IV ヒドロモルフォンの鎮痛補助薬としてのアセトアミノフェン - 救急部の患者
高齢者以外の救急外来患者における急性の重度の痛みの治療のための IV ヒドロモルフォンに対するアジュバント鎮痛薬としての IV アセトアミノフェンの無作為化臨床試験
調査の概要
詳細な説明
痛みの集学的治療は、鎮痛剤と異なる補完的な作用機序を組み合わせることによって痛みを制御するために一般的に使用される戦略です。 オピオイドと組み合わせた経口アセトアミノフェンは、軽度から中等度の痛みの治療の主力であり、IV オピオイドの使用は、救急部門での重度の痛みの治療の標準です。 アセトアミノフェンの IV 製剤はヨーロッパで広く使用されており、最近米国で承認されました。 急性術後疼痛および腎疝痛の治療について研究されています。
この無作為化試験は、オピオイド消費を減らす可能性がある救急部門での急性の激しい痛みのより効果的な治療を提供するための戦略として、IV アセトアミノフェンと IV ヒドロモルフォンの組み合わせの有効性を評価するために設計されました。 すべての患者は、1 mg の IV ヒドロモルフォンを投与されました。 その後、1 g の IV アセトアミノフェンまたは 100 mL の生理食塩水プラセボのいずれかを無作為に投与されました。 IVヒドロモルフォンが投与される直前に、疼痛、バイタルサイン、および副作用の存在の測定値が得られました。 アセトアミノフェンまたはプラセボの投与後、これらの同じ変数を次の 120 分間 15 分間隔で測定しました。 追加の鎮痛剤は、患者が要求した場合に投与されました。 その後の患者のケアは、主治医の裁量に委ねられた。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
-
-
New York
-
Bronx、New York、アメリカ、10467
- Montefiore Medical Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 救急外来受診から 7 日以内に発症した痛み
- -患者の痛みがIVオピオイドを正当化するというED主治医の判断。
- -患者がインフォームドコンセントを提供する能力があるというED主治医の判断。
- オピオイドやアセトアミノフェンの常用者ではないというED主治医の判断
- 患者は英語またはスペイン語を理解できる必要があります。
除外基準:
- 過去24時間以内のオピオイドまたはトラマドールの使用。
- -過去8時間以内のアセトアミノフェンまたは非ステロイド性抗炎症薬の使用。
- -オピオイドまたはアセトアミノフェンに対する以前の副作用。
- 慢性疼痛症候群: 少なくとも 3 か月間、頻繁に再発する、または毎日の痛み;慢性疼痛症候群の例には、鎌状赤血球貧血、変形性関節症、線維筋痛症、および末梢神経障害が含まれます。
- 肝炎、腎不全または腎不全、甲状腺機能低下症または甲状腺機能亢進症、アジソン病またはクッシング病などの代謝またはオピオイド鎮痛薬またはアセトアミノフェンに影響を与える可能性のある病状
- 妊娠中または授乳中
- アルコール中毒：担当医師または看護師が判断したアルコール中毒の存在
- トリアージナースが評価した自殺のリスクがない
- 収縮期血圧 <100 mmHg
- 心拍数 < 60/分
- 室内空気の酸素飽和度 < 95%:
- 過去30日間のモノアミンオキシダーゼ（MAO）阻害剤の使用
- 経皮鎮痛パッチの使用
- -選択的セロトニン再取り込み阻害剤（SSRI）または三環系抗うつ薬、抗精神病薬、抗マラリア薬（キニジンまたはハロファントリン）、アミオダロンまたはドロネダロン、ジフェンヒドラミン、セレコキシブ、ラニチジンなど、研究薬の1つと相互作用する可能性のある薬を服用している、シメチジン、リトナビル、テルビナフィンまたはセントジョーンズワート。
- -以前にこの同じ研究に登録された患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：IV ヒドロモルフォンおよび IV アセトアミノフェン
アセトアミノフェン 1000 mg を 5 ～ 10 分かけて静注 ヒドロモルフォン1mgを5～10分かけて投与 |
アセトアミノフェンの静脈内投与
他の名前：
ヒドロモルフォンの静脈内投与
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：IV ヒドロモルフォンとプラセボ
100 ml の IV 通常生理食塩水を 5 ～ 10 分かけて投与 ヒドロモルフォン1mgを5～10分かけて投与 |
ヒドロモルフォンの静脈内投与
他の名前：
静脈内投与
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治療前から治療後 60 分までの痛みの数値評価尺度 (NRS) の変化
時間枠：施術前～施術後60分
|
治験薬投与前から治験薬投与後 60 分までの NRS 疼痛スコアの変化の群間差。
NRS は、0 = 痛みなし、10 = 最悪の可能性のある痛みの範囲の、以前に検証された再現可能な痛みの強さの尺度です。
値が高いほど、治療前から治療後 60 分までの痛みの軽減が大きいことを示します
|
施術前～施術後60分
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治験薬の投与から 60 分以内に追加の鎮痛薬を投与された患者の割合
時間枠：ベースラインからベースライン後 60 分まで
|
研究の 2 つのアームにおける研究薬の投与から 60 分以内に追加の鎮痛剤を投与された患者の割合の差
|
ベースラインからベースライン後 60 分まで
|
|
治験薬の投与後 61 ～ 120 分の間に追加の鎮痛薬を投与された患者の割合
時間枠：ベースライン後61～120分
|
研究グループによる研究薬の投与後61〜120分の間に追加の鎮痛剤を受けた患者の割合の差
|
ベースライン後61～120分
|
|
追加の鎮痛薬を希望する患者の割合
時間枠：治験薬投与直後～治験薬投与後120分
|
「鎮痛剤をもっと飲みたいですか」という質問に「はい」と答えた患者数を患者数で割った値
|
治験薬投与直後～治験薬投与後120分
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Polly Bijur、Albert Einstein College of Medicine
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2018-8886
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。