bez użycia HF-NIV jako odniesienia (MR). Dane histologiczne zostaną wykorzystane, gdy będą dostępne. |
Dane MRI będą pozyskiwane z wykorzystaniem HF-NIV.
Dane MRI będą pozyskiwane bez użycia jakiegokolwiek urządzenia jako odniesienia.
Dane PET będą pozyskiwane z wykorzystaniem HF-NIV.
Dane PET/CT będą pozyskiwane podczas wstrzymania oddechu na wdechu bez użycia HF-NIV.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Krok 1 bis: Zdrowi ochotnicy
Interwencja eksperymentalna: Dane MRI będą pozyskiwane z wykorzystaniem aparatu CPAP (CPAP-MR). Interwencja kontrolna: Dane MRI będą pozyskiwane bez użycia CPAP, jako odniesienie (MR). |
Dane MRI będą pozyskiwane bez użycia jakiegokolwiek urządzenia jako odniesienia.
Dane z rezonansu magnetycznego będą pozyskiwane z wykorzystaniem aparatu CPAP.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość obrazu, krok 1: Zdrowi ochotnicy, ostrość naczyń
Ramy czasowe: dzień 1
|
Ostrość interfejsów naczyń będzie oceniana na dyskretnej skali jako 1 = rozmycie; 2=średniozaawansowany; 3=ostre.
To zadecyduje o odpowiednim doborze sekwencji i parametrów MR.
|
dzień 1
|
|
Czułość wykrywania guzków, krok 2: Pacjenci (ramię A)
Ramy czasowe: dzień 1
|
Ustal, czy HF-NIV-MR pozwala na lepsze wykrywanie (wyższa czułość) obecności guzków płucnych w porównaniu z konwencjonalnym MR.
CT będzie używany jako złoty standard.
|
dzień 1
|
|
Czułość dla charakterystyki guzków, krok 2: Pacjenci (ramię B)
Ramy czasowe: dzień 1
|
Określ, czy czułość wartości pozornego współczynnika dyfuzji (ADC) uzyskanej za pomocą HF-NIV-MR (sekwencja dyfuzji) do charakteryzowania guzków jest wyższa niż czułość uzyskana za pomocą konwencjonalnego MRI.
Dane histologiczne zostaną wykorzystane jako złoty standard, jeśli będą dostępne.
|
dzień 1
|
|
Ocena CPAP-MR, krok 1 bis: Zdrowi ochotnicy
Ramy czasowe: dzień 1
|
Ustal, czy CPAP-MR ma dodatkową wartość w porównaniu z MR.
Jakość obrazu akwizycji CPAP-MR zostanie oceniona podobnie do metodologii kroku 1 i porównana ze złotym standardem akwizycji MR (swobodne oddychanie bez żadnego urządzenia).
|
dzień 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość obrazu, krok 1: Zdrowi ochotnicy, ostrość oskrzeli
Ramy czasowe: dzień 1
|
Ostrość interfejsów oskrzeli będzie oceniana na dyskretnej skali jako 1 = rozmyte; 2=średniozaawansowany; 3=ostre.
|
dzień 1
|
|
Jakość obrazu, krok 1: Zdrowi ochotnicy, ostrość bruzd
Ramy czasowe: dzień 1
|
Ostrość interfejsów szczelin będzie oceniana na dyskretnej skali jako 1 = rozmycie; 2=średniozaawansowany; 3=ostre.
|
dzień 1
|
|
Jakość obrazu, krok 1: Zdrowi ochotnicy, widoczność naczyń
Ramy czasowe: dzień 1
|
Zastosowane zostaną zmodyfikowane kryteria Ohno (Ohno i wsp.), a naczynia zostaną ocenione w następujący sposób: 0 = niewidoczne; 1=przedstawiony na poziomie lobaru; 2=przedstawione na poziomie segmentowym; 3=przedstawione na poziomie podsegmentowym; 4=przedstawiony na poziomie sub-sub-segmentowym; 5=przedstawiony poza poziomem podsegmentowym.
|
dzień 1
|
|
Jakość obrazu, krok 1: Zdrowi ochotnicy, widoczność oskrzeli
Ramy czasowe: dzień 1
|
Zastosowane zostaną zmodyfikowane kryteria Ohno (Ohno i wsp.), a oskrzela zostaną ocenione w następujący sposób 0 = niewidoczne; 1=przedstawiony na poziomie lobaru; 2=przedstawione na poziomie segmentowym; 3=przedstawione na poziomie podsegmentowym; 4=przedstawiony na poziomie sub-sub-segmentowym; 5=przedstawiony poza poziomem podsegmentowym.
|
dzień 1
|
|
Jakość obrazu, krok 1: Zdrowi ochotnicy, widoczność bruzd
Ramy czasowe: dzień 1
|
Pęknięcia będą oceniane w następujący sposób: 0 = niewidoczne; 1=widoczny.
|
dzień 1
|
|
Wymiary guzka
Ramy czasowe: dzień 1
|
Interesującą zmienną będzie objętość każdego wykrytego guzka, która zostanie oceniona za pomocą dedykowanego oprogramowania. Zostanie to porównane z oceną objętościową za pomocą tomografii komputerowej wykonanej mniej niż 1 miesiąc przed badaniem MR, najlepiej tego samego dnia. Stosowane będą również pomiary dwuwymiarowe (długa oś, średnia długiej i krótkiej średnicy), zgodnie ze zwykłymi zaleceniami [MacMahon et al.]. |
dzień 1
|
|
Fuzja MR-PET
Ramy czasowe: dzień 1
|
Fuzja akwizycji MR i PET pod HF-NIV powinna być uzyskana z dobrą dokładnością.
Korespondencja zostanie oceniona techniką fiducial struktur anatomicznych, tak jakby akwizycje wykonywano na skanerze PET-MR.
|
dzień 1
|
|
Korelacja dyfuzyjnego MRI z aktywnością metaboliczną
Ramy czasowe: dzień 1
|
Korelacja między ADC (współczynnik dyfuzji) a aktywnością metaboliczną w HF-NIV-PET/CT zostanie porównana z tą uzyskaną bez HF-NIV.
|
dzień 1
|
|
Ocena stabilizacji PET/CT
Ramy czasowe: dzień 1
|
Porównane zostaną metody stabilizacji obrazu PET/CT i wybrana zostanie najlepsza (elektroniczne bramkowanie oddechowe podczas normalnego PET/CT z swobodnym oddychaniem, pojedynczy krótki bezdech PET/CT (<30 sekund) oraz HF-NIV-PET /Akwizycja CT.
|
dzień 1
|
|
Korelacja z objętością guzków ex vivo
Ramy czasowe: dzień 1
|
W stosownych przypadkach objętość zmian zmierzona w badaniach obrazowych zostanie porównana z objętością zmierzoną ex vivo po resekcji chirurgicznej.
|
dzień 1
|
|
Tolerancja CPAP-MR, krok 1 bis: Zdrowi ochotnicy
Ramy czasowe: dzień 1
|
Subiektywna tolerancja pacjenta na CPAP-MR zostanie oceniona na 5-punktowej oddzielnej skali w następujący sposób: 0=brak dodatkowego dyskomfortu, 1=niewielki dyskomfort, 2=umiarkowany dyskomfort, 3=wysoki dyskomfort, 4=skrajny dyskomfort (taka sama metodologia jak w przypadku kroków 1 i 2).
|
dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Catherine Beigelman-Aubry, MD, University Hospital Lausanne (CHUV), Radiology
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Beigelman-Aubry C, Peguret N, Stuber M, Delacoste J, Belmondo B, Lovis A, Simons J, Long O, Grant K, Berchier G, Rohner C, Bonanno G, Coppo S, Schwitter J, Ozsahin M, Qanadli S, Meuli R, Bourhis J. Chest-MRI under pulsatile flow ventilation: A new promising technique. PLoS One. 2017 Jun 12;12(6):e0178807. doi: 10.1371/journal.pone.0178807. eCollection 2017.
- Prior JO, Peguret N, Pomoni A, Pappon M, Zeverino M, Belmondo B, Lovis A, Ozsahin M, Vienne M, Bourhis J. Reduction of Respiratory Motion During PET/CT by Pulsatile-Flow Ventilation: A First Clinical Evaluation. J Nucl Med. 2016 Mar;57(3):416-9. doi: 10.2967/jnumed.115.163386. Epub 2015 Dec 3.
- MacMahon H, Naidich DP, Goo JM, Lee KS, Leung ANC, Mayo JR, Mehta AC, Ohno Y, Powell CA, Prokop M, Rubin GD, Schaefer-Prokop CM, Travis WD, Van Schil PE, Bankier AA. Guidelines for Management of Incidental Pulmonary Nodules Detected on CT Images: From the Fleischner Society 2017. Radiology. 2017 Jul;284(1):228-243. doi: 10.1148/radiol.2017161659. Epub 2017 Feb 23.
- Ohno Y, Koyama H, Yoshikawa T, Seki S, Takenaka D, Yui M, Lu A, Miyazaki M, Sugimura K. Pulmonary high-resolution ultrashort TE MR imaging: Comparison with thin-section standard- and low-dose computed tomography for the assessment of pulmonary parenchyma diseases. J Magn Reson Imaging. 2016 Feb;43(2):512-32. doi: 10.1002/jmri.25008. Epub 2015 Jul 30.
- Darcot E, Delacoste J, Dunet V, Dournes G, Rotzinger D, Bernasconi M, Vremaroiu P, Simons J, Long O, Rohner C, Ledoux JB, Stuber M, Lovis A, Beigelman-Aubry C. Lung MRI assessment with high-frequency noninvasive ventilation at 3 T. Magn Reson Imaging. 2020 Dec;74:64-73. doi: 10.1016/j.mri.2020.09.006. Epub 2020 Sep 6.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- HF-NIV-MR-PET
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .