Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zobrazování hrudníku uzlíků plic při vysokofrekvenční neinvazivní ventilaci (HF-NIV)

14. října 2020 aktualizováno: Beigelman-Aubry Catherine, University of Lausanne Hospitals

Zobrazování poruch hrudníku se dosahuje především pomocí počítačové tomografie. To platí zejména pro detekci, morfologické hodnocení a sledování plicních uzlin. U některých stavů, včetně velikosti větší než 8 mm s morfologickými nebo rostoucími charakteristikami podezřelými z malignity, může být navíc vyžadována pozitronová emisní tomografie (PET) /CT pro léčbu plicních uzlin. Magnetická rezonance (MRI) však představuje zajímavou alternativní diagnostickou bezradiační metodu, zejména díky nedávnému vývoji sekvencí věnovaných analýze plicního parenchymu. Velkým omezením zůstává kontrola respiračních artefaktů.

Vysokofrekvenční neinvazivní ventilace, HF-NIV, má potenciál umožnit stabilizaci hrudníku a v současnosti se používá na radioonkologickém oddělení Fakultní nemocnice v Lausanne. Nedávno byla použita k provádění MRI a PET vyšetření na konci inspirace během "apnoe" generované systémem. Jsou tak získány kontinuální periody respirační stabilizace po dobu několika minut na konci inspirace, což umožňuje prodloužené MR a PET akvizice se zlepšením kvality obrazu, jak bylo pozorováno v našich předběžných studiích (Beigelman-Aubry et al., Prior et al.). Je zajímavé, že objem plic zkoumaný pomocí této ventilační techniky je podobný jako u CT studií, na rozdíl od sekvencí MR s respiračním hradlem, které se v současnosti provádějí na konci výdechu, což potenciálně vede k podhodnocení plicních poruch, zejména na plicních základech.

Tento projekt si klade za cíl zjistit dopad HF-NIV na léčbu pacientů s plicními uzlinami. Po prvním kroku optimalizace akvizičních parametrů HF-NIV-MR u zdravých dobrovolníků budou výkony MRI a PET/CT (je-li požadováno) při této ventilační technice porovnány se současnou referenční metodou (metodami) v případech plicní uzlík(y) (CT sken a PET v případě potřeby) a histologické údaje, pokud jsou k dispozici. Všechny akvizice MRI a PET/CT (v případě potřeby) budou prováděny bez ventilační techniky, jak se používá v současné praxi, as ní.

Projekt byl dokončen dodatkem k vyšetření MRI pod kontinuálním pozitivním tlakem v dýchacích cestách (CPAP). Kombinace MR-CPAP bude vyhodnocena s optimalizovanými parametry u zdravých dobrovolníků a porovnána s volným dýcháním bez jakéhokoli zařízení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Lausanne, Švýcarsko, 1011
        • University Hospitals

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ověřený informovaný souhlas zdokumentovaný podpisem (příloha formuláře informovaného souhlasu)
  • V závislosti na studijní větvi:
  • Dobrý zdravotní stav (pouze krok 1 a 1 bis) nebo
  • Pacienti s alespoň 1 nekalcifikovaným plicním uzlíkem o velikosti alespoň 4 mm, bez ohledu na jeho strukturu (pevný, subsolidní) a povahu (benigní, neurčité nebo maligní), právě objevený nebo v souvislosti s následným sledováním (pouze krok 2)
  • Věk ≥ 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí nebo současná porucha, která by mohla narušit výkon nebo bezpečnost studijních postupů
  • Věk <18 let
  • Jakékoli kontraindikace MRI (kardiostimulátory, neurostimulátory, některá implantovatelná zařízení, některé kovové implantáty, klaustrofobie)
  • Jakékoli kontraindikace přetlakové terapie dýchacích cest (klaustrofobie, zlomenina lebky, pravostranné srdeční selhání), (krok 1 bis)
  • Děti, mladiství a dospělí se zdravotním postižením
  • Neschopnost dodržovat postupy studia, kupř. z důvodu jazykových problémů, psychických poruch, demence apod. účastníka
  • Těhotné nebo kojící ženy

  • Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) nebo astma s těžkou obstrukcí

    • Pacienti s těžkou obstrukcí (FEV1<50 % předpokládané hodnoty)
    • Hypoxémie (SaO2<94 % AA)
    • Anamnéza nebo fyzické známky pravostranného srdečního selhání
  • Anamnéza nebo fyzické známky pravého nebo levého srdečního selhání
  • Anamnéza nebo fyzické příznaky plicní hypertenze
  • Anamnéza nebo fyzické známky aktivního onemocnění koronárních tepen
  • Plicní štěp
  • Imunokompromitovaní pacienti
  • Přihlášení vyšetřovatele, jeho rodinných příslušníků, zaměstnanců a dalších závislých osob

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Krok 1: Zdraví dobrovolníci

Experimentální zásah:

Data MRI budou získávána pomocí HF-NIV (HF-NIV-MR).

Kontrolní zásah:

Data MRI budou získávána bez použití HF-NIV jako reference (MR).
Diagnostický test: HF-NIV-MR
MRI data budou získávána pomocí HF-NIV.
Diagnostický test: PAN
Data MRI budou získána bez použití jakéhokoli zařízení jako reference.
EXPERIMENTÁLNÍ: Krok 2: Pacienti (rameno A)

Experimentální zásah:

Data MRI budou získávána pomocí HF-NIV (HF-NIV-MR).

Kontrolní zásah:

Data MRI budou také získávána bez použití HF-NIV jako reference (MR). Zlatým standardem bude klinicky předepsané CT.
Diagnostický test: HF-NIV-MR
MRI data budou získávána pomocí HF-NIV.
Diagnostický test: PAN
Data MRI budou získána bez použití jakéhokoli zařízení jako reference.
EXPERIMENTÁLNÍ: Krok 2: Pacienti (rameno B)

Experimentální zásah:

PET/CT data budou získávána pomocí HF-NIV (HF-NIV-PET). Data MRI budou získávána pomocí HF-NIV (HF-NIV-MR). Data PET/CT budou získávána při inspiračním zadržení dechu bez použití HF-NIV (zádrž dechu PET/CT).

Kontrolní zásah:

Jako referenční budou použita data z klinicky indikované akvizice PET/CT.

Data MRI budou také získávána bez použití HF-NIV jako reference (MR). Histologické údaje budou použity, jakmile budou k dispozici.
Diagnostický test: HF-NIV-MR
MRI data budou získávána pomocí HF-NIV.
Diagnostický test: PAN
Data MRI budou získána bez použití jakéhokoli zařízení jako reference.
Diagnostický test: HF-NIV-PET
PET data budou získávána pomocí HF-NIV.
Diagnostický test: PET/CT zadržení dechu
Data PET/CT budou získávána při inspiračním zadržení dechu bez použití HF-NIV.
EXPERIMENTÁLNÍ: Krok 1 bis: Zdraví dobrovolníci

Experimentální zásah:

Data MRI budou získávána pomocí CPAP (CPAP-MR).

Kontrolní zásah:

Data MRI budou získávána bez použití CPAP jako reference (MR).
Diagnostický test: PAN
Data MRI budou získána bez použití jakéhokoli zařízení jako reference.
Diagnostický test: CPAP-MR
Data MRI budou získávána pomocí CPAP.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita obrazu, krok 1: Zdraví dobrovolníci, ostrost cév
Časové okno: den 1
Ostrost rozhraní cév bude hodnocena na diskrétní stupnici jako 1=rozmazané; 2=střední; 3=ostrý. To určí adekvátní volbu MR sekvencí a parametrů.
den 1
Citlivost pro detekci uzlin, krok 2: Pacienti (rameno A)
Časové okno: den 1
Zjistěte, zda HF-NIV-MR umožňuje lepší detekci (vyšší citlivost) přítomnosti plicních nodulů ve srovnání s konvenční MR. CT bude používáno jako zlatý standard.
den 1
Citlivost pro charakterizaci uzliny, krok 2: Pacienti (rameno B)
Časové okno: den 1
Zjistěte, zda je citlivost hodnoty zdánlivého difúzního koeficientu (ADC) získané pomocí HF-NIV-MR (difúzní sekvence) pro charakterizaci uzlů vyšší než citlivost získaná pomocí konvenční MRI. Histologická data budou použita jako zlatý standard, pokud budou k dispozici.
den 1
Hodnocení CPAP-MR, krok 1 bis: Zdraví dobrovolníci
Časové okno: den 1
Určete, zda má CPAP-MR ve srovnání s MR přidanou hodnotu. Kvalita obrazu CPAP-MR akvizice bude hodnocena podobně jako v metodice kroku 1 a porovnána se zlatým standardem MR akvizice (volné dýchání bez jakéhokoli zařízení).
den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita obrazu, krok 1: Zdraví dobrovolníci, ostrost průdušek
Časové okno: den 1
Ostrost rozhraní průdušek bude hodnocena na diskrétní stupnici jako 1=rozmazané; 2=střední; 3=ostrý.
den 1
Kvalita obrazu, krok 1: Zdraví dobrovolníci, ostrost trhlin
Časové okno: den 1
Ostrost rozhraní trhlin bude hodnocena na diskrétní stupnici jako 1=rozmazané; 2=střední; 3=ostrý.
den 1
Kvalita obrazu, krok 1: Zdraví dobrovolníci, viditelnost plavidel
Časové okno: den 1
Budou použita upravená kritéria Ohna (Ohno et al.) a cévy budou hodnoceny následovně 0=neviditelné; 1 = zobrazeno na lobární úrovni; 2 = zobrazeno na úrovni segmentů; 3 = zobrazeno na úrovni dílčího segmentu; 4 = zobrazeno na úrovni dílčího segmentu; 5 = zobrazeno za úrovní subsegmentu.
den 1
Kvalita obrazu, krok 1: Zdraví dobrovolníci, viditelnost průdušek
Časové okno: den 1
Budou použita modifikovaná kritéria Ohna (Ohno et al.) a průdušky budou hodnoceny následovně 0=neviditelné; 1 = zobrazeno na lobární úrovni; 2 = zobrazeno na úrovni segmentů; 3 = zobrazeno na úrovni dílčího segmentu; 4 = zobrazeno na úrovni dílčího segmentu; 5 = zobrazeno za úrovní subsegmentu.
den 1
Kvalita obrazu, krok 1: Zdraví dobrovolníci, viditelnost trhlin
Časové okno: den 1
Trhliny budou hodnoceny následovně 0=neviditelné; 1 = viditelné.
den 1
Rozměry uzlíku
Časové okno: den 1

Zájmovou proměnnou bude objem každého detekovaného uzlu, který bude vyhodnocen pomocí specializovaného softwaru. Toto bude porovnáno s volumetrickým hodnocením pomocí CT provedeného méně než 1 měsíc před MR vyšetřením, v nejlepším případě tentýž den.

Rovněž budou použita dvourozměrná měření (dlouhá osa, střední hodnota dlouhého a krátkého průměru) v souladu s obvyklými doporučeními [MacMahon et al.].
den 1
MR-PET fúze
Časové okno: den 1
Fúze MR akvizice a PET pod HF-NIV by měla být získána s dobrou přesností. Korespondence bude hodnocena technikou fiduciálních anatomických struktur, jako by byly akvizice prováděny na PET-MR skeneru.
den 1
Korelace difúzní MRI s metabolickou aktivitou
Časové okno: den 1
Korelace mezi ADC (difúzní koeficient) a metabolickou aktivitou u HF-NIV-PET/CT bude porovnána s korelací získanou bez HF-NIV.
den 1
Posouzení stabilizace PET/CT
Časové okno: den 1
Budou porovnány metody stabilizace obrazu PET/CT a bude určena nejlepší z nich (elektronické respirační hradlování během normálního volného dýchání PET/CT, jedna krátká PET/CT apnoe (<30 sekund) a HF-NIV-PET /CT akvizice.
den 1
Korelace s objemem uzliny ex vivo
Časové okno: den 1
Je-li to možné, objem lézí naměřený při zobrazovacích studiích bude porovnán s objemem naměřeným ex-vivo po chirurgické resekci.
den 1
Tolerance CPAP-MR, krok 1 bis: Zdraví dobrovolníci
Časové okno: den 1
Subjektivní tolerance vůči CPAP-MR bude hodnocena na 5bodové diskrétní stupnici takto: 0 = žádné další nepohodlí, 1 = menší nepohodlí, 2 = střední nepohodlí, 3 = velké nepohodlí, 4 = extrémní nepohodlí (stejná metodika jako u kroků 1 a 2).
den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Lausanne Hospitals

Spolupracovníci

Swiss National Science Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Catherine Beigelman-Aubry, MD, University Hospital Lausanne (CHUV), Radiology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

14. června 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

16. března 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

16. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. června 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

12. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

19. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • HF-NIV-MR-PET

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HF-NIV-MR

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit